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Características fisiológicas, cognitivas y personales en el vínculo entre el efecto placebo y la variabilidad de los informes de dolor

15 de agosto de 2023 actualizado por: University of Haifa

Exploración del papel de las características fisiológicas, cognitivas y personales en el vínculo entre el efecto placebo y la variabilidad de los informes de dolor

Este estudio intenta identificar si los factores conocidos o considerados relacionados con el efecto placebo de los analgésicos o la variabilidad de los informes de dolor por separado pueden contribuir a su acoplamiento y cómo. Entre estos factores, rasgos personales como el optimismo, el foco de atención, la sugestionabilidad y la memoria a corto plazo junto con características de estrés y relajación. Además, se examinará el papel de la sensibilidad al dolor y el perfil de modulación del dolor del individuo en la relación entre el efecto placebo analgésico y la variabilidad de los informes de dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se recopilarán datos de 130 pacientes con dolor de espalda crónico inespecífico que serán reclutados para un estudio transversal prospectivo. Para caracterizar las principales variables del estudio, los participantes se someterán a la prueba de selección de analgesia enfocada (FAST) que evalúa la variabilidad de los informes de dolor dentro de los sujetos y la manipulación del placebo que contiene la administración de una inyección inerte acompañada de una sugerencia verbal, que se espera que produzca un placebo. efectos Se explorará la participación de factores adicionales considerados asociados con la variabilidad de los informes de dolor dentro de los sujetos y la respuesta al placebo. Las características de estrés y bienestar se examinarán midiendo los niveles de cortisol en la saliva y en el cabello, el nivel salival de inmunoglobulina A secretora (SIgA) y la función del sistema nervioso autónomo y un cuestionario de percepción del estrés. Los rasgos personales como la sugestionabilidad, el optimismo y el Foco de atención se examinarán mediante cuestionarios. La memoria se evaluará mediante una tarea de memoria y los factores relacionados con el sistema de modulación del dolor se examinarán mediante pruebas psicofísicas y un cuestionario de sensibilidad al dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Nahariyya, Israel, 2210001
        • Reclutamiento
        • Galilee Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos alfabetizados
  • 18 años - 80 años
  • Un diagnóstico de dolor de espalda crónico.
  • Padecimiento de dolor de espalda durante los últimos 3 meses o más, con una intensidad de 3 o más en un NRS de 0-10

Criterio de exclusión:

  • Retraso mental o deterioro cognitivo
  • Embarazo o lactancia
  • Neoplasia maligna y diagnóstico de enfermedad maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal
Inyección subcutánea de solución salina al 0,9 % de 0,5 mililitros de NACL
Inyección subcutánea de solución salina normal
Comparador activo: Solución salina normal magnetizada
Inyección subcutánea de solución salina al 0,9 % NACL magnetizada de 0,5 mililitros
Solución salina normal magnetizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor después de la inyección de placebo
Periodo de tiempo: Media hora después de la inyección
La reducción de la intensidad del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 100 después de la inyección de solución salina normal
Media hora después de la inyección
Variabilidad dentro de los sujetos de los informes clínicos de dolor del día a día
Periodo de tiempo: 7 días antes de la visita de estudio
La variación de los puntajes de dolor dentro de la persona informados en una EVA de escala analógica visual de 0-100 durante 7 días a través de analgésicos al inicio del estudio
7 días antes de la visita de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tarea de selección de Analgesia Enfocada (FAST)
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
Paradigma experimental que permite el cálculo de la variabilidad de los informes de dolor dentro de los sujetos en respuesta a estímulos térmicos
Una vez, al inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulación del dolor - Suma temporal
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
Cambio en la intensidad del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 100 en respuesta al primer y último estímulo nocivo eléctrico
Una vez, al inicio
Modulación del dolor - Modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
Cambio en la intensidad del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 100 en respuesta a estímulos nocivos concurrentes
Una vez, al inicio
Marcadores biológicos - cortisol
Periodo de tiempo: 1 día (antes y después de la administración de solución salina)
Niveles de cortisol en saliva
1 día (antes y después de la administración de solución salina)
Marcadores biológicos - IgA secretora
Periodo de tiempo: 1 día (antes y después de la administración de solución salina)
Nivel de IgA secretora en saliva
1 día (antes y después de la administración de solución salina)
Marcadores biológicos - oxitocina
Periodo de tiempo: 1 día (antes y después de la administración de solución salina)
Nivel de oxitocina en saliva
1 día (antes y después de la administración de solución salina)
Medidas autonómicas - Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 día (antes y después de la administración de solución salina)
Medido por un monitor
1 día (antes y después de la administración de solución salina)
Medidas autonómicas - presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día (antes y después de la administración de solución salina)
Medido por un monitor
1 día (antes y después de la administración de solución salina)
Memoria de corto plazo
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
a través de la prueba Digit Span
Una vez, al inicio
Sensibilidad al dolor a través de QST
Periodo de tiempo: 1 día (antes y después de la administración de solución salina)
Umbrales de dolor mecánico
1 día (antes y después de la administración de solución salina)
Cuestionario - Optimismo
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
A través de la prueba de orientación de vida revisada (LOT-R)
Una vez, al inicio
Cuestionario - sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
A través del cuestionario de sensibilidad al dolor (PSQ)
Una vez, al inicio
Cuestionario - conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
A través de la evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (cuestionario MAIA)
Una vez, al inicio
Cuestionario - dirección de la atención
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
A través de la escala de autoconciencia revisada
Una vez, al inicio
Cuestionario Conciencia corporal
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
a través del Cuestionario de conciencia corporal (BAQ)
Una vez, al inicio
Cuestionario - sugestionabilidad
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
A través de la escala corta de sugestionabilidad (SSS)
Una vez, al inicio
Cuestionario - expectativas
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
a través del Cuestionario expect
Una vez, al inicio
Cuestionario - estrés percibido
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
a través de la escala de estrés percibido
Una vez, al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Roi Treister, PhD, University of Haifa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0044-20-NHR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Una vez publicados, los datos (sin ninguna identificación personal) estarán disponibles previa solicitud

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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