Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inter-observatørvariabilitet i segmenteringen af ​​prostatatumorlæsioner ved hjælp af multiparametrisk MR (VARIOP) (VARIOP)

16. august 2023 opdateret af: University Hospital, Brest

Inter-observatørvariabilitet i segmenteringen af ​​prostatatumorlæsioner ved brug af multiparametrisk MR

Efter de store teknologiske og videnskabelige fremskridt inden for ekstern strålebehandling i de seneste årtier, takket være brugen af ​​tredimensionelle konforme teknikker kombineret med intensitetsmodulation, har billedstyret strålebehandling gjort det muligt for stråleterapeuter at øge doser uden at øge følgesygdomme og komplikationer, hvilket giver anledning til udtrykket "dosiseskalering".

Efter flere kliniske forsøg med dosiseskalering, der viste bedre biologisk kontrol af PSA, inkorporerede resultaterne af det seneste fase 3 FLAME-forsøg begrebet intraprostatisk boost i forhold til den primære prostatalæsion, der anses for at være det foretrukne sted for neoplastisk tilbagefald i prostatacancer.

Dette leder til det første spørgsmål, som vedrører identifikation af den dominerende læsion og dens præcise afgrænsning. Dette sidste punkt er underlagt variation mellem operatører. En retrospektiv kohorte fra Finistère-regionen vil derfor blive brugt til at udvikle en række undersøgelsespunkter vedrørende:

interoperator konturvariabilitet

  • Faktorer, der påvirker kontur
  • Indvirkning af konturvariabilitet på dosimetri
  • Automatisk segmentering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter de store teknologiske og videnskabelige fremskridt inden for ekstern strålebehandling i de seneste årtier, takket være brugen af ​​tredimensionelle konforme teknikker kombineret med intensitetsmodulation, har billedstyret strålebehandling gjort det muligt for stråleterapeuter at øge doser uden at øge følgesygdomme og komplikationer, hvilket giver anledning til udtrykket "dosiseskalering".

Efter flere kliniske forsøg med dosiseskalering, der viste bedre biologisk kontrol af PSA, inkorporerede resultaterne af det seneste fase 3 FLAME-forsøg begrebet intraprostatisk boost i forhold til den primære prostatalæsion, der anses for at være det foretrukne sted for neoplastisk tilbagefald i prostatacancer.

Et af de spørgsmål, som en sådan undersøgelse rejser, er den metode, der bruges til at konturere tumorlæsionen, et problem, der vedrører hele strålebehandlingsområdet. Referencebilleddannelsesteknikken til diagnosticering af prostatacancer, og mere specifikt den dominerende tumorlæsion, er multiparametrisk magnetresonansbilleddannelse. Dette leder til det første spørgsmål, som vedrører identifikation af den dominerende læsion og dens præcise afgrænsning. Dette sidste punkt er underlagt variation mellem operatører. En retrospektiv kohorte fra Finistère-regionen vil derfor blive brugt til at udvikle en række undersøgelsespunkter vedrørende:

interoperator konturvariabilitet

  • Faktorer, der påvirker kontur
  • Indvirkning af konturvariabilitet på dosimetri
  • Automatisk segmentering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient behandlet eller under behandling for prostataadenokarcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk dokumenteret lokaliseret prostata neoplasi på trans-rektale biopsier.
  • Multiparametrisk prostata MR udført før prostatabiopsier.
  • Ingen modstand udtrykt
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med operation, prostatabestråling eller hormonbehandling før diagnosen.
  • Historie om prostatacancer
  • Ingen identificerbar mållæsion på mpMRI (<PIRADS 3)
  • Opposition formuleret
  • Patient under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet mellem observatører
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hovedkriteriet for at bedømme inter-observatør variabilitet er den rumlige overlapning af konturer på mpMRI, repræsenteret ved DICE lighedskoefficienten, som spænder fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer nul variabilitet mellem konturer af den samme læsion.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske faktorer, der påvirker inter-observatør variabilitet.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Undergruppeanalyse af radio-klinisk-histologiske faktorer, der sandsynligvis vil påvirke inter-observatør variabilitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Vurdering af inter-sekvens reproducerbarhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Vurdering af inter-sekvens reproducerbarhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Dosimetrisk indvirkning af inter-observatør variabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Variabilitets indflydelse på dosimetri i IMRT/VMAT konform strålebehandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Automatisk segmentering af prostatatumorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Konturvariabilitet ved hjælp af en dyb-lærende automatiseret segmenteringsteknik, med og uden implementering af faktorer, der er identificeret som påvirker konturen i manuel teknik.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent BOURBONNE, MD, PhD, Radiation Oncology Department, Brest University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner