Variabilité inter-observateur dans la segmentation des lésions tumorales de la prostate à l'aide de l'IRM multiparamétrique (VARIOP) (VARIOP)
Variabilité inter-observateur dans la segmentation des lésions tumorales de la prostate à l'aide de l'IRM multiparamétrique
Suite aux avancées technologiques et scientifiques majeures de la radiothérapie externe ces dernières décennies, grâce à l'utilisation de techniques conformationnelles tridimensionnelles associées à la modulation d'intensité, la radiothérapie guidée par l'image a permis aux radiothérapeutes d'augmenter les doses sans augmenter les séquelles et les complications, donnant naissance au terme "escalade de dose".
Suite à de multiples essais cliniques à doses croissantes montrant un meilleur contrôle biologique du PSA, les résultats du dernier essai de phase 3 FLAME ont intégré la notion de boost intraprostatique par rapport à la lésion primitive de la prostate, considérée comme le site privilégié de récidive néoplasique du cancer de la prostate.
Ceci conduit à la première question qui concerne l'identification de la lésion dominante et sa délimitation précise. Ce dernier point est sujet à variation entre les opérateurs. Une cohorte rétrospective du Finistère permettra donc de développer un certain nombre de points d'étude portant sur :
variabilité des contours inter-opérateurs
- Facteurs influençant le contour
- Impact de la variabilité des contours sur la dosimétrie
- Segmentation automatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Suite aux avancées technologiques et scientifiques majeures de la radiothérapie externe ces dernières décennies, grâce à l'utilisation de techniques conformationnelles tridimensionnelles associées à la modulation d'intensité, la radiothérapie guidée par l'image a permis aux radiothérapeutes d'augmenter les doses sans augmenter les séquelles et les complications, donnant naissance au terme "escalade de dose".
Suite à de multiples essais cliniques à doses croissantes montrant un meilleur contrôle biologique du PSA, les résultats du dernier essai de phase 3 FLAME ont intégré la notion de boost intraprostatique par rapport à la lésion primitive de la prostate, considérée comme le site privilégié de récidive néoplasique du cancer de la prostate.
L'une des questions soulevées par une telle étude est la méthodologie utilisée pour le contour de la lésion tumorale, question qui concerne tout le domaine de la radiothérapie. La technique d'imagerie de référence pour le diagnostic du cancer de la prostate, et plus précisément de la lésion tumorale dominante, est l'Imagerie par Résonance Magnétique multiparamétrique. Ceci conduit à la première question qui concerne l'identification de la lésion dominante et sa délimitation précise. Ce dernier point est sujet à variation entre les opérateurs. Une cohorte rétrospective du Finistère permettra donc de développer un certain nombre de points d'étude portant sur :
variabilité des contours inter-opérateurs
- Facteurs influençant le contour
- Impact de la variabilité des contours sur la dosimétrie
- Segmentation automatique
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent BOURBONNE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33298223398
- E-mail: vincent.bourbonne@chu-brest.fr
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- Recrutement
- CHU Brest
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Contact:
- Vincent BOURBONNE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33298223398
- E-mail: vincent.bourbonne@chu-brest.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Néoplasie prostatique localisée prouvée histologiquement sur biopsies trans-rectales.
- IRM prostatique multiparamétrique réalisée avant les biopsies prostatiques.
- Aucune opposition exprimée
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie, d'irradiation prostatique ou de traitement hormonal avant le diagnostic.
- Antécédents de cancer de la prostate
- Pas de lésion cible identifiable en mpMRI (<PIRADS 3)
- Opposition formulée
- Patient sous protection légale (tutelle, curatelle, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité inter-observateur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le critère principal pour juger de la variabilité inter-observateur est le chevauchement spatial des contours sur l'IRMmp, représenté par le coefficient de similarité DICE, qui varie de 0 à 1, où 1 représente une variabilité nulle entre les contours d'une même lésion.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs cliniques influençant la variabilité inter-observateur.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Analyse en sous-groupe des facteurs radio-clinico-histologiques susceptibles d'influencer la variabilité inter-observateurs.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Évaluation de la reproductibilité inter-séquences
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Évaluation de la reproductibilité inter-séquences
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Impact dosimétrique de la variabilité inter-observateur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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L'influence de la variabilité sur la dosimétrie en radiothérapie conformationnelle IMRT/VMAT.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Segmentation automatique des tumeurs prostatiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Variabilité de contour à l'aide d'une technique de segmentation automatisée d'apprentissage en profondeur, avec et sans mise en œuvre de facteurs identifiés comme impactant le contour en technique manuelle.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent BOURBONNE, MD, PhD, Radiation Oncology Department, Brest University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC23.0145 - VARIOP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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