Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cechy fizjologiczne, poznawcze i osobiste w związku między efektem placebo a zmiennością raportów o bólu

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Haifa

Badanie roli cech fizjologicznych, poznawczych i osobistych w związku między efektem placebo a zmiennością raportów o bólu

W badaniu tym podjęto próbę określenia, czy iw jaki sposób czynniki, o których wiadomo lub uważa się, że są związane z przeciwbólowym efektem placebo lub zmiennością zgłaszanych dolegliwości bólowych, mogą przyczynić się do ich sprzężenia. Wśród tych czynników znajdują się cechy osobiste, takie jak optymizm, skupienie uwagi, podatność na sugestie i pamięć krótkotrwała wraz z charakterystyką stresu i relaksu. Dodatkowo zbadana zostanie rola wrażliwości na ból i indywidualnego profilu modulacji bólu w związku między przeciwbólowym efektem placebo a zmiennością raportów o bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną zebrane dane od 130 pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem pleców, którzy zostaną zrekrutowani do prospektywnego badania przekrojowego. Aby scharakteryzować główne zmienne badania, uczestnicy przejdą test selekcji ukierunkowanej analgezji (FAST), który ocenia zmienność zgłaszanych dolegliwości bólowych u poszczególnych osób, oraz manipulację placebo polegającą na podaniu obojętnego zastrzyku, któremu towarzyszyć będzie sugestia słowna, która ma dać placebo efekty. Zbadany zostanie udział dodatkowych czynników uważanych za związane ze zmiennością zgłoszeń bólu u poszczególnych osób i odpowiedzią na placebo. Charakterystyka stresu i samopoczucia zostanie zbadana poprzez pomiar poziomu kortyzolu w ślinie i we włosach, poziomu ślinowej wydzielniczej globuliny immunologicznej A (SIgA), funkcji autonomicznego układu nerwowego oraz kwestionariusz percepcji stresu. Cechy osobiste, takie jak sugestywność, optymizm i skupienie uwagi, zostaną zbadane za pomocą kwestionariuszy. Pamięć zostanie oceniona za pomocą zadania pamięciowego, a czynniki związane z systemem modulacji bólu zostaną zbadane za pomocą testów psychofizycznych oraz kwestionariusza wrażliwości na ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Nahariyya, Izrael, 2210001
        • Rekrutacyjny
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Literaci dorośli
  • Wiek 18 - 80 lat
  • Rozpoznanie przewlekłego bólu pleców
  • Cierpiący na ból pleców w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dłużej, o natężeniu 3 lub więcej w skali NRS 0-10

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie umysłowe lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nowotwór złośliwy i diagnostyka choroby nowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
0,5 mililitra NACL 0,9% podskórne wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Inny: NaCl 0,9% (sól fizjologiczna)
Podskórne wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Namagnesowana normalna sól fizjologiczna
0,5 mililitra namagnesowanej 0,9% NACL podskórnej iniekcji
Inny: Namagnesowana normalna sól fizjologiczna
Namagnesowana normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu po wstrzyknięciu placebo
Ramy czasowe: Pół godziny po wstrzyknięciu
Zmniejszenie natężenia bólu w numerycznej skali oceny (NRS) 0-100 po wstrzyknięciu normalnej soli fizjologicznej
Pół godziny po wstrzyknięciu
Zmienność codziennych raportów klinicznych dotyczących bólu u poszczególnych osób
Ramy czasowe: 7 dni przed wizytą studyjną
Wariancja punktacji bólu w obrębie danej osoby zgłaszana na wizualnej skali analogowej VAS 0-100 w ciągu 7 dni za pośrednictwem nabiału bólu na początku badania
7 dni przed wizytą studyjną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie wyboru skoncentrowanej analgezji (SZYBKO)
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
Paradygmat eksperymentalny, który pozwala obliczyć wewnątrzosobniczą zmienność raportów o bólu w odpowiedzi na bodźce termiczne
Raz, na linii podstawowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modulacja bólu — sumowanie czasowe
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
Zmiana natężenia bólu w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 100 w odpowiedzi na pierwszy i ostatni bodziec elektryczny
Raz, na linii podstawowej
Modulacja bólu - warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
Zmiana natężenia bólu w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 100 w odpowiedzi na współistniejące szkodliwe bodźce
Raz, na linii podstawowej
Markery biologiczne - kortyzol
Ramy czasowe: 1 dzień (przed i po podaniu soli fizjologicznej)
Poziomy kortyzolu w ślinie
1 dzień (przed i po podaniu soli fizjologicznej)
Markery biologiczne - wydzielnicze IgA
Ramy czasowe: 1 dzień (przed i po podaniu soli fizjologicznej)
Poziom wydzielniczej IgA w ślinie
1 dzień (przed i po podaniu soli fizjologicznej)
Markery biologiczne – oksytocyna
Ramy czasowe: 1 dzień (przed i po podaniu soli fizjologicznej)
Poziom oksytocyny w ślinie
1 dzień (przed i po podaniu soli fizjologicznej)
Miary autonomiczne - Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 1 dzień (przed i po podaniu soli fizjologicznej)
Zmierzone monitorem
1 dzień (przed i po podaniu soli fizjologicznej)
Środki autonomiczne - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień (przed i po podaniu soli fizjologicznej)
Zmierzone monitorem
1 dzień (przed i po podaniu soli fizjologicznej)
Pamięć krótkotrwała
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
za pomocą testu Digit Span
Raz, na linii podstawowej
Wrażliwość na ból za pomocą QST
Ramy czasowe: 1 dzień (przed i po podaniu soli fizjologicznej)
Mechaniczne progi bólu
1 dzień (przed i po podaniu soli fizjologicznej)
Kwestionariusz - Optymizm
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
Poprzez poprawiony test orientacji życiowej (LOT-R)
Raz, na linii podstawowej
Kwestionariusz - wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
Za pomocą kwestionariusza wrażliwości na ból (PSQ)
Raz, na linii podstawowej
Kwestionariusz - świadomość interoceptywna
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
Poprzez Wielowymiarową ocenę świadomości interoceptywnej (kwestionariusz MAIA)
Raz, na linii podstawowej
Kwestionariusz - kierunek uwagi
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
Poprzez poprawioną skalę samoświadomości
Raz, na linii podstawowej
Kwestionariusz Świadomość ciała
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
za pomocą Kwestionariusza świadomości ciała (BAQ)
Raz, na linii podstawowej
Kwestionariusz - sugestia
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
Poprzez krótką skalę sugestii (SSS)
Raz, na linii podstawowej
Kwestionariusz - oczekiwania
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
za pomocą Kwestionariusza oczekiwania
Raz, na linii podstawowej
Kwestionariusz – odczuwany stres
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
poprzez postrzeganą skalę stresu
Raz, na linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Haifa

Współpracownicy

Western Galilee Hospital-Nahariya

Śledczy

  • Główny śledczy: Roi Treister, PhD, University of Haifa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0044-20-NHR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu dane (bez jakiejkolwiek identyfikacji osobowej) będą dostępne na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból pleców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj