Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratteristiche fisiologiche, cognitive e personali nel legame tra effetto placebo e variabilità dei rapporti sul dolore

15 agosto 2023 aggiornato da: University of Haifa

Esplorare il ruolo delle caratteristiche fisiologiche, cognitive e personali nel legame tra effetto placebo e variabilità dei rapporti sul dolore

Questo studio tenta di identificare se e come i fattori noti o considerati correlati con l'effetto placebo dell'analgesico o la variabilità dei rapporti sul dolore separatamente, possano contribuire al loro accoppiamento. Tra questi fattori ci sono tratti personali come ottimismo, concentrazione dell'attenzione, suggestionabilità e memoria a breve termine insieme a caratteristiche di stress e rilassamento. Inoltre, verrà esaminato il ruolo della sensibilità al dolore e del profilo di modulazione del dolore dell'individuo nella relazione tra l'effetto placebo dell'analgesico e la variabilità dei rapporti sul dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dati saranno raccolti da 130 pazienti con mal di schiena cronico non specifico che saranno reclutati per uno studio prospettico trasversale. Per caratterizzare le principali variabili dello studio, i partecipanti saranno sottoposti al test di selezione dell'analgesia focalizzata (FAST) che valuta la variabilità all'interno dei soggetti delle segnalazioni di dolore e la manipolazione del placebo contenente la somministrazione di un'iniezione inerte accompagnata da un suggerimento verbale, che dovrebbe produrre placebo effetti. Verrà esplorato il coinvolgimento di ulteriori fattori considerati associati alla variabilità all'interno dei soggetti delle segnalazioni di dolore e alla risposta al placebo. Le caratteristiche di stress e benessere saranno esaminate misurando i livelli di cortisolo nella saliva e nei capelli, il livello salivare dell'immunoglobulina secretoria A (SIgA) e una funzione del sistema nervoso autonomo e un questionario sulla percezione dello stress. I tratti personali come la suggestionabilità, l'ottimismo e il focus dell'attenzione saranno esaminati utilizzando questionari. La memoria sarà valutata mediante compito di memoria e i fattori relativi al sistema di modulazione del dolore saranno esaminati utilizzando test psicofisici e un questionario sulla sensibilità al dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Nahariyya, Israele, 2210001
        • Reclutamento
        • Galilee Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti alfabetizzati
  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Una diagnosi di mal di schiena cronico
  • Soffre di mal di schiena negli ultimi 3 mesi o più, con un'intensità di 3 o più su un NRS 0-10

Criteri di esclusione:

  • Ritardo mentale o deterioramento cognitivo
  • Gravidanza o allattamento
  • Malignità e una diagnosi di malattia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino Normale
0,5 millilitri di NACL 0,9% iniezione salina sottocutanea
Iniezione salina sottocutanea normale
Comparatore attivo: Soluzione salina normale magnetizzata
0,5 millilitri di NACL magnetizzato allo 0,9% per iniezione salina sottocutanea
Soluzione salina normale magnetizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore dopo l'iniezione di placebo
Lasso di tempo: Mezz'ora dopo l'iniezione
La riduzione dell'intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica 0-100 (NRS) dopo la normale iniezione di soluzione fisiologica
Mezz'ora dopo l'iniezione
Variabilità all'interno dei soggetti delle segnalazioni quotidiane di dolore clinico
Lasso di tempo: 7 giorni prima della visita di studio
La varianza dei punteggi del dolore all'interno della persona riportati su una VAS della scala analogica visiva 0-100 durante 7 giorni tramite il caseificio del dolore al basale
7 giorni prima della visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il compito di selezione dell'Analgesia Focalizzata (FAST)
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Paradigma sperimentale che consente il calcolo della variabilità all'interno dei soggetti dei rapporti di dolore in risposta a stimoli termici
Una volta, al basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione del dolore - Somma temporale
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Variazione dell'intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica 0-100 (NRS) in risposta al primo e all'ultimo stimolo elettrico nocivo
Una volta, al basale
Modulazione del dolore - Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Variazione dell'intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica 0-100 (NRS) in risposta a stimoli nocivi concomitanti
Una volta, al basale
Marcatori biologici - cortisolo
Lasso di tempo: 1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
Livelli di cortisolo nella saliva
1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
Marcatori biologici - IgA secretorie
Lasso di tempo: 1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
Livello di IgA secretorie della saliva
1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
Marcatori biologici - ossitocina
Lasso di tempo: 1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
Livello di ossitocina nella saliva
1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
Misure autonomiche - Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
Come misurato da un monitor
1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
Misure autonomiche - pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
Come misurato da un monitor
1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
Memoria a breve termine
Lasso di tempo: Una volta, al basale
tramite il test Digit Span
Una volta, al basale
Sensibilità al dolore tramite QST
Lasso di tempo: 1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
Soglie meccaniche del dolore
1 giorno (prima e dopo la somministrazione di soluzione fisiologica)
Questionario - Ottimismo
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Tramite il test di orientamento alla vita rivisto (LOT-R)
Una volta, al basale
Questionario - sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Attraverso il questionario sulla sensibilità al dolore (PSQ)
Una volta, al basale
Questionario - consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Attraverso la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (questionario MAIA)
Una volta, al basale
Questionario - direzione dell'attenzione
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Tramite la scala dell'autocoscienza rivista
Una volta, al basale
Questionario Consapevolezza corporea
Lasso di tempo: Una volta, al basale
tramite il questionario sulla consapevolezza corporea (BAQ)
Una volta, al basale
Questionario - suggestionabilità
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Tramite la scala di suggestionabilità breve (SSS)
Una volta, al basale
Questionario - aspettative
Lasso di tempo: Una volta, al basale
tramite il questionario di attesa
Una volta, al basale
Questionario - stress percepito
Lasso di tempo: Una volta, al basale
attraverso la scala dello stress percepito
Una volta, al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roi Treister, PhD, University of Haifa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0044-20-NHR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Una volta pubblicati, i dati (senza alcuna identificazione personale) saranno disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi