- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05996289
Inter-observatørvariabilitet i segmenteringen af prostatatumorlæsioner ved hjælp af multiparametrisk MR (VARIOP) (VARIOP)
Inter-observatørvariabilitet i segmenteringen af prostatatumorlæsioner ved brug af multiparametrisk MR
Efter de store teknologiske og videnskabelige fremskridt inden for ekstern strålebehandling i de seneste årtier, takket være brugen af tredimensionelle konforme teknikker kombineret med intensitetsmodulation, har billedstyret strålebehandling gjort det muligt for stråleterapeuter at øge doser uden at øge følgesygdomme og komplikationer, hvilket giver anledning til udtrykket "dosiseskalering".
Efter flere kliniske forsøg med dosiseskalering, der viste bedre biologisk kontrol af PSA, inkorporerede resultaterne af det seneste fase 3 FLAME-forsøg begrebet intraprostatisk boost i forhold til den primære prostatalæsion, der anses for at være det foretrukne sted for neoplastisk tilbagefald i prostatacancer.
Dette leder til det første spørgsmål, som vedrører identifikation af den dominerende læsion og dens præcise afgrænsning. Dette sidste punkt er underlagt variation mellem operatører. En retrospektiv kohorte fra Finistère-regionen vil derfor blive brugt til at udvikle en række undersøgelsespunkter vedrørende:
interoperator konturvariabilitet
- Faktorer, der påvirker kontur
- Indvirkning af konturvariabilitet på dosimetri
- Automatisk segmentering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter de store teknologiske og videnskabelige fremskridt inden for ekstern strålebehandling i de seneste årtier, takket være brugen af tredimensionelle konforme teknikker kombineret med intensitetsmodulation, har billedstyret strålebehandling gjort det muligt for stråleterapeuter at øge doser uden at øge følgesygdomme og komplikationer, hvilket giver anledning til udtrykket "dosiseskalering".
Efter flere kliniske forsøg med dosiseskalering, der viste bedre biologisk kontrol af PSA, inkorporerede resultaterne af det seneste fase 3 FLAME-forsøg begrebet intraprostatisk boost i forhold til den primære prostatalæsion, der anses for at være det foretrukne sted for neoplastisk tilbagefald i prostatacancer.
Et af de spørgsmål, som en sådan undersøgelse rejser, er den metode, der bruges til at konturere tumorlæsionen, et problem, der vedrører hele strålebehandlingsområdet. Referencebilleddannelsesteknikken til diagnosticering af prostatacancer, og mere specifikt den dominerende tumorlæsion, er multiparametrisk magnetresonansbilleddannelse. Dette leder til det første spørgsmål, som vedrører identifikation af den dominerende læsion og dens præcise afgrænsning. Dette sidste punkt er underlagt variation mellem operatører. En retrospektiv kohorte fra Finistère-regionen vil derfor blive brugt til at udvikle en række undersøgelsespunkter vedrørende:
interoperator konturvariabilitet
- Faktorer, der påvirker kontur
- Indvirkning af konturvariabilitet på dosimetri
- Automatisk segmentering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent BOURBONNE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33298223398
- E-mail: vincent.bourbonne@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- Rekruttering
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Vincent BOURBONNE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33298223398
- E-mail: vincent.bourbonne@chu-brest.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk dokumenteret lokaliseret prostata neoplasi på trans-rektale biopsier.
- Multiparametrisk prostata MR udført før prostatabiopsier.
- Ingen modstand udtrykt
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med operation, prostatabestråling eller hormonbehandling før diagnosen.
- Historie om prostatacancer
- Ingen identificerbar mållæsion på mpMRI (<PIRADS 3)
- Opposition formuleret
- Patient under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitet mellem observatører
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Hovedkriteriet for at bedømme inter-observatør variabilitet er den rumlige overlapning af konturer på mpMRI, repræsenteret ved DICE lighedskoefficienten, som spænder fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer nul variabilitet mellem konturer af den samme læsion.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske faktorer, der påvirker inter-observatør variabilitet.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Undergruppeanalyse af radio-klinisk-histologiske faktorer, der sandsynligvis vil påvirke inter-observatør variabilitet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Vurdering af inter-sekvens reproducerbarhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Vurdering af inter-sekvens reproducerbarhed
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Dosimetrisk indvirkning af inter-observatør variabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Variabilitets indflydelse på dosimetri i IMRT/VMAT konform strålebehandling.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatisk segmentering af prostatatumorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Konturvariabilitet ved hjælp af en dyb-lærende automatiseret segmenteringsteknik, med og uden implementering af faktorer, der er identificeret som påvirker konturen i manuel teknik.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent BOURBONNE, MD, PhD, Radiation Oncology Department, Brest University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC23.0145 - VARIOP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .