Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inter-observatørvariabilitet i segmenteringen av prostatastumorlesjoner ved bruk av multiparametrisk MR (VARIOP) (VARIOP)

16. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Brest

Inter-observatørvariabilitet i segmenteringen av prostatastumorlesjoner ved bruk av multiparametrisk MR

Etter de store teknologiske og vitenskapelige fremskrittene innen ekstern strålebehandling de siste tiårene, takket være bruken av tredimensjonale konforme teknikker kombinert med intensitetsmodulering, har bildeveiledet strålebehandling gjort det mulig for stråleterapeuter å øke dosene uten å øke følgetilstander og komplikasjoner, noe som har gitt opphav til begrepet «doseeskalering».

Etter flere kliniske studier med doseøkning som viste bedre biologisk kontroll av PSA, inkorporerte resultatene av den siste fase 3 FLAME-studien forestillingen om intraprostatisk boost i forhold til den primære prostatalesjonen, ansett for å være det foretrukne stedet for neoplastisk tilbakefall i prostatakreft.

Dette leder til det første spørsmålet, som gjelder identifiseringen av den dominerende lesjonen og dens nøyaktige avgrensning. Dette siste punktet er gjenstand for variasjoner mellom operatører. En retrospektiv kohort fra Finistère-regionen vil derfor bli brukt til å utvikle en rekke studiepunkter knyttet til:

konturvariabilitet mellom operatører

  • Faktorer som påvirker kontur
  • Påvirkning av konturvariabilitet på dosimetri
  • Automatisk segmentering

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter de store teknologiske og vitenskapelige fremskrittene innen ekstern strålebehandling de siste tiårene, takket være bruken av tredimensjonale konforme teknikker kombinert med intensitetsmodulering, har bildeveiledet strålebehandling gjort det mulig for stråleterapeuter å øke dosene uten å øke følgetilstander og komplikasjoner, noe som har gitt opphav til begrepet «doseeskalering».

Etter flere kliniske studier med doseøkning som viste bedre biologisk kontroll av PSA, inkorporerte resultatene av den siste fase 3 FLAME-studien forestillingen om intraprostatisk boost i forhold til den primære prostatalesjonen, ansett for å være det foretrukne stedet for neoplastisk tilbakefall i prostatakreft.

Et av spørsmålene som tas opp av en slik studie er metodikken som brukes for å konturere tumorlesjonen, et problem som angår hele feltet strålebehandling. Referansebildeteknikken for diagnostisering av prostatakreft, og mer spesifikt den dominerende tumorlesjonen, er multiparametrisk magnetresonansavbildning. Dette leder til det første spørsmålet, som gjelder identifiseringen av den dominerende lesjonen og dens nøyaktige avgrensning. Dette siste punktet er gjenstand for variasjoner mellom operatører. En retrospektiv kohort fra Finistère-regionen vil derfor bli brukt til å utvikle en rekke studiepunkter knyttet til:

konturvariabilitet mellom operatører

  • Faktorer som påvirker kontur
  • Påvirkning av konturvariabilitet på dosimetri
  • Automatisk segmentering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient behandlet eller under behandling for prostataadenokarsinom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk påvist lokalisert prostata neoplasi på trans-rektale biopsier.
  • Multiparametrisk prostata MR utført før prostatabiopsier.
  • Ingen motstand uttrykt
  • Pasient tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kirurgi, prostatabestråling eller hormonbehandling før diagnose.
  • Historie om prostatakreft
  • Ingen identifiserbar mållesjon på mpMRI (<PIRADS 3)
  • Motstand formulert
  • Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet mellom observatører
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Hovedkriteriet for å bedømme inter-observatørvariabilitet er den romlige overlappingen av konturer på mpMRI, representert ved DICE likhetskoeffisienten, som varierer fra 0 til 1, hvor 1 representerer null variasjon mellom konturer av samme lesjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske faktorer som påvirker inter-observatør variasjon.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Undergruppeanalyse av radio-klinisk-histologiske faktorer som sannsynligvis vil påvirke inter-observatørvariabilitet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Vurdere reproduserbarhet mellom sekvenser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Vurdere reproduserbarhet mellom sekvenser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Dosimetrisk innvirkning av inter-observatørvariabilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Påvirkningen av variabilitet på dosimetri i IMRT/VMAT konform strålebehandling.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Automatisk segmentering av prostatasvulster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Konturvariabilitet ved bruk av en dyptlærende automatisert segmenteringsteknikk, med og uten implementering av faktorer identifisert som påvirker konturen i manuell teknikk.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent BOURBONNE, MD, PhD, Radiation Oncology Department, Brest University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere