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위약 효과와 통증 보고서의 가변성 사이의 연결에서 생리학적, 인지적 및 개인적 특징

2023년 8월 15일 업데이트: University of Haifa

위약 효과와 통증 보고서의 가변성 사이의 연결에서 생리학적, 인지적, 개인적 특징의 역할 탐색

이 연구는 진통제 위약 효과 또는 통증 보고서의 가변성과 관련이 있다고 알려지거나 고려되는 요인이 이들의 결합에 기여할 수 있는지 여부와 그 방법을 식별하려는 시도입니다. 이러한 요인들 중에는 스트레스와 휴식의 특성과 함께 낙천주의, 주의 집중, 피암시성, 단기 기억과 같은 개인적 특성이 있습니다. 또한 진통 위약 효과와 통증 보고서의 가변성 사이의 관계에서 통증 감도의 역할과 개인의 통증 조절 프로필을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 단면 연구를 위해 모집될 비특이적 만성 요통 환자 130명으로부터 데이터를 수집할 예정입니다. 주요 연구 변수를 특성화하기 위해 참가자는 고통 보고서의 피험자 내 가변성을 평가하는 FAST(Focused analgesia selection test)와 위약을 생산할 것으로 예상되는 구두 제안과 함께 불활성 주사 투여를 포함하는 위약 조작을 받게 됩니다. 효과. 통증 보고 및 위약 반응의 피험자 내 변동성과 관련하여 고려되는 추가 요인의 관련성을 탐구할 것입니다. 스트레스 및 웰빙 특성은 타액 및 모발의 코르티솔 수치, SIgA(Secretory Immune Globulin A) 수치, 자율신경계 기능 및 스트레스 인지 설문지를 측정하여 검사합니다. 피암시성, 낙관주의, 관심 집중과 같은 개인 특성은 설문지를 사용하여 조사됩니다. 기억력은 기억 과제로 평가하고 통증 조절 시스템과 관련된 요인은 정신물리학적 검사와 통증 감수성 설문지를 사용하여 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이스라엘
      • Nahariyya, 이스라엘, 2210001
        • 모병
        • Galilee Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 문맹 성인
  • 18세 - 80세
  • 만성 허리 통증의 진단
  • 0-10 NRS에서 3 이상의 강도로 지난 3개월 이상 동안 요통으로 고통 받음

제외 기준:

  • 정신 지체 또는 인지 장애
  • 임신 또는 모유 수유
  • 악성종양과 악성질환의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일반 식염수
0.5밀리리터의 NACL 0.9% 피하 식염수 주사
다른: NaCl 0.9%(일반 식염수)
피하 생리 식염수 주사
활성 비교기: 자화 일반 식염수
자화 NACL 0.9% 피하 식염수 0.5밀리리터
다른: 자화 일반 식염수
자화 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 주사 후 통증 감소
기간: 주사 후 30분
생리 식염수 주입 후 0-100 수치 등급 척도(NRS)의 통증 강도 감소
주사 후 30분
일상적인 임상 통증 보고서의 피험자 내 가변성
기간: 연구 방문 7일 전
베이스라인에서 진통제를 통해 7일 동안 0-100 Visual Analog Scale VAS로 보고된 개인 내 통증 점수의 분산
연구 방문 7일 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집중 진통제 선택 작업(FAST)
기간: 한 번, 기준선에서
열 자극에 대한 통증 보고의 피험자 내 변동성을 계산할 수 있는 실험적 패러다임
한 번, 기준선에서

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 조절 - 시간 합산
기간: 한 번, 기준선에서
첫 번째 및 마지막 전기 유해 자극에 대한 반응으로 0-100 수치 등급 척도(NRS)에서 통증 강도의 변화
한 번, 기준선에서
통증 조절 - 조절된 통증 조절
기간: 한 번, 기준선에서
동시 유해 자극에 대한 반응으로 0-100 수치 등급 척도(NRS)에서 통증 강도의 변화
한 번, 기준선에서
생물학적 마커 - 코르티솔
기간: 1일(식염수 투여 전후)
타액 코티솔 수치
1일(식염수 투여 전후)
생물학적 마커 - 분비 IgA
기간: 1일(식염수 투여 전후)
타액 분비 IgA 수준
1일(식염수 투여 전후)
생물학적 마커 - 옥시토신
기간: 1일(식염수 투여 전후)
타액 옥시토신 수치
1일(식염수 투여 전후)
자율 측정 - 심박 변이도
기간: 1일(식염수 투여 전후)
모니터로 측정했을 때
1일(식염수 투여 전후)
자율 측정 - 혈압
기간: 1일(식염수 투여 전후)
모니터로 측정했을 때
1일(식염수 투여 전후)
단기 기억
기간: 한 번, 기준선에서
Digit Span 테스트를 통해
한 번, 기준선에서
QST를 통한 통증 감도
기간: 1일(식염수 투여 전후)
기계적 통증 역치
1일(식염수 투여 전후)
설문지 - 낙관주의
기간: 한 번, 기준선에서
개정된 생활지향성검사(LOT-R)를 통해
한 번, 기준선에서
설문지 - 통증 감도
기간: 한 번, 기준선에서
통증 감수성 설문지(PSQ)를 통해
한 번, 기준선에서
설문지 - 인터셉트 인식
기간: 한 번, 기준선에서
인터셉트 인식의 다차원 평가(MAIA 설문지)를 통해
한 번, 기준선에서
설문지 - 주의 방향
기간: 한 번, 기준선에서
수정된 자기 의식 척도를 통해
한 번, 기준선에서
설문지 신체 인식
기간: 한 번, 기준선에서
신체 인식 설문지(BAQ)를 통해
한 번, 기준선에서
설문지 - 암시 가능성
기간: 한 번, 기준선에서
짧은 암시 가능성 척도(SSS)를 통해
한 번, 기준선에서
설문지 - 기대
기간: 한 번, 기준선에서
기대 설문지를 통해
한 번, 기준선에서
설문지 - 인지된 스트레스
기간: 한 번, 기준선에서
인지된 스트레스 척도를 통해
한 번, 기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Haifa

협력자

Western Galilee Hospital-Nahariya

수사관

  • 수석 연구원: Roi Treister, PhD, University of Haifa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0044-20-NHR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

일단 게시되면 요청 시 데이터(개인 식별 없이)를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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