- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05994118
Caratteristiche fisiologiche, cognitive e personali nel legame tra effetto placebo e variabilità dei rapporti sul dolore
15 agosto 2023 aggiornato da: University of Haifa
Esplorare il ruolo delle caratteristiche fisiologiche, cognitive e personali nel legame tra effetto placebo e variabilità dei rapporti sul dolore
Questo studio tenta di identificare se e come i fattori noti o considerati correlati con l'effetto placebo dell'analgesico o la variabilità dei rapporti sul dolore separatamente, possano contribuire al loro accoppiamento.
Tra questi fattori ci sono tratti personali come ottimismo, concentrazione dell'attenzione, suggestionabilità e memoria a breve termine insieme a caratteristiche di stress e rilassamento.
Inoltre, verrà esaminato il ruolo della sensibilità al dolore e del profilo di modulazione del dolore dell'individuo nella relazione tra l'effetto placebo dell'analgesico e la variabilità dei rapporti sul dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati saranno raccolti da 130 pazienti con mal di schiena cronico non specifico che saranno reclutati per uno studio prospettico trasversale.
Per caratterizzare le principali variabili dello studio, i partecipanti saranno sottoposti al test di selezione dell'analgesia focalizzata (FAST) che valuta la variabilità all'interno dei soggetti delle segnalazioni di dolore e la manipolazione del placebo contenente la somministrazione di un'iniezione inerte accompagnata da un suggerimento verbale, che dovrebbe produrre placebo effetti.
Verrà esplorato il coinvolgimento di ulteriori fattori considerati associati alla variabilità all'interno dei soggetti delle segnalazioni di dolore e alla risposta al placebo.
Le caratteristiche di stress e benessere saranno esaminate misurando i livelli di cortisolo nella saliva e nei capelli, il livello salivare dell'immunoglobulina secretoria A (SIgA) e una funzione del sistema nervoso autonomo e un questionario sulla percezione dello stress.
I tratti personali come la suggestionabilità, l'ottimismo e il focus dell'attenzione saranno esaminati utilizzando questionari.
La memoria sarà valutata mediante compito di memoria e i fattori relativi al sistema di modulazione del dolore saranno esaminati utilizzando test psicofisici e un questionario sulla sensibilità al dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roi Treister, PhD
- Numero di telefono: 0533839935
- Email: rtreister@univ.haifa.ac.il
Luoghi di studio
-
-
-
Nahariyya, Israele, 2210001
- Reclutamento
- Galilee Medical Center
-
Contatto:
- Adi Shani, MA
- Numero di telefono: +972-524239112
- Email: a.eilat888@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti alfabetizzati
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Una diagnosi di mal di schiena cronico
- Soffre di mal di schiena negli ultimi 3 mesi o più, con un'intensità di 3 o più su un NRS 0-10
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale o deterioramento cognitivo
- Gravidanza o allattamento
- Malignità e una diagnosi di malattia maligna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Salino Normale
0,5 millilitri di NACL 0,9% iniezione salina sottocutanea
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Iniezione salina sottocutanea normale
|
|
Comparatore attivo: Soluzione salina normale magnetizzata
0,5 millilitri di NACL magnetizzato allo 0,9% per iniezione salina sottocutanea
|
Soluzione salina normale magnetizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del dolore dopo l'iniezione di placebo
Lasso di tempo: Mezz'ora dopo l'iniezione
|
La riduzione dell'intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica 0-100 (NRS) dopo la normale iniezione di soluzione fisiologica
|
Mezz'ora dopo l'iniezione
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Variabilità all'interno dei soggetti delle segnalazioni quotidiane di dolore clinico
Lasso di tempo: 7 giorni prima della visita di studio
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La varianza dei punteggi del dolore all'interno della persona riportati su una VAS della scala analogica visiva 0-100 durante 7 giorni tramite il caseificio del dolore al basale
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7 giorni prima della visita di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il compito di selezione dell'Analgesia Focalizzata (FAST)
Lasso di tempo: Una volta, al basale
|
Paradigma sperimentale che consente il calcolo della variabilità all'interno dei soggetti dei rapporti di dolore in risposta a stimoli termici
|
Una volta, al basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modulazione del dolore - Somma temporale
Lasso di tempo: Una volta, al basale
|
Variazione dell'intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica 0-100 (NRS) in risposta al primo e all'ultimo stimolo elettrico nocivo
|
Una volta, al basale
|
|
Modulazione del dolore - Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Una volta, al basale
|
Variazione dell'intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica 0-100 (NRS) in risposta a stimoli nocivi concomitanti
|
Una volta, al basale
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Marcatori biologici - cortisolo
Lasso di tempo: 1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
|
Livelli di cortisolo nella saliva
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1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
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Marcatori biologici - IgA secretorie
Lasso di tempo: 1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
|
Livello di IgA secretorie della saliva
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1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
|
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Marcatori biologici - ossitocina
Lasso di tempo: 1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
|
Livello di ossitocina nella saliva
|
1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
|
|
Misure autonomiche - Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
|
Come misurato da un monitor
|
1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
|
|
Misure autonomiche - pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
|
Come misurato da un monitor
|
1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
|
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Memoria a breve termine
Lasso di tempo: Una volta, al basale
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tramite il test Digit Span
|
Una volta, al basale
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Sensibilità al dolore tramite QST
Lasso di tempo: 1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
|
Soglie meccaniche del dolore
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1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
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Questionario - Ottimismo
Lasso di tempo: Una volta, al basale
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Tramite il test di orientamento alla vita rivisto (LOT-R)
|
Una volta, al basale
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|
Questionario - sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Una volta, al basale
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Attraverso il questionario sulla sensibilità al dolore (PSQ)
|
Una volta, al basale
|
|
Questionario - consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Una volta, al basale
|
Attraverso la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (questionario MAIA)
|
Una volta, al basale
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Questionario - direzione dell'attenzione
Lasso di tempo: Una volta, al basale
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Tramite la scala dell'autocoscienza rivista
|
Una volta, al basale
|
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Questionario Consapevolezza corporea
Lasso di tempo: Una volta, al basale
|
tramite il questionario sulla consapevolezza corporea (BAQ)
|
Una volta, al basale
|
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Questionario - suggestionabilità
Lasso di tempo: Una volta, al basale
|
Tramite la scala di suggestionabilità breve (SSS)
|
Una volta, al basale
|
|
Questionario - aspettative
Lasso di tempo: Una volta, al basale
|
tramite il questionario di attesa
|
Una volta, al basale
|
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Questionario - stress percepito
Lasso di tempo: Una volta, al basale
|
attraverso la scala dello stress percepito
|
Una volta, al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roi Treister, PhD, University of Haifa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0044-20-NHR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta pubblicati, i dati (senza alcuna identificazione personale) saranno disponibili su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .