- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05994118
Características fisiológicas, cognitivas y personales en el vínculo entre el efecto placebo y la variabilidad de los informes de dolor
15 de agosto de 2023 actualizado por: University of Haifa
Exploración del papel de las características fisiológicas, cognitivas y personales en el vínculo entre el efecto placebo y la variabilidad de los informes de dolor
Este estudio intenta identificar si los factores conocidos o considerados relacionados con el efecto placebo de los analgésicos o la variabilidad de los informes de dolor por separado pueden contribuir a su acoplamiento y cómo.
Entre estos factores, rasgos personales como el optimismo, el foco de atención, la sugestionabilidad y la memoria a corto plazo junto con características de estrés y relajación.
Además, se examinará el papel de la sensibilidad al dolor y el perfil de modulación del dolor del individuo en la relación entre el efecto placebo analgésico y la variabilidad de los informes de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recopilarán datos de 130 pacientes con dolor de espalda crónico inespecífico que serán reclutados para un estudio transversal prospectivo.
Para caracterizar las principales variables del estudio, los participantes se someterán a la prueba de selección de analgesia enfocada (FAST) que evalúa la variabilidad de los informes de dolor dentro de los sujetos y la manipulación del placebo que contiene la administración de una inyección inerte acompañada de una sugerencia verbal, que se espera que produzca un placebo. efectos
Se explorará la participación de factores adicionales considerados asociados con la variabilidad de los informes de dolor dentro de los sujetos y la respuesta al placebo.
Las características de estrés y bienestar se examinarán midiendo los niveles de cortisol en la saliva y en el cabello, el nivel salival de inmunoglobulina A secretora (SIgA) y la función del sistema nervioso autónomo y un cuestionario de percepción del estrés.
Los rasgos personales como la sugestionabilidad, el optimismo y el Foco de atención se examinarán mediante cuestionarios.
La memoria se evaluará mediante una tarea de memoria y los factores relacionados con el sistema de modulación del dolor se examinarán mediante pruebas psicofísicas y un cuestionario de sensibilidad al dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roi Treister, PhD
- Número de teléfono: 0533839935
- Correo electrónico: rtreister@univ.haifa.ac.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nahariyya, Israel, 2210001
- Reclutamiento
- Galilee Medical Center
-
Contacto:
- Adi Shani, MA
- Número de teléfono: +972-524239112
- Correo electrónico: a.eilat888@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos alfabetizados
- 18 años - 80 años
- Un diagnóstico de dolor de espalda crónico.
- Padecimiento de dolor de espalda durante los últimos 3 meses o más, con una intensidad de 3 o más en un NRS de 0-10
Criterio de exclusión:
- Retraso mental o deterioro cognitivo
- Embarazo o lactancia
- Neoplasia maligna y diagnóstico de enfermedad maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Solución salina normal
Inyección subcutánea de solución salina al 0,9 % de 0,5 mililitros de NACL
|
Inyección subcutánea de solución salina normal
|
Comparador activo: Solución salina normal magnetizada
Inyección subcutánea de solución salina al 0,9 % NACL magnetizada de 0,5 mililitros
|
Solución salina normal magnetizada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del dolor después de la inyección de placebo
Periodo de tiempo: Media hora después de la inyección
|
La reducción de la intensidad del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 100 después de la inyección de solución salina normal
|
Media hora después de la inyección
|
Variabilidad dentro de los sujetos de los informes clínicos de dolor del día a día
Periodo de tiempo: 7 días antes de la visita de estudio
|
La variación de los puntajes de dolor dentro de la persona informados en una EVA de escala analógica visual de 0-100 durante 7 días a través de analgésicos al inicio del estudio
|
7 días antes de la visita de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tarea de selección de Analgesia Enfocada (FAST)
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
|
Paradigma experimental que permite el cálculo de la variabilidad de los informes de dolor dentro de los sujetos en respuesta a estímulos térmicos
|
Una vez, al inicio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Modulación del dolor - Suma temporal
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
|
Cambio en la intensidad del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 100 en respuesta al primer y último estímulo nocivo eléctrico
|
Una vez, al inicio
|
Modulación del dolor - Modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
|
Cambio en la intensidad del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 100 en respuesta a estímulos nocivos concurrentes
|
Una vez, al inicio
|
Marcadores biológicos - cortisol
Periodo de tiempo: 1 día (antes y después de la administración de solución salina)
|
Niveles de cortisol en saliva
|
1 día (antes y después de la administración de solución salina)
|
Marcadores biológicos - IgA secretora
Periodo de tiempo: 1 día (antes y después de la administración de solución salina)
|
Nivel de IgA secretora en saliva
|
1 día (antes y después de la administración de solución salina)
|
Marcadores biológicos - oxitocina
Periodo de tiempo: 1 día (antes y después de la administración de solución salina)
|
Nivel de oxitocina en saliva
|
1 día (antes y después de la administración de solución salina)
|
Medidas autonómicas - Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 día (antes y después de la administración de solución salina)
|
Medido por un monitor
|
1 día (antes y después de la administración de solución salina)
|
Medidas autonómicas - presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día (antes y después de la administración de solución salina)
|
Medido por un monitor
|
1 día (antes y después de la administración de solución salina)
|
Memoria de corto plazo
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
|
a través de la prueba Digit Span
|
Una vez, al inicio
|
Sensibilidad al dolor a través de QST
Periodo de tiempo: 1 día (antes y después de la administración de solución salina)
|
Umbrales de dolor mecánico
|
1 día (antes y después de la administración de solución salina)
|
Cuestionario - Optimismo
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
|
A través de la prueba de orientación de vida revisada (LOT-R)
|
Una vez, al inicio
|
Cuestionario - sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
|
A través del cuestionario de sensibilidad al dolor (PSQ)
|
Una vez, al inicio
|
Cuestionario - conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
|
A través de la evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (cuestionario MAIA)
|
Una vez, al inicio
|
Cuestionario - dirección de la atención
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
|
A través de la escala de autoconciencia revisada
|
Una vez, al inicio
|
Cuestionario Conciencia corporal
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
|
a través del Cuestionario de conciencia corporal (BAQ)
|
Una vez, al inicio
|
Cuestionario - sugestionabilidad
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
|
A través de la escala corta de sugestionabilidad (SSS)
|
Una vez, al inicio
|
Cuestionario - expectativas
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
|
a través del Cuestionario expect
|
Una vez, al inicio
|
Cuestionario - estrés percibido
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
|
a través de la escala de estrés percibido
|
Una vez, al inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roi Treister, PhD, University of Haifa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0044-20-NHR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez publicados, los datos (sin ninguna identificación personal) estarán disponibles previa solicitud
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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