Zmienność między obserwatorami w segmentacji zmian nowotworowych gruczołu krokowego za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (VARIOP) (VARIOP)
Zmienność między obserwatorami w segmentacji zmian nowotworowych gruczołu krokowego za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego
Podążając za głównymi postępami technologicznymi i naukowymi w radioterapii zewnętrznej w ostatnich dziesięcioleciach, dzięki zastosowaniu trójwymiarowych technik konforemnych w połączeniu z modulacją intensywności, radioterapia sterowana obrazem umożliwiła radioterapeutom zwiększenie dawek bez zwiększania następstw i powikłań, dając początek terminowi „zwiększenie dawki”.
Po badaniach klinicznych z wielokrotną eskalacją dawek, wykazujących lepszą kontrolę biologiczną PSA, wyniki ostatniego badania fazy 3 FLAME uwzględniły pojęcie dosterczowego wzmocnienia w odniesieniu do pierwotnej zmiany gruczołu krokowego, uważanej za preferowane miejsce nawrotu nowotworu w raku gruczołu krokowego.
Prowadzi to do pierwszego pytania, które dotyczy identyfikacji dominującej zmiany i jej dokładnego wytyczenia. Ten ostatni punkt podlega zmianom między operatorami. Retrospektywna kohorta z regionu Finistère zostanie zatem wykorzystana do opracowania szeregu punktów badawczych dotyczących:
zmienność konturu między operatorami
- Czynniki wpływające na kontur
- Wpływ zmienności konturu na dozymetrię
- Automatyczna segmentacja
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podążając za głównymi postępami technologicznymi i naukowymi w radioterapii zewnętrznej w ostatnich dziesięcioleciach, dzięki zastosowaniu trójwymiarowych technik konforemnych w połączeniu z modulacją intensywności, radioterapia sterowana obrazem umożliwiła radioterapeutom zwiększenie dawek bez zwiększania następstw i powikłań, dając początek terminowi „zwiększenie dawki”.
Po badaniach klinicznych z wielokrotną eskalacją dawek, wykazujących lepszą kontrolę biologiczną PSA, wyniki ostatniego badania fazy 3 FLAME uwzględniły pojęcie dosterczowego wzmocnienia w odniesieniu do pierwotnej zmiany gruczołu krokowego, uważanej za preferowane miejsce nawrotu nowotworu w raku gruczołu krokowego.
Jednym z zagadnień poruszonych w takim badaniu jest metodologia konturowania zmiany nowotworowej, która dotyczy całej dziedziny radioterapii. Referencyjną techniką obrazowania w diagnostyce raka gruczołu krokowego, a dokładniej dominującej zmiany nowotworowej, jest wieloparametryczny rezonans magnetyczny. Prowadzi to do pierwszego pytania, które dotyczy identyfikacji dominującej zmiany i jej dokładnego wytyczenia. Ten ostatni punkt podlega zmianom między operatorami. Retrospektywna kohorta z regionu Finistère zostanie zatem wykorzystana do opracowania szeregu punktów badawczych dotyczących:
zmienność konturu między operatorami
- Czynniki wpływające na kontur
- Wpływ zmienności konturu na dozymetrię
- Automatyczna segmentacja
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent BOURBONNE, MD, PhD
- Numer telefonu: +33298223398
- E-mail: vincent.bourbonne@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Vincent BOURBONNE, MD, PhD
- Numer telefonu: +33298223398
- E-mail: vincent.bourbonne@chu-brest.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potwierdzona histologicznie miejscowa neoplazja gruczołu krokowego w biopsjach przezodbytniczych.
- Wieloparametryczny rezonans magnetyczny prostaty wykonywany przed biopsją prostaty.
- Nie wyrażono sprzeciwu
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji, naświetlania prostaty lub leczenia hormonalnego przed postawieniem diagnozy.
- Historia raka prostaty
- Brak możliwej do zidentyfikowania zmiany docelowej w mpMRI (<PIRADS 3)
- Sformułowano sprzeciw
- Pacjent objęty ochroną prawną (opieka, kuratorstwo itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność między obserwatorami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Głównym kryterium oceny zmienności między obserwatorami jest przestrzenne nakładanie się konturów na mpMRI, reprezentowane przez współczynnik podobieństwa DICE, który waha się od 0 do 1, gdzie 1 oznacza zerową zmienność między konturami tej samej zmiany.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki kliniczne wpływające na zmienność między obserwatorami.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Analiza podgrup czynników radio-kliniczno-histologicznych, które mogą wpływać na zmienność między obserwatorami.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Ocena odtwarzalności między sekwencjami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ocena odtwarzalności między sekwencjami
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Dozymetryczny wpływ zmienności między obserwatorami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Wpływ zmienności na dozymetrię w radioterapii konformalnej IMRT/VMAT.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Automatyczna segmentacja guzów prostaty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zmienność konturu przy użyciu techniki automatycznej segmentacji opartej na głębokim uczeniu się, z implementacją czynników zidentyfikowanych jako wpływające na kontur w technice ręcznej lub bez.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent BOURBONNE, MD, PhD, Radiation Oncology Department, Brest University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC23.0145 - VARIOP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .