Variabilidade entre observadores na segmentação de lesões tumorais da próstata usando ressonância magnética multiparamétrica (VARIOP) (VARIOP)
Variabilidade entre observadores na segmentação de lesões tumorais da próstata usando ressonância magnética multiparamétrica
Acompanhando os grandes avanços tecnológicos e científicos da radioterapia externa nas últimas décadas, graças ao uso de técnicas conformadas tridimensionais aliadas à modulação de intensidade, a radioterapia guiada por imagem tem permitido aos radioterapeutas aumentar as doses sem aumentar as sequelas e complicações, dando origem ao termo "escalonamento de dose".
Após vários ensaios clínicos de escalonamento de dose mostrando melhor controle biológico do PSA, os resultados do último estudo de fase 3 FLAME incorporaram a noção de reforço intraprostático em relação à lesão primária da próstata, considerada o local preferencial de recorrência neoplásica no câncer de próstata.
Isso leva à primeira questão, que diz respeito à identificação da lesão dominante e sua delimitação precisa. Este último ponto está sujeito a variação entre operadores. Uma coorte retrospectiva da região de Finistère será, portanto, usada para desenvolver uma série de pontos de estudo relacionados a:
variabilidade de contorno interoperador
- Fatores que influenciam o contorno
- Impacto da variabilidade do contorno na dosimetria
- Segmentação automática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Acompanhando os grandes avanços tecnológicos e científicos da radioterapia externa nas últimas décadas, graças ao uso de técnicas conformadas tridimensionais aliadas à modulação de intensidade, a radioterapia guiada por imagem tem permitido aos radioterapeutas aumentar as doses sem aumentar as sequelas e complicações, dando origem ao termo "escalonamento de dose".
Após vários ensaios clínicos de escalonamento de dose mostrando melhor controle biológico do PSA, os resultados do último estudo de fase 3 FLAME incorporaram a noção de reforço intraprostático em relação à lesão primária da próstata, considerada o local preferencial de recorrência neoplásica no câncer de próstata.
Uma das questões levantadas por tal estudo é a metodologia utilizada para contornar a lesão tumoral, questão que diz respeito a todo o campo da radioterapia. A técnica de imagem de referência para o diagnóstico do câncer de próstata, e mais especificamente da lesão tumoral dominante, é a Ressonância Magnética multiparamétrica. Isso leva à primeira questão, que diz respeito à identificação da lesão dominante e sua delimitação precisa. Este último ponto está sujeito a variação entre operadores. Uma coorte retrospectiva da região de Finistère será, portanto, usada para desenvolver uma série de pontos de estudo relacionados a:
variabilidade de contorno interoperador
- Fatores que influenciam o contorno
- Impacto da variabilidade do contorno na dosimetria
- Segmentação automática
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent BOURBONNE, MD, PhD
- Número de telefone: +33298223398
- E-mail: vincent.bourbonne@chu-brest.fr
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- Recrutamento
- CHU Brest
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Contato:
- Vincent BOURBONNE, MD, PhD
- Número de telefone: +33298223398
- E-mail: vincent.bourbonne@chu-brest.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Neoplasia prostática localizada histologicamente comprovada em biópsias trans-retais.
- RM multiparamétrica da próstata realizada antes das biópsias da próstata.
- Nenhuma oposição expressa
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- História de cirurgia, irradiação prostática ou tratamento hormonal antes do diagnóstico.
- Histórico de câncer de próstata
- Nenhuma lesão-alvo identificável na mpMRI (<PIRADS 3)
- Oposição formulada
- Paciente sob proteção legal (tutela, curatela, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade entre observadores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O principal critério para julgar a variabilidade interobservador é a sobreposição espacial dos contornos na mpMRI, representada pelo coeficiente de similaridade DICE, que varia de 0 a 1, onde 1 representa zero variabilidade entre os contornos de uma mesma lesão.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores clínicos que influenciam a variabilidade entre observadores.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Análise de subgrupo de fatores radio-clínico-histológicos susceptíveis de influenciar a variabilidade inter-observador.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação da reprodutibilidade entre sequências
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação da reprodutibilidade entre sequências
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Impacto dosimétrico da variabilidade entre observadores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A influência da variabilidade na dosimetria na radioterapia conformada IMRT/VMAT.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segmentação automática de tumores prostáticos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Variabilidade de contorno usando uma técnica de segmentação automatizada de aprendizagem profunda, com e sem implementação de fatores identificados como contorno impactante na técnica manual.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent BOURBONNE, MD, PhD, Radiation Oncology Department, Brest University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC23.0145 - VARIOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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