Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variabiliteit tussen waarnemers in de segmentatie van prostaattumorlaesies met behulp van multiparametrische MRI (VARIOP) (VARIOP)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Variabiliteit tussen waarnemers in de segmentatie van prostaattumorlaesies met behulp van multiparametrische MRI

In navolging van de grote technologische en wetenschappelijke vooruitgang in externe radiotherapie in de afgelopen decennia, dankzij het gebruik van driedimensionale conforme technieken in combinatie met intensiteitsmodulatie, heeft beeldgeleide radiotherapie radiotherapeuten in staat gesteld de doses te verhogen zonder de gevolgen en complicaties te vergroten, wat aanleiding gaf tot de term "dosisverhoging".

Na meerdere klinische onderzoeken met dosis-escalatie die een betere biologische controle van PSA aantoonden, werd in de resultaten van de laatste fase 3 FLAME-studie rekening gehouden met de notie van intraprostatische boost in relatie tot de primaire prostaatlaesie, die wordt beschouwd als de geprefereerde plaats van neoplastisch recidief bij prostaatkanker.

Dit leidt tot de eerste vraag, die betrekking heeft op de identificatie van de dominante laesie en de precieze afbakening ervan. Dit laatste punt is onderhevig aan variatie tussen operators. Een retrospectief cohort uit de regio Finistère zal daarom gebruikt worden om een ​​aantal studiepunten uit te werken met betrekking tot:

interoperator contourvariabiliteit

  • Factoren die de contour beïnvloeden
  • Impact van contourvariabiliteit op dosimetrie
  • Automatische segmentatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In navolging van de grote technologische en wetenschappelijke vooruitgang in externe radiotherapie in de afgelopen decennia, dankzij het gebruik van driedimensionale conforme technieken in combinatie met intensiteitsmodulatie, heeft beeldgeleide radiotherapie radiotherapeuten in staat gesteld de doses te verhogen zonder de gevolgen en complicaties te vergroten, wat aanleiding gaf tot de term "dosisverhoging".

Na meerdere klinische onderzoeken met dosis-escalatie die een betere biologische controle van PSA aantoonden, werd in de resultaten van de laatste fase 3 FLAME-studie rekening gehouden met de notie van intraprostatische boost in relatie tot de primaire prostaatlaesie, die wordt beschouwd als de geprefereerde plaats van neoplastisch recidief bij prostaatkanker.

Een van de kwesties die door een dergelijke studie aan de orde worden gesteld, is de methodologie die wordt gebruikt om de tumorlaesie te contouren, een kwestie die het hele gebied van radiotherapie aangaat. De referentiebeeldvormingstechniek voor het diagnosticeren van prostaatkanker, en meer specifiek de dominante tumorlaesie, is multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming. Dit leidt tot de eerste vraag, die betrekking heeft op de identificatie van de dominante laesie en de precieze afbakening ervan. Dit laatste punt is onderhevig aan variatie tussen operators. Een retrospectief cohort uit de regio Finistère zal daarom gebruikt worden om een ​​aantal studiepunten uit te werken met betrekking tot:

interoperator contourvariabiliteit

  • Factoren die de contour beïnvloeden
  • Impact van contourvariabiliteit op dosimetrie
  • Automatische segmentatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt behandeld of wordt behandeld voor prostaatadenocarcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch bewezen gelokaliseerde prostaatneoplasie op transrectale biopsieën.
  • Multiparametrische prostaat-MRI uitgevoerd voorafgaand aan prostaatbiopten.
  • Geen oppositie uitgesproken
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chirurgie, prostaatbestraling of hormonale behandeling voorafgaand aan de diagnose.
  • Geschiedenis van prostaatkanker
  • Geen identificeerbare doellaesie op mpMRI (<PIRADS 3)
  • Oppositie geformuleerd
  • Patiënt onder wettelijke bescherming (curatele, curatele etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit tussen waarnemers
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Het belangrijkste criterium voor het beoordelen van variabiliteit tussen waarnemers is de ruimtelijke overlap van contouren op mpMRI, weergegeven door de DICE-gelijkeniscoëfficiënt, die varieert van 0 tot 1, waarbij 1 nulvariabiliteit tussen contouren van dezelfde laesie vertegenwoordigt.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische factoren die de variabiliteit tussen waarnemers beïnvloeden.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Subgroepanalyse van radioklinisch-histologische factoren die waarschijnlijk de variabiliteit tussen waarnemers beïnvloeden.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Beoordeling van reproduceerbaarheid tussen sequenties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Beoordeling van reproduceerbaarheid tussen sequenties
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Dosimetrische impact van variabiliteit tussen waarnemers
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De invloed van variabiliteit op dosimetrie bij IMRT/VMAT conforme radiotherapie.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Automatische segmentatie van prostaattumoren
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Contourvariabiliteit met behulp van een deep-learning geautomatiseerde segmentatietechniek, met en zonder implementatie van factoren die zijn geïdentificeerd als van invloed zijnde contour in handmatige techniek.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent BOURBONNE, MD, PhD, Radiation Oncology Department, Brest University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC23.0145 - VARIOP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren