Variabilidad interobservador en la segmentación de lesiones tumorales de próstata mediante resonancia magnética multiparamétrica (VARIOP) (VARIOP)
Variabilidad interobservador en la segmentación de lesiones tumorales de próstata mediante resonancia magnética multiparamétrica
Siguiendo los grandes avances tecnológicos y científicos en radioterapia externa de las últimas décadas, gracias al uso de técnicas tridimensionales conformadas combinadas con modulación de intensidad, la radioterapia guiada por imagen ha permitido a los radioterapeutas aumentar las dosis sin aumentar las secuelas y complicaciones, dando origen al término "escalada de dosis".
Después de múltiples ensayos clínicos de escalada de dosis que mostraron un mejor control biológico del PSA, los resultados del último ensayo de fase 3 FLAME incorporaron la noción de refuerzo intraprostática en relación con la lesión prostática primaria, considerada el sitio preferido de recurrencia neoplásica en el cáncer de próstata.
Esto lleva a la primera pregunta, que se refiere a la identificación de la lesión dominante y su delimitación precisa. Este último punto está sujeto a variaciones entre operadores. Por lo tanto, se utilizará una cohorte retrospectiva de la región de Finisterre para desarrollar una serie de puntos de estudio relacionados con:
variabilidad del contorno entre operadores
- Factores que influyen en el contorno
- Impacto de la variabilidad del contorno en la dosimetría
- Segmentación automática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Siguiendo los grandes avances tecnológicos y científicos en radioterapia externa de las últimas décadas, gracias al uso de técnicas tridimensionales conformadas combinadas con modulación de intensidad, la radioterapia guiada por imagen ha permitido a los radioterapeutas aumentar las dosis sin aumentar las secuelas y complicaciones, dando origen al término "escalada de dosis".
Después de múltiples ensayos clínicos de escalada de dosis que mostraron un mejor control biológico del PSA, los resultados del último ensayo de fase 3 FLAME incorporaron la noción de refuerzo intraprostática en relación con la lesión prostática primaria, considerada el sitio preferido de recurrencia neoplásica en el cáncer de próstata.
Una de las cuestiones que plantea un estudio de este tipo es la metodología utilizada para contornear la lesión tumoral, cuestión que atañe a todo el campo de la radioterapia. La técnica de imagen de referencia para el diagnóstico del cáncer de próstata, y más concretamente de la lesión tumoral dominante, es la Resonancia Magnética Multiparamétrica. Esto lleva a la primera pregunta, que se refiere a la identificación de la lesión dominante y su delimitación precisa. Este último punto está sujeto a variaciones entre operadores. Por lo tanto, se utilizará una cohorte retrospectiva de la región de Finisterre para desarrollar una serie de puntos de estudio relacionados con:
variabilidad del contorno entre operadores
- Factores que influyen en el contorno
- Impacto de la variabilidad del contorno en la dosimetría
- Segmentación automática
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent BOURBONNE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33298223398
- Correo electrónico: vincent.bourbonne@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- CHU Brest
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Contacto:
- Vincent BOURBONNE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33298223398
- Correo electrónico: vincent.bourbonne@chu-brest.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Neoplasia prostática localizada demostrada histológicamente en biopsias transrectales.
- Resonancia magnética multiparamétrica de próstata realizada antes de las biopsias de próstata.
- No se expresó oposición
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía, irradiación prostática o tratamiento hormonal previo al diagnóstico.
- Historia del cáncer de próstata.
- Sin lesión diana identificable en mpMRI (<PIRADS 3)
- Oposición formulada
- Paciente bajo tutela legal (tutela, curaduría, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad interobservador
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El criterio principal para juzgar la variabilidad entre observadores es la superposición espacial de los contornos en la RMmp, representada por el coeficiente de similitud DICE, que varía de 0 a 1, donde 1 representa cero variabilidad entre los contornos de la misma lesión.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores clínicos que influyen en la variabilidad entre observadores.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Análisis de subgrupos de factores radioclínicos e histológicos que puedan influir en la variabilidad entre observadores.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Evaluación de la reproducibilidad entre secuencias
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Evaluación de la reproducibilidad entre secuencias
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Impacto dosimétrico de la variabilidad interobservador
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La influencia de la variabilidad en la dosimetría en radioterapia conformada IMRT/VMAT.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Segmentación automática de tumores prostáticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Variabilidad del contorno utilizando una técnica de segmentación automatizada de aprendizaje profundo, con y sin implementación de factores identificados como impactantes en el contorno en la técnica manual.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent BOURBONNE, MD, PhD, Radiation Oncology Department, Brest University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC23.0145 - VARIOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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