Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fiziológiai, kognitív és személyes jellemzők a placebo-hatás és a fájdalomjelentések változékonysága közötti kapcsolatban

2023. augusztus 15. frissítette: University of Haifa

A fiziológiai, kognitív és személyes jellemzők szerepének feltárása a placebo-hatás és a fájdalomjelentések változékonysága közötti kapcsolatban

Ez a tanulmány megpróbálja azonosítani, hogy az analgetikus placebohatással vagy a fájdalomjelentések variabilitásával ismert vagy összefüggő tényezők külön-külön hozzájárulhatnak-e ezek összekapcsolásához, és hogyan. Ezen tényezők közé tartoznak az olyan személyes tulajdonságok, mint az optimizmus, a figyelem összpontosítása, a szuggesztibilitás és a rövid távú memória, valamint a stressz és a relaxáció jellemzői. Ezenkívül megvizsgáljuk a fájdalomérzékenység és az egyén fájdalommodulációs profiljának szerepét a fájdalomcsillapító placebo-hatás és a fájdalomjelentések változékonysága közötti összefüggésben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

130, nem specifikus krónikus hátfájásban szenvedő betegtől gyűjtenek adatokat, akiket egy prospektív keresztmetszeti vizsgálathoz vesznek fel. A fő vizsgálati változók jellemzésére a résztvevők átesnek a fókuszált fájdalomcsillapító szelekciós teszten (FAST), amely az alanyon belüli fájdalomjelentések variabilitását értékeli, valamint a placebo manipulációt, amely inert injekció beadását tartalmazza verbális javaslattal kísérve, ami várhatóan placebót eredményez. hatások. Megvizsgálják a fájdalomjelentések alanyon belüli változékonyságával és a placebo-válaszsal összefüggésbe hozható további tényezőket is. A stressz és a jólét jellemzőit a nyálban és a hajban lévő kortizolszint, a szekréciós immunglobulin A (SIgA) nyálszintjének, valamint az autonóm idegrendszer működésének és a stresszérzékelési kérdőívnek a mérésével vizsgálják. Az olyan személyes tulajdonságokat, mint a szuggesztibilitás, az optimizmus és a figyelem fókusza, kérdőívek segítségével vizsgáljuk meg. A memóriát memóriafeladattal értékeljük, a fájdalommodulációs rendszerrel kapcsolatos tényezőket pedig pszichofizikai tesztekkel és fájdalomérzékenységi kérdőív segítségével vizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Nahariyya, Izrael, 2210001
        • Toborzás
        • Galilee Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írástudó felnőttek
  • 18-80 éves korig
  • Krónikus hátfájás diagnózisa
  • Hátfájástól szenved az elmúlt 3 hónapban vagy tovább, 3 vagy annál nagyobb intenzitású 0-10 NRS-en

Kizárási kritériumok:

  • Mentális retardáció vagy kognitív károsodás
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Rosszindulatú daganatok és rosszindulatú betegségek diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Normál sóoldat
0,5 ml NACL 0,9%-os szubkután sóoldat injekció
Subcutan normál sóoldat injekció
Aktív összehasonlító: Mágnesezett normál sóoldat
0,5 ml mágnesezett NACL 0,9%-os szubkután sóoldat injekció
Mágnesezett normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom csökkentése placebo injekció után
Időkeret: Fél órával az injekció beadása után
A fájdalom intenzitásának csökkenése a 0-100 numerikus besorolási skálán (NRS) normál sóoldat injekció után
Fél órával az injekció beadása után
A napi klinikai fájdalomjelentések alanyokon belüli változatossága
Időkeret: 7 nappal a tanulmányút előtt
A személyen belüli fájdalompontszámok varianciája a 0-100 vizuális analóg skála VAS-ban 7 napon keresztül fájdalom-tejjel a kiinduláskor
7 nappal a tanulmányút előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fókuszált fájdalomcsillapítás kiválasztási feladat (FAST)
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
Kísérleti paradigma, amely lehetővé teszi a fájdalomjelentések alanyon belüli változékonyságának kiszámítását hőingerekre adott válaszként
Egyszer, alaphelyzetben

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalommoduláció – Időbeli összegzés
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
A fájdalom intenzitásának változása a 0-100-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) az első és az utolsó elektromos káros ingerre adott válaszként
Egyszer, alaphelyzetben
Fájdalommoduláció – Feltételezett fájdalommoduláció
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
A fájdalom intenzitásának változása a 0-tól 100-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) az egyidejű káros ingerekre adott válaszként
Egyszer, alaphelyzetben
Biológiai markerek - kortizol
Időkeret: 1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
A nyál kortizol szintje
1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
Biológiai markerek - szekréciós IgA
Időkeret: 1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
A nyál kiválasztó IgA szintje
1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
Biológiai markerek - oxitocin
Időkeret: 1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
A nyál oxitocin szintje
1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
Autonóm mérések - Pulzusszám változékonysága
Időkeret: 1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
Monitorral mérve
1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
Autonóm intézkedések - vérnyomás
Időkeret: 1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
Monitorral mérve
1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
Rövidtávú memória
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
a Digit Span teszten keresztül
Egyszer, alaphelyzetben
Fájdalomérzékenység QST-n keresztül
Időkeret: 1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
Mechanikus fájdalomküszöbök
1 nap (a sóoldat beadása előtt és után)
Kérdőív – Optimizmus
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
A felülvizsgált életorientációs teszten keresztül (LOT-R)
Egyszer, alaphelyzetben
Kérdőív - fájdalomérzékenység
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
A fájdalomérzékenységi kérdőíven (PSQ) keresztül
Egyszer, alaphelyzetben
Kérdőív – interoceptív tudatosság
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
Az interoceptív tudatosság többdimenziós felmérésén keresztül (MAIA kérdőív)
Egyszer, alaphelyzetben
Kérdőív – a figyelem iránya
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
A felülvizsgált Én-tudat skála segítségével
Egyszer, alaphelyzetben
Kérdőív Testtudatosság
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
a testtudatosság kérdőívén (BAQ) keresztül
Egyszer, alaphelyzetben
Kérdőív – szuggesztibilitás
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
A rövid javasoltsági skálán (SSS) keresztül
Egyszer, alaphelyzetben
Kérdőív – elvárások
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
a várt kérdőíven keresztül
Egyszer, alaphelyzetben
Kérdőív – észlelt stressz
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
az észlelt stressz skálán keresztül
Egyszer, alaphelyzetben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roi Treister, PhD, University of Haifa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0044-20-NHR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétételt követően az adatok (személyi azonosítás nélkül) kérésre elérhetőek lesznek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hátfájás

Klinikai vizsgálatok a NaCl 0,9% (normál sóoldat)

3
Iratkozz fel