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Variabilität zwischen Beobachtern bei der Segmentierung von Prostatatumorläsionen mittels multiparametrischer MRT (VARIOP) (VARIOP)

16. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Variabilität zwischen Beobachtern bei der Segmentierung von Prostatatumorläsionen mittels multiparametrischer MRT

Aufgrund der großen technologischen und wissenschaftlichen Fortschritte in der externen Strahlentherapie in den letzten Jahrzehnten hat die bildgesteuerte Strahlentherapie dank der Verwendung dreidimensionaler konformer Techniken in Kombination mit Intensitätsmodulation den Strahlentherapeuten ermöglicht, die Dosis zu erhöhen, ohne dass es zu größeren Folgeerscheinungen und Komplikationen kommt, weshalb der Begriff entstanden ist „Dosissteigerung“.

Nach mehreren klinischen Studien zur Dosissteigerung, die eine bessere biologische Kontrolle des PSA zeigten, berücksichtigten die Ergebnisse der jüngsten FLAME-Studie der Phase 3 das Konzept der intraprostatischen Verstärkung in Bezug auf die primäre Prostataläsion, die als bevorzugte Stelle für neoplastische Rezidive bei Prostatakrebs gilt.

Dies führt zur ersten Frage, bei der es um die Identifizierung der dominanten Läsion und deren genaue Abgrenzung geht. Dieser letzte Punkt unterliegt Schwankungen zwischen den Betreibern. Daher wird eine retrospektive Kohorte aus der Region Finistère genutzt, um eine Reihe von Studienpunkten zu entwickeln, die sich auf Folgendes beziehen:

Konturvariabilität zwischen Operatoren

  • Einflussfaktoren auf die Kontur
  • Einfluss der Konturvariabilität auf die Dosimetrie
  • Automatische Segmentierung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der großen technologischen und wissenschaftlichen Fortschritte in der externen Strahlentherapie in den letzten Jahrzehnten hat die bildgesteuerte Strahlentherapie dank der Verwendung dreidimensionaler konformer Techniken in Kombination mit Intensitätsmodulation den Strahlentherapeuten ermöglicht, die Dosis zu erhöhen, ohne dass es zu größeren Folgeerscheinungen und Komplikationen kommt, weshalb der Begriff entstanden ist „Dosissteigerung“.

Nach mehreren klinischen Studien zur Dosissteigerung, die eine bessere biologische Kontrolle des PSA zeigten, berücksichtigten die Ergebnisse der jüngsten FLAME-Studie der Phase 3 das Konzept der intraprostatischen Verstärkung in Bezug auf die primäre Prostataläsion, die als bevorzugte Stelle für neoplastische Rezidive bei Prostatakrebs gilt.

Eines der Probleme, die eine solche Studie aufwirft, ist die Methode zur Konturierung der Tumorläsion, ein Thema, das den gesamten Bereich der Strahlentherapie betrifft. Das Referenzbildgebungsverfahren zur Diagnose von Prostatakrebs und insbesondere der dominanten Tumorläsion ist die multiparametrische Magnetresonanztomographie. Dies führt zur ersten Frage, bei der es um die Identifizierung der dominanten Läsion und deren genaue Abgrenzung geht. Dieser letzte Punkt unterliegt Schwankungen zwischen den Betreibern. Daher wird eine retrospektive Kohorte aus der Region Finistère genutzt, um eine Reihe von Studienpunkten zu entwickeln, die sich auf Folgendes beziehen:

Konturvariabilität zwischen Operatoren

  • Einflussfaktoren auf die Kontur
  • Einfluss der Konturvariabilität auf die Dosimetrie
  • Automatische Segmentierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der wegen eines Adenokarzinoms der Prostata behandelt wird oder wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch nachgewiesene lokalisierte Prostataneoplasie bei transrektalen Biopsien.
  • Multiparametrisches Prostata-MRT, durchgeführt vor Prostatabiopsien.
  • Es wurde kein Widerspruch geäußert
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Operation, einer Prostatabestrahlung oder einer Hormonbehandlung vor der Diagnose.
  • Vorgeschichte von Prostatakrebs
  • Keine identifizierbare Zielläsion im mpMRT (<PIRADS 3)
  • Widerspruch formuliert
  • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität zwischen Beobachtern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Das Hauptkriterium für die Beurteilung der Variabilität zwischen Beobachtern ist die räumliche Überlappung der Konturen im mpMRT, dargestellt durch den DICE-Ähnlichkeitskoeffizienten, der zwischen 0 und 1 liegt, wobei 1 eine Variabilität von Null zwischen Konturen derselben Läsion darstellt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Faktoren, die die Variabilität zwischen Beobachtern beeinflussen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Untergruppenanalyse radioklinisch-histologischer Faktoren, die wahrscheinlich die Variabilität zwischen Beobachtern beeinflussen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Beurteilung der Reproduzierbarkeit zwischen Sequenzen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Beurteilung der Reproduzierbarkeit zwischen Sequenzen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Dosimetrischer Einfluss der Variabilität zwischen Beobachtern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Der Einfluss der Variabilität auf die Dosimetrie bei der IMRT/VMAT-konformen Strahlentherapie.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Automatische Segmentierung von Prostatatumoren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Konturvariabilität mithilfe einer automatisierten Deep-Learning-Segmentierungstechnik, mit und ohne Implementierung von Faktoren, die in der manuellen Technik als konturbeeinflussend identifiziert wurden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent BOURBONNE, MD, PhD, Radiation Oncology Department, Brest University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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