Partneři ve zdraví dětí (ČSN): Randomizovaná zkouška intervence založené na vazbě

Navrhovaná RCT bude testovat dopady intervenčního programu Attachment Biobehavioral Catch-up (ABC) na výsledky zdraví dětí. Do této studie bude zařazeno celkem 260 kojenců mužského a ženského pohlaví ve věkovém rozmezí 8-12 měsíců (kojenec) a 13 měsíců-23 měsíců (batole). Do této studie budou zařazeny prvorodičky a vícerodičky, které se identifikují jako Latina, mluví anglicky nebo španělsky a na začátku studie mají 9měsíční dítě zapsané do Medicaid. Účastníci budou vybráni ve spolupráci s Dětskou lékařskou praxí (CMP) v Johns Hopkins Bayview Medical Center a budou průběžně imatrikulováni. Každý účastník se bude účastnit přibližně 15 měsíců; čas potřebný k dokončení hodnocení Čas 1, buď 10týdenní stav, a dvě hodnocení po intervenci. Dokončení celé studie se předpokládá za 5 let. Tato RCT bude testovat citlivost matek a regulaci dětského stresu jako mediátory intervenčních účinků. Bude také zkoumat, do jaké míry sociokulturní faktory zmírňují účinky ABC. Behaviorální metody a postupy budou zahrnovat průzkumy/dotazníky, audio/video záznamy, individuální nebo skupinová pozorování chování, psychosociální nebo behaviorální intervence a další psychosociální nebo behaviorální postupy. Tento RCT je napájen tak, aby detekoval malé a střední intervenční efekty (Cohenovo d = 0,35 - 0,50). Tyto velikosti účinku jsou v souladu s předchozími studiemi, které prokázaly malé až velké účinky na citlivost matek (d = 0,23 - 0,77) a malé až střední účinky na hlavní a zmírněnou regulaci behaviorálního stresu dítěte (d = 0,15 - 0,48) a fyziologické účinky dítěte (kortizol ) regulace prostřednictvím mateřské citlivosti (d=-0,36). Pro mocninu 0,80 nebo vyšší a dvoustrannou hladinu významnosti 0,05, analýzy výkonu provedené pomocí softwaru Optimal Design, Webpower a Gpower ukázaly, že velikost vzorku po otěru N=221 bude adekvátně detekovat hlavní, zprostředkované a zmírněné účinky srovnatelné velikosti. Analýzy budou prováděny v SAS 9.4, SPSS 25.0 a Mplus 8 a budou zahrnovat regresní modely a modely strukturních rovnic. Chybějící data budou upravena pomocí vícenásobných imputací a/nebo úplné informační maximální pravděpodobnosti (FIML) a odhadů, které jsou odolné vůči nenormálnosti, když jsou přítomna chybějící data (např. MLR). Monitorování bezpečnosti dat bude provádět hlavní zkoušející a externí rada pro bezpečnost a monitorování dat, která bude přezkoumávat nežádoucí příhody, počty přihlášených, zprávy o postupech, nezpracovaná data, výsledky, předběžné analýzy a další údaje, které budou průběžně doplňovány. a hlášeny IRB a sponzorovi. Výsledky studie informují o povaze a načasování preventivních intervencí ke snížení zdravotních rozdílů, které neúměrně ovlivňují latinskoamerické rodiny, a posílí porozumění raným společenským vlivům, které podporují rozvoj zdraví po celý život.