Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita mezi pozorovateli v segmentaci nádorových lézí prostaty pomocí multiparametrické MRI (VARIOP) (VARIOP)

16. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Brest

Variabilita mezi pozorovateli v segmentaci nádorových lézí prostaty pomocí multiparametrické MRI

V návaznosti na hlavní technologický a vědecký pokrok ve zevní radioterapii v posledních desetiletích, díky použití trojrozměrných konformních technik v kombinaci s modulací intenzity, umožnila obrazem řízená radioterapie radioterapeutům zvyšovat dávky bez zvýšení následků a komplikací, což dalo vzniknout termínu „eskalace dávky“.

Po vícenásobných klinických studiích s eskalací dávek, které prokázaly lepší biologickou kontrolu PSA, výsledky poslední studie fáze 3 FLAME začlenily představu intraprostatického posílení ve vztahu k primární lézi prostaty, která je považována za preferované místo neoplastické recidivy u karcinomu prostaty.

To vede k první otázce, která se týká identifikace dominantní léze a jejího přesného vymezení. Tento poslední bod se mezi operátory liší. Retrospektivní kohorta z regionu Finistère bude proto použita k vytvoření řady studijních bodů týkajících se:

mezioperátorová variabilita obrysu

  • Faktory ovlivňující obrys
  • Vliv proměnlivosti obrysu na dozimetrii
  • Automatická segmentace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V návaznosti na hlavní technologický a vědecký pokrok ve zevní radioterapii v posledních desetiletích, díky použití trojrozměrných konformních technik v kombinaci s modulací intenzity, umožnila obrazem řízená radioterapie radioterapeutům zvyšovat dávky bez zvýšení následků a komplikací, což dalo vzniknout termínu „eskalace dávky“.

Po vícenásobných klinických studiích s eskalací dávek, které prokázaly lepší biologickou kontrolu PSA, výsledky poslední studie fáze 3 FLAME začlenily představu intraprostatického posílení ve vztahu k primární lézi prostaty, která je považována za preferované místo neoplastické recidivy u karcinomu prostaty.

Jedním z problémů, které taková studie vyvolala, je metodologie použitá ke konturování nádorové léze, což je problém, který se týká celé oblasti radioterapie. Referenční zobrazovací technikou pro diagnostiku karcinomu prostaty a konkrétněji dominantní nádorové léze je multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí. To vede k první otázce, která se týká identifikace dominantní léze a jejího přesného vymezení. Tento poslední bod se mezi operátory liší. Retrospektivní kohorta z regionu Finistère bude proto použita k vytvoření řady studijních bodů týkajících se:

mezioperátorová variabilita obrysu

  • Faktory ovlivňující obrys
  • Vliv proměnlivosti obrysu na dozimetrii
  • Automatická segmentace

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient léčený nebo léčený pro adenokarcinom prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky prokázaná lokalizovaná neoplazie prostaty na transrektálních biopsiích.
  • Multiparametrické MRI prostaty provedené před biopsií prostaty.
  • Nebyla vyjádřena žádná opozice
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace, ozařování prostaty nebo hormonální léčby před diagnózou.
  • Historie rakoviny prostaty
  • Žádná identifikovatelná cílová léze na mpMRI (<PIRADS 3)
  • Opozice formulována
  • Pacient pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita mezi pozorovateli
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Hlavním kritériem pro posouzení variability mezi pozorovateli je prostorové překrytí obrysů na mpMRI, reprezentované koeficientem podobnosti DICE, který se pohybuje od 0 do 1, kde 1 představuje nulovou variabilitu mezi obrysy stejné léze.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické faktory ovlivňující variabilitu mezi pozorovateli.
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Analýza podskupiny radioklinicko-histologických faktorů, které pravděpodobně ovlivňují variabilitu mezi pozorovateli.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Posouzení reprodukovatelnosti mezi sekvencemi
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Posouzení reprodukovatelnosti mezi sekvencemi
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Dozimetrický dopad variability mezi pozorovateli
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vliv variability na dozimetrii u konformní radioterapie IMRT/VMAT.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Automatická segmentace nádorů prostaty
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Variabilita kontur pomocí hloubkové automatizované segmentační techniky s implementací a bez implementace faktorů identifikovaných jako ovlivňující konturu v manuální technice.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent BOURBONNE, MD, PhD, Radiation Oncology Department, Brest University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC23.0145 - VARIOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit