- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05994118
Fiziológiai, kognitív és személyes jellemzők a placebo-hatás és a fájdalomjelentések változékonysága közötti kapcsolatban
2023. augusztus 15. frissítette: University of Haifa
A fiziológiai, kognitív és személyes jellemzők szerepének feltárása a placebo-hatás és a fájdalomjelentések változékonysága közötti kapcsolatban
Ez a tanulmány megpróbálja azonosítani, hogy az analgetikus placebohatással vagy a fájdalomjelentések variabilitásával ismert vagy összefüggő tényezők külön-külön hozzájárulhatnak-e ezek összekapcsolásához, és hogyan.
Ezen tényezők közé tartoznak az olyan személyes tulajdonságok, mint az optimizmus, a figyelem összpontosítása, a szuggesztibilitás és a rövid távú memória, valamint a stressz és a relaxáció jellemzői.
Ezenkívül megvizsgáljuk a fájdalomérzékenység és az egyén fájdalommodulációs profiljának szerepét a fájdalomcsillapító placebo-hatás és a fájdalomjelentések változékonysága közötti összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
130, nem specifikus krónikus hátfájásban szenvedő betegtől gyűjtenek adatokat, akiket egy prospektív keresztmetszeti vizsgálathoz vesznek fel.
A fő vizsgálati változók jellemzésére a résztvevők átesnek a fókuszált fájdalomcsillapító szelekciós teszten (FAST), amely az alanyon belüli fájdalomjelentések variabilitását értékeli, valamint a placebo manipulációt, amely inert injekció beadását tartalmazza verbális javaslattal kísérve, ami várhatóan placebót eredményez. hatások.
Megvizsgálják a fájdalomjelentések alanyon belüli változékonyságával és a placebo-válaszsal összefüggésbe hozható további tényezőket is.
A stressz és a jólét jellemzőit a nyálban és a hajban lévő kortizolszint, a szekréciós immunglobulin A (SIgA) nyálszintjének, valamint az autonóm idegrendszer működésének és a stresszérzékelési kérdőívnek a mérésével vizsgálják.
Az olyan személyes tulajdonságokat, mint a szuggesztibilitás, az optimizmus és a figyelem fókusza, kérdőívek segítségével vizsgáljuk meg.
A memóriát memóriafeladattal értékeljük, a fájdalommodulációs rendszerrel kapcsolatos tényezőket pedig pszichofizikai tesztekkel és fájdalomérzékenységi kérdőív segítségével vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roi Treister, PhD
- Telefonszám: 0533839935
- E-mail: rtreister@univ.haifa.ac.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nahariyya, Izrael, 2210001
- Toborzás
- Galilee Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Adi Shani, MA
- Telefonszám: +972-524239112
- E-mail: a.eilat888@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írástudó felnőttek
- 18-80 éves korig
- Krónikus hátfájás diagnózisa
- Hátfájástól szenved az elmúlt 3 hónapban vagy tovább, 3 vagy annál nagyobb intenzitású 0-10 NRS-en
Kizárási kritériumok:
- Mentális retardáció vagy kognitív károsodás
- Terhesség vagy szoptatás
- Rosszindulatú daganatok és rosszindulatú betegségek diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
0,5 ml NACL 0,9%-os szubkután sóoldat injekció
|
Subcutan normál sóoldat injekció
|
Aktív összehasonlító: Mágnesezett normál sóoldat
0,5 ml mágnesezett NACL 0,9%-os szubkután sóoldat injekció
|
Mágnesezett normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom csökkentése placebo injekció után
Időkeret: Fél órával az injekció beadása után
|
A fájdalom intenzitásának csökkenése a 0-100 numerikus besorolási skálán (NRS) normál sóoldat injekció után
|
Fél órával az injekció beadása után
|
A napi klinikai fájdalomjelentések alanyokon belüli változatossága
Időkeret: 7 nappal a tanulmányút előtt
|
A személyen belüli fájdalompontszámok varianciája a 0-100 vizuális analóg skála VAS-ban 7 napon keresztül fájdalom-tejjel a kiinduláskor
|
7 nappal a tanulmányút előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fókuszált fájdalomcsillapítás kiválasztási feladat (FAST)
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
|
Kísérleti paradigma, amely lehetővé teszi a fájdalomjelentések alanyon belüli változékonyságának kiszámítását hőingerekre adott válaszként
|
Egyszer, alaphelyzetben
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalommoduláció – Időbeli összegzés
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
|
A fájdalom intenzitásának változása a 0-100-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) az első és az utolsó elektromos káros ingerre adott válaszként
|
Egyszer, alaphelyzetben
|
Fájdalommoduláció – Feltételezett fájdalommoduláció
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
|
A fájdalom intenzitásának változása a 0-tól 100-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) az egyidejű káros ingerekre adott válaszként
|
Egyszer, alaphelyzetben
|
Biológiai markerek - kortizol
Időkeret: 1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
|
A nyál kortizol szintje
|
1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
|
Biológiai markerek - szekréciós IgA
Időkeret: 1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
|
A nyál kiválasztó IgA szintje
|
1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
|
Biológiai markerek - oxitocin
Időkeret: 1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
|
A nyál oxitocin szintje
|
1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
|
Autonóm mérések - Pulzusszám változékonysága
Időkeret: 1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
|
Monitorral mérve
|
1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
|
Autonóm intézkedések - vérnyomás
Időkeret: 1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
|
Monitorral mérve
|
1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
|
Rövidtávú memória
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
|
a Digit Span teszten keresztül
|
Egyszer, alaphelyzetben
|
Fájdalomérzékenység QST-n keresztül
Időkeret: 1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
|
Mechanikus fájdalomküszöbök
|
1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
|
Kérdőív – Optimizmus
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
|
A felülvizsgált életorientációs teszten keresztül (LOT-R)
|
Egyszer, alaphelyzetben
|
Kérdőív - fájdalomérzékenység
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
|
A fájdalomérzékenységi kérdőíven (PSQ) keresztül
|
Egyszer, alaphelyzetben
|
Kérdőív – interoceptív tudatosság
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
|
Az interoceptív tudatosság többdimenziós felmérésén keresztül (MAIA kérdőív)
|
Egyszer, alaphelyzetben
|
Kérdőív – a figyelem iránya
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
|
A felülvizsgált Én-tudat skála segítségével
|
Egyszer, alaphelyzetben
|
Kérdőív Testtudatosság
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
|
a testtudatosság kérdőívén (BAQ) keresztül
|
Egyszer, alaphelyzetben
|
Kérdőív – szuggesztibilitás
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
|
A rövid javasoltsági skálán (SSS) keresztül
|
Egyszer, alaphelyzetben
|
Kérdőív – elvárások
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
|
a várt kérdőíven keresztül
|
Egyszer, alaphelyzetben
|
Kérdőív – észlelt stressz
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
|
az észlelt stressz skálán keresztül
|
Egyszer, alaphelyzetben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roi Treister, PhD, University of Haifa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0044-20-NHR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A közzétételt követően az adatok (személyi azonosítás nélkül) kérésre elérhetőek lesznek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus hátfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a NaCl 0,9% (normál sóoldat)
-
Ceylan SaygiliIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)BefejezveCholelithiasis | Laparoszkópos kolecisztektómia | Posztoperatív fájdalomcsillapításPulyka