- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05996289
Variabilität zwischen Beobachtern bei der Segmentierung von Prostatatumorläsionen mittels multiparametrischer MRT (VARIOP) (VARIOP)
Variabilität zwischen Beobachtern bei der Segmentierung von Prostatatumorläsionen mittels multiparametrischer MRT
Aufgrund der großen technologischen und wissenschaftlichen Fortschritte in der externen Strahlentherapie in den letzten Jahrzehnten hat die bildgesteuerte Strahlentherapie dank der Verwendung dreidimensionaler konformer Techniken in Kombination mit Intensitätsmodulation den Strahlentherapeuten ermöglicht, die Dosis zu erhöhen, ohne dass es zu größeren Folgeerscheinungen und Komplikationen kommt, weshalb der Begriff entstanden ist „Dosissteigerung“.
Nach mehreren klinischen Studien zur Dosissteigerung, die eine bessere biologische Kontrolle des PSA zeigten, berücksichtigten die Ergebnisse der jüngsten FLAME-Studie der Phase 3 das Konzept der intraprostatischen Verstärkung in Bezug auf die primäre Prostataläsion, die als bevorzugte Stelle für neoplastische Rezidive bei Prostatakrebs gilt.
Dies führt zur ersten Frage, bei der es um die Identifizierung der dominanten Läsion und deren genaue Abgrenzung geht. Dieser letzte Punkt unterliegt Schwankungen zwischen den Betreibern. Daher wird eine retrospektive Kohorte aus der Region Finistère genutzt, um eine Reihe von Studienpunkten zu entwickeln, die sich auf Folgendes beziehen:
Konturvariabilität zwischen Operatoren
- Einflussfaktoren auf die Kontur
- Einfluss der Konturvariabilität auf die Dosimetrie
- Automatische Segmentierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der großen technologischen und wissenschaftlichen Fortschritte in der externen Strahlentherapie in den letzten Jahrzehnten hat die bildgesteuerte Strahlentherapie dank der Verwendung dreidimensionaler konformer Techniken in Kombination mit Intensitätsmodulation den Strahlentherapeuten ermöglicht, die Dosis zu erhöhen, ohne dass es zu größeren Folgeerscheinungen und Komplikationen kommt, weshalb der Begriff entstanden ist „Dosissteigerung“.
Nach mehreren klinischen Studien zur Dosissteigerung, die eine bessere biologische Kontrolle des PSA zeigten, berücksichtigten die Ergebnisse der jüngsten FLAME-Studie der Phase 3 das Konzept der intraprostatischen Verstärkung in Bezug auf die primäre Prostataläsion, die als bevorzugte Stelle für neoplastische Rezidive bei Prostatakrebs gilt.
Eines der Probleme, die eine solche Studie aufwirft, ist die Methode zur Konturierung der Tumorläsion, ein Thema, das den gesamten Bereich der Strahlentherapie betrifft. Das Referenzbildgebungsverfahren zur Diagnose von Prostatakrebs und insbesondere der dominanten Tumorläsion ist die multiparametrische Magnetresonanztomographie. Dies führt zur ersten Frage, bei der es um die Identifizierung der dominanten Läsion und deren genaue Abgrenzung geht. Dieser letzte Punkt unterliegt Schwankungen zwischen den Betreibern. Daher wird eine retrospektive Kohorte aus der Region Finistère genutzt, um eine Reihe von Studienpunkten zu entwickeln, die sich auf Folgendes beziehen:
Konturvariabilität zwischen Operatoren
- Einflussfaktoren auf die Kontur
- Einfluss der Konturvariabilität auf die Dosimetrie
- Automatische Segmentierung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent BOURBONNE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33298223398
- E-Mail: vincent.bourbonne@chu-brest.fr
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29609
- Rekrutierung
- CHU Brest
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Kontakt:
- Vincent BOURBONNE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33298223398
- E-Mail: vincent.bourbonne@chu-brest.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Histologisch nachgewiesene lokalisierte Prostataneoplasie bei transrektalen Biopsien.
- Multiparametrisches Prostata-MRT, durchgeführt vor Prostatabiopsien.
- Es wurde kein Widerspruch geäußert
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Operation, einer Prostatabestrahlung oder einer Hormonbehandlung vor der Diagnose.
- Vorgeschichte von Prostatakrebs
- Keine identifizierbare Zielläsion im mpMRT (<PIRADS 3)
- Widerspruch formuliert
- Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variabilität zwischen Beobachtern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Das Hauptkriterium für die Beurteilung der Variabilität zwischen Beobachtern ist die räumliche Überlappung der Konturen im mpMRT, dargestellt durch den DICE-Ähnlichkeitskoeffizienten, der zwischen 0 und 1 liegt, wobei 1 eine Variabilität von Null zwischen Konturen derselben Läsion darstellt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Faktoren, die die Variabilität zwischen Beobachtern beeinflussen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Untergruppenanalyse radioklinisch-histologischer Faktoren, die wahrscheinlich die Variabilität zwischen Beobachtern beeinflussen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Beurteilung der Reproduzierbarkeit zwischen Sequenzen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Beurteilung der Reproduzierbarkeit zwischen Sequenzen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Dosimetrischer Einfluss der Variabilität zwischen Beobachtern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der Einfluss der Variabilität auf die Dosimetrie bei der IMRT/VMAT-konformen Strahlentherapie.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Automatische Segmentierung von Prostatatumoren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Konturvariabilität mithilfe einer automatisierten Deep-Learning-Segmentierungstechnik, mit und ohne Implementierung von Faktoren, die in der manuellen Technik als konturbeeinflussend identifiziert wurden.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent BOURBONNE, MD, PhD, Radiation Oncology Department, Brest University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC23.0145 - VARIOP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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