Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменчивость между наблюдателями в сегментации опухолевых поражений предстательной железы с использованием мультипараметрической МРТ (VARIOP) (VARIOP)

16 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Brest

Вариабельность между наблюдателями в сегментации опухолевых поражений предстательной железы с использованием мультипараметрической МРТ

Вслед за крупными технологическими и научными достижениями в области внешней лучевой терапии за последние десятилетия, благодаря использованию трехмерных конформных методов в сочетании с модуляцией интенсивности, лучевая терапия под визуальным контролем позволила радиотерапевтам увеличить дозы без увеличения последствий и осложнений, что дало начало термину «повышение дозы».

После многочисленных клинических испытаний с повышением дозы, показывающих лучший биологический контроль ПСА, результаты последней фазы 3 исследования FLAME включали понятие интрапростатической стимуляции в отношении первичного поражения предстательной железы, которое считается предпочтительным местом неопластического рецидива при раке предстательной железы.

Это приводит к первому вопросу, который касается идентификации доминирующего поражения и его точного определения границ. Этот последний пункт зависит от оператора. Таким образом, ретроспективная когорта из региона Финистер будет использоваться для разработки ряда пунктов исследования, касающихся:

межоператорская изменчивость контура

  • Факторы, влияющие на контур
  • Влияние изменчивости контура на дозиметрию
  • Автоматическая сегментация

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Вслед за крупными технологическими и научными достижениями в области внешней лучевой терапии за последние десятилетия, благодаря использованию трехмерных конформных методов в сочетании с модуляцией интенсивности, лучевая терапия под визуальным контролем позволила радиотерапевтам увеличить дозы без увеличения последствий и осложнений, что дало начало термину «повышение дозы».

После многочисленных клинических испытаний с повышением дозы, показывающих лучший биологический контроль ПСА, результаты последней фазы 3 исследования FLAME включали понятие интрапростатической стимуляции в отношении первичного поражения предстательной железы, которое считается предпочтительным местом неопластического рецидива при раке предстательной железы.

Одним из вопросов, поднятых в таком исследовании, является методология, используемая для контурирования опухолевого поражения, вопрос, который касается всей области лучевой терапии. Эталонным методом визуализации для диагностики рака предстательной железы и, в частности, доминирующего опухолевого поражения, является мультипараметрическая магнитно-резонансная томография. Это приводит к первому вопросу, который касается идентификации доминирующего поражения и его точного определения границ. Этот последний пункт зависит от оператора. Таким образом, ретроспективная когорта из региона Финистер будет использоваться для разработки ряда пунктов исследования, касающихся:

межоператорская изменчивость контура

  • Факторы, влияющие на контур
  • Влияние изменчивости контура на дозиметрию
  • Автоматическая сегментация

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • CHU Brest
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие или получающие лечение по поводу аденокарциномы предстательной железы

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически доказанная локализованная неоплазия предстательной железы при трансректальной биопсии.
  • Многопараметрическая МРТ предстательной железы проводится перед биопсией предстательной железы.
  • Возражение не выражено
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Хирургическое вмешательство, облучение предстательной железы или гормональное лечение в анамнезе до постановки диагноза.
  • История рака простаты
  • Нет идентифицируемого целевого поражения на мпМРТ (<PIRADS 3)
  • Сформулирована оппозиция
  • Пациент, находящийся под правовой защитой (опека, попечительство и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость между наблюдателями
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Основным критерием для оценки изменчивости между наблюдателями является пространственное перекрытие контуров на мпМРТ, представленное коэффициентом сходства DICE, который колеблется от 0 до 1, где 1 представляет нулевую изменчивость между контурами одного и того же поражения.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические факторы, влияющие на вариабельность между наблюдателями.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Подгрупповой анализ радиоклинико-гистологических факторов, которые могут влиять на изменчивость между наблюдателями.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Оценка воспроизводимости между последовательностями
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Оценка воспроизводимости между последовательностями
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Дозиметрическое влияние изменчивости между наблюдателями
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Влияние вариабельности на дозиметрию при конформной лучевой терапии IMRT/VMAT.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Автоматическая сегментация опухолей предстательной железы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменчивость контура с использованием метода автоматической сегментации с глубоким обучением, с применением и без учета факторов, идентифицированных как влияющие на контур в ручном методе.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Следователи

  • Главный следователь: Vincent BOURBONNE, MD, PhD, Radiation Oncology Department, Brest University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC23.0145 - VARIOP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение трех лет и заканчиваются пятнадцатью годами после завершения окончательного отчета об исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Заявители должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться