- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05996289
Inter-observatørvariabilitet i segmenteringen av prostatastumorlesjoner ved bruk av multiparametrisk MR (VARIOP) (VARIOP)
Inter-observatørvariabilitet i segmenteringen av prostatastumorlesjoner ved bruk av multiparametrisk MR
Etter de store teknologiske og vitenskapelige fremskrittene innen ekstern strålebehandling de siste tiårene, takket være bruken av tredimensjonale konforme teknikker kombinert med intensitetsmodulering, har bildeveiledet strålebehandling gjort det mulig for stråleterapeuter å øke dosene uten å øke følgetilstander og komplikasjoner, noe som har gitt opphav til begrepet «doseeskalering».
Etter flere kliniske studier med doseøkning som viste bedre biologisk kontroll av PSA, inkorporerte resultatene av den siste fase 3 FLAME-studien forestillingen om intraprostatisk boost i forhold til den primære prostatalesjonen, ansett for å være det foretrukne stedet for neoplastisk tilbakefall i prostatakreft.
Dette leder til det første spørsmålet, som gjelder identifiseringen av den dominerende lesjonen og dens nøyaktige avgrensning. Dette siste punktet er gjenstand for variasjoner mellom operatører. En retrospektiv kohort fra Finistère-regionen vil derfor bli brukt til å utvikle en rekke studiepunkter knyttet til:
konturvariabilitet mellom operatører
- Faktorer som påvirker kontur
- Påvirkning av konturvariabilitet på dosimetri
- Automatisk segmentering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter de store teknologiske og vitenskapelige fremskrittene innen ekstern strålebehandling de siste tiårene, takket være bruken av tredimensjonale konforme teknikker kombinert med intensitetsmodulering, har bildeveiledet strålebehandling gjort det mulig for stråleterapeuter å øke dosene uten å øke følgetilstander og komplikasjoner, noe som har gitt opphav til begrepet «doseeskalering».
Etter flere kliniske studier med doseøkning som viste bedre biologisk kontroll av PSA, inkorporerte resultatene av den siste fase 3 FLAME-studien forestillingen om intraprostatisk boost i forhold til den primære prostatalesjonen, ansett for å være det foretrukne stedet for neoplastisk tilbakefall i prostatakreft.
Et av spørsmålene som tas opp av en slik studie er metodikken som brukes for å konturere tumorlesjonen, et problem som angår hele feltet strålebehandling. Referansebildeteknikken for diagnostisering av prostatakreft, og mer spesifikt den dominerende tumorlesjonen, er multiparametrisk magnetresonansavbildning. Dette leder til det første spørsmålet, som gjelder identifiseringen av den dominerende lesjonen og dens nøyaktige avgrensning. Dette siste punktet er gjenstand for variasjoner mellom operatører. En retrospektiv kohort fra Finistère-regionen vil derfor bli brukt til å utvikle en rekke studiepunkter knyttet til:
konturvariabilitet mellom operatører
- Faktorer som påvirker kontur
- Påvirkning av konturvariabilitet på dosimetri
- Automatisk segmentering
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent BOURBONNE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33298223398
- E-post: vincent.bourbonne@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- CHU Brest
-
Ta kontakt med:
- Vincent BOURBONNE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33298223398
- E-post: vincent.bourbonne@chu-brest.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk påvist lokalisert prostata neoplasi på trans-rektale biopsier.
- Multiparametrisk prostata MR utført før prostatabiopsier.
- Ingen motstand uttrykt
- Pasient tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kirurgi, prostatabestråling eller hormonbehandling før diagnose.
- Historie om prostatakreft
- Ingen identifiserbar mållesjon på mpMRI (<PIRADS 3)
- Motstand formulert
- Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitet mellom observatører
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Hovedkriteriet for å bedømme inter-observatørvariabilitet er den romlige overlappingen av konturer på mpMRI, representert ved DICE likhetskoeffisienten, som varierer fra 0 til 1, hvor 1 representerer null variasjon mellom konturer av samme lesjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske faktorer som påvirker inter-observatør variasjon.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Undergruppeanalyse av radio-klinisk-histologiske faktorer som sannsynligvis vil påvirke inter-observatørvariabilitet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Vurdere reproduserbarhet mellom sekvenser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vurdere reproduserbarhet mellom sekvenser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Dosimetrisk innvirkning av inter-observatørvariabilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Påvirkningen av variabilitet på dosimetri i IMRT/VMAT konform strålebehandling.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatisk segmentering av prostatasvulster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Konturvariabilitet ved bruk av en dyptlærende automatisert segmenteringsteknikk, med og uten implementering av faktorer identifisert som påvirker konturen i manuell teknikk.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent BOURBONNE, MD, PhD, Radiation Oncology Department, Brest University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC23.0145 - VARIOP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .