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Partners in Children's Health (CSN): Un essai randomisé d'une intervention basée sur l'attachement

18 juin 2026 mis à jour par: Lisa Berlin, University of Maryland, Baltimore

Effets de l'intervention basée sur l'attachement sur les résultats de santé émergents des enfants latinos à faible revenu

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer les impacts d'une intervention basée sur l'attachement (Attachment Biobehavioral Catch-Up (ABC) et Home Book-of-the-Week (HBOW) sur les résultats de santé émergents (c'est-à-dire les maladies infantiles courantes , indice de masse corporelle et sommeil) chez les enfants latinos à faible revenu (N = 260 ; 9 mois à l'inscription). On suppose que les enfants randomisés dans ABC auront de meilleurs résultats de santé par rapport au groupe témoin HBOW.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ECR proposé testera les impacts du programme d'intervention Attachment Biobehavioral Catch-up (ABC) sur les résultats de santé des enfants. Un total de 260 nourrissons de sexe masculin et féminin seront inscrits à cette étude, avec une tranche d'âge de 8 à 12 mois (nourrisson) et de 13 mois à 23 mois (tout-petit). Cette étude recrutera des mères primipares et multipares qui s'identifient comme Latina, parlent anglais ou espagnol et ont un enfant de 9 mois inscrit à Medicaid au début de l'étude. Les participants seront recrutés en collaboration avec le Children's Medical Practice (CMP) du Johns Hopkins Bayview Medical Center et inscrits sur une base continue. Chaque participant participera pendant environ 15 mois; le temps requis pour effectuer l'évaluation du temps 1, soit la condition de 10 semaines, et les deux évaluations post-intervention. L'ensemble de l'étude devrait être achevé dans 5 ans. Cet ECR testera la sensibilité maternelle et la régulation du stress de l'enfant en tant que médiateurs des effets de l'intervention. Il examinera également dans quelle mesure les facteurs socioculturels modèrent les effets de l'ABC. Les méthodes et procédures comportementales comprendront des enquêtes/questionnaires, des enregistrements audio/vidéo, des observations comportementales individuelles ou de groupe, des interventions psychosociales ou comportementales et d'autres procédures psychosociales ou comportementales. Cet ECR est conçu pour détecter les effets d'intervention petits à moyens (d de Cohen = 0,35 - 0,50). Ces tailles d'effet correspondent aux études précédentes, qui ont montré des effets faibles à importants sur la sensibilité maternelle (d's = 0,23 - 0,77) et des effets faibles à moyens sur la régulation du stress comportemental principal et modéré de l'enfant (d's = 0,15 - 0,48) et physiologique de l'enfant (cortisol ) régulation, via la sensibilité maternelle (d=-0,36). Pour une puissance de 0,80 ou plus et un niveau de signification bilatéral de 0,05, les analyses de puissance effectuées à l'aide des logiciels Optimal Design, Webpower et Gpower ont indiqué qu'une taille d'échantillon post-attrition de N = 221 détectera de manière adéquate les effets principaux, médiats et modérés de taille comparable. Les analyses seront effectuées dans SAS 9.4, SPSS 25.0 et Mplus 8 et comprendront des modèles de régression et d'équations structurelles. Les données manquantes seront prises en compte à l'aide d'imputations multiples et/ou du maximum de vraisemblance à information complète (FIML) et d'estimateurs robustes à la non-normalité lorsque des données manquantes sont présentes (par exemple, MLR). La surveillance de la sécurité des données sera effectuée par les chercheurs principaux et le comité externe de sécurité et de surveillance des données, qui examinera les événements indésirables, les nombres d'inscriptions, les rapports de procédure, les données brutes, les résultats, les analyses préliminaires et d'autres données qui seront complétées sur une base continue. et signalé à la CISR et à un parrain. Les résultats de l'étude éclairent la nature et le calendrier des interventions préventives visant à réduire les disparités en matière de santé qui affectent de manière disproportionnée les familles latino-américaines et feront progresser la compréhension des influences sociales précoces qui favorisent le développement de la santé tout au long de la vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mères biologiques
  • Identifiez-vous comme Latina
  • Parle anglais ou espagnol
  • Primipare et multipare
  • Avoir un enfant de 9 mois inscrit à Medicaid

Critère d'exclusion:

  • Enfants nés prématurément (âge gestationnel < 37 semaines)
  • Les enfants qui ont des problèmes médicaux complexes majeurs (par exemple, des problèmes cardiaques ou auto-immuns) qui pourraient interférer avec la participation aux séances d'intervention et/ou aux évaluations de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'attachement et de rattrapage biocomportemental (ABC)
Le programme ABC se compose de 10 séances d'une heure à domicile dispensées par un parent entraîneur formé. Chaque séance réunit la mère et son enfant et aborde un sujet précis.
Comportemental: Attachement et rattrapage biocomportemental
Le programme ABC se compose de 10 séances d'une heure à domicile dispensées par un parent entraîneur formé. Chaque séance réunit la mère et son enfant et aborde un sujet précis. Les principales activités d'intervention comprennent une discussion sur les principes d'attachement de base, une pratique guidée des nouveaux comportements parentaux et un examen des clips vidéo des sessions précédentes pour aider à renforcer les objectifs parentaux. Le parent entraîneur promeut (a) la bienveillance, en particulier en réponse à la détresse ; (b) suivre l'exemple de l'enfant avec plaisir; et (c) éviter les comportements de soins effrayants. Comme spécifié par le protocole ABC, tous les autres membres de la famille seront invités à observer ou à participer à chaque session ABC. Chaque parent coach ABC à temps plein servira 8 à 10 familles à la fois (c. par semaine).
Autres noms:
  • Abc
Comparateur actif: Programme de livre de la semaine à domicile (HBOW)
Le programme HBOW se compose de 10 livres anglais/espagnol adaptés au développement, remis en main propre chaque semaine aux mères. Une AR formée utilisera un ensemble standard de questions à poser sur le bien-être de la mère et de l'enfant.
Autre: Livre de la semaine à domicile
Le programme HBOW est une condition de contrôle actif développée par PI Berlin. Il se compose de 10 livres anglais/espagnol adaptés au développement, remis en main propre chaque semaine aux mères. Au cours de chacune des 10 semaines, un RA formé rendra visite à chaque mère HBOW pour déposer le livre et poser brièvement des questions sur le bien-être de la mère et de l'enfant (en utilisant un ensemble standard de questions). Ainsi, cette condition sera parallèle à la condition d'intervention en termes de durée (nombre de semaines) et de structure, bien qu'elle soit moins intensive en termes de temps de contact des participants par visite.
Autres noms:
  • HBOW

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladies infantiles courantes (toux, nez qui coule, utilisation d'antibiotiques prescrits)
Délai: Ces données seront recueillies au temps 1 (9 mois).
Ce résultat sera évalué via le rapport maternel et l'examen du dossier de santé électronique (DSE) de l'enfant. À l'aide de la Classification internationale des soins primaires, les réponses de la mère seront codées dans l'une des cinq catégories reflétant la fréquence des maladies générales, des maladies respiratoires, des maladies digestives, des affections cutanées et de l'utilisation d'antibiotiques.
Ces données seront recueillies au temps 1 (9 mois).
Maladies infantiles courantes (toux, nez qui coule, utilisation d'antibiotiques prescrits)
Délai: Ces données seront recueillies au temps 2 (15 mois).
Ce résultat sera évalué via le rapport maternel et l'examen du dossier de santé électronique (DSE) de l'enfant. À l'aide de la Classification internationale des soins primaires, les réponses de la mère seront codées dans l'une des cinq catégories reflétant la fréquence des maladies générales, des maladies respiratoires, des maladies digestives, des affections cutanées et de l'utilisation d'antibiotiques.
Ces données seront recueillies au temps 2 (15 mois).
Maladies infantiles courantes (toux, nez qui coule, utilisation d'antibiotiques prescrits)
Délai: Ces données seront recueillies au moment 3 (24 mois).
Ce résultat sera évalué via le rapport maternel et l'examen du dossier de santé électronique (DSE) de l'enfant. À l'aide de la Classification internationale des soins primaires, les réponses de la mère seront codées dans l'une des cinq catégories reflétant la fréquence des maladies générales, des maladies respiratoires, des maladies digestives, des affections cutanées et de l'utilisation d'antibiotiques.
Ces données seront recueillies au moment 3 (24 mois).
Gain de poids rapide
Délai: Ces données seront recueillies au temps 1 (9 mois).
Ce résultat sera évalué au moyen d'un examen du dossier de santé électronique de l'enfant.
Ces données seront recueillies au temps 1 (9 mois).
Gain de poids rapide
Délai: Ces données seront recueillies au temps 2 (15 mois).
Ce résultat sera évalué au moyen d'un examen du dossier de santé électronique de l'enfant.
Ces données seront recueillies au temps 2 (15 mois).
Gain de poids rapide
Délai: Ces données seront recueillies au moment 3 (24 mois).
Ce résultat sera évalué au moyen d'un examen du dossier de santé électronique de l'enfant.
Ces données seront recueillies au moment 3 (24 mois).
Retard expressif de la parole
Délai: Ces données seront recueillies au temps 1 (9 mois).
Ce résultat sera évalué au moyen d'un examen du dossier de santé électronique de l'enfant.
Ces données seront recueillies au temps 1 (9 mois).
Retard expressif de la parole
Délai: Ces données seront recueillies au temps 2 (15 mois).
Ce résultat sera évalué au moyen d'un examen du dossier de santé électronique de l'enfant.
Ces données seront recueillies au temps 2 (15 mois).
Retard expressif de la parole
Délai: Ces données seront recueillies au moment 3 (24 mois).
Ce résultat sera évalué au moyen d'un examen du dossier de santé électronique de l'enfant.
Ces données seront recueillies au moment 3 (24 mois).
Autre(s) problème(s) de santé pédiatrique
Délai: Ces données seront recueillies au temps 1 (9 mois).
Ce résultat sera évalué au moyen d'un examen du dossier de santé électronique de l'enfant.
Ces données seront recueillies au temps 1 (9 mois).
Autre(s) problème(s) de santé pédiatrique
Délai: Ces données seront recueillies au temps 2 (15 mois).
Ce résultat sera évalué au moyen d'un examen du dossier de santé électronique de l'enfant.
Ces données seront recueillies au temps 2 (15 mois).
Autre(s) problème(s) de santé pédiatrique
Délai: Ces données seront recueillies au moment 3 (24 mois).
Ce résultat sera évalué au moyen d'un examen du dossier de santé électronique de l'enfant.
Ces données seront recueillies au moment 3 (24 mois).
Inflammation de bas grade
Délai: Ces données seront recueillies au moment 3 (24 mois).
Ce résultat sera évalué via des marqueurs de la protéine C-réactive (CRP) et de l'interleukine-6 ​​(IL-6) à travers une collecte de gouttes de sang à l'aide d'une piqûre au doigt traditionnelle. Le prélèvement de gouttes de sang est requis lors de la visite pédiatrique de 24 mois pour tous les résidents de la ville de Baltimore.
Ces données seront recueillies au moment 3 (24 mois).
Indice de masse corporelle
Délai: Ces données seront recueillies au temps 1 (9 mois).
Ce résultat sera recueilli par une AR en mesurant la taille et le poids de l'enfant. La longueur sera mesurée à l'aide d'une planche de mesure. Toutes les mesures de poids seront obtenues dans une couche propre à l'aide d'un pèse-bébé (Seca 374). En plus de cela, le DSE de l'enfant sera examiné pour extraire les données de longueur et de poids. Les scores d'IMC seront calculés à l'aide des courbes de croissance BMO pour l'âge spécifiques au sexe de l'Organisation mondiale de la santé, conformément aux directives récentes pour la recherche sur le risque d'obésité précoce.
Ces données seront recueillies au temps 1 (9 mois).
Indice de masse corporelle
Délai: Ces données seront recueillies au temps 2 (15 mois).
Ce résultat sera recueilli par une AR en mesurant la taille et le poids de l'enfant. La longueur sera mesurée à l'aide d'une planche de mesure. Toutes les mesures de poids seront obtenues dans une couche propre à l'aide d'un pèse-bébé (Seca 374). En plus de cela, le DSE de l'enfant sera examiné pour extraire les données de longueur et de poids. Les scores d'IMC seront calculés à l'aide des courbes de croissance BMO pour l'âge spécifiques au sexe de l'Organisation mondiale de la santé, conformément aux directives récentes pour la recherche sur le risque d'obésité précoce.
Ces données seront recueillies au temps 2 (15 mois).
Indice de masse corporelle
Délai: Ces données seront recueillies au moment 3 (24 mois).
Ce résultat sera recueilli par le biais des rapports des mères sur la taille et le poids actuels de leurs enfants. En plus de cela, le DSE de l'enfant sera examiné pour extraire les données de longueur et de poids. Les scores d'IMC seront calculés à l'aide des courbes de croissance BMO pour l'âge spécifiques au sexe de l'Organisation mondiale de la santé, conformément aux directives récentes pour la recherche sur le risque d'obésité précoce.
Ces données seront recueillies au moment 3 (24 mois).
Sommeil : Âge 9 mois
Délai: Les données sur le sommeil seront recueillies au moment 1 (à l'âge de 9 mois).
Ce résultat sera évalué à l'aide de l'actigraphie et du rapport maternel. Un actigraphe MotionWatch-8 sera placé sur la cheville de l'enfant pour un enregistrement continu (24 heures) de la motilité corporelle par périodes d'une minute. Les valeurs seront agrégées sur 5 jours pour évaluer les heures de début de sommeil jour/nuit, les minutes d'éveil et l'efficacité du sommeil. Un total de 7 jours de données seront collectées pour tenir compte des jours manquants qui pourraient survenir. Après les 7 jours, un RA récupérera la montre de la mère. Un RA enverra aux mères par SMS une URL vers un bref journal du sommeil pour la collecte de rapports subjectifs sur les variations du sommeil.
Les données sur le sommeil seront recueillies au moment 1 (à l'âge de 9 mois).
Sommeil : A 9 mois
Délai: Les données sur le sommeil seront recueillies au temps 1 (à 9 mois).
Un RA administrera également un Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) de 33 points pour évaluer les habitudes générales de sommeil, y compris les routines du coucher, le(s) lieu(x) où l'enfant dort, l'humeur de l'enfant au réveil et la perception (maternelle) du répondant de la mesure dans laquelle le sommeil de l'enfant est problématique.
Les données sur le sommeil seront recueillies au temps 1 (à 9 mois).
Sommeil : 15 mois
Délai: Les données sur le sommeil seront recueillies au moment 2 (à l'âge de 15 mois).
Ce résultat sera évalué à l'aide de l'actigraphie et du rapport maternel. Un actigraphe MotionWatch-8 sera placé sur la cheville de l'enfant pour un enregistrement continu (24 heures) de la motilité corporelle par périodes d'une minute. Les valeurs seront agrégées sur 5 jours pour évaluer les heures de début de sommeil jour/nuit, les minutes d'éveil et l'efficacité du sommeil. Un total de 7 jours de données seront collectées pour tenir compte des jours manquants qui pourraient survenir. Après les 7 jours, un RA récupérera la montre de la mère. Un RA enverra aux mères par SMS une URL vers un bref journal du sommeil pour la collecte de rapports subjectifs sur les variations du sommeil.
Les données sur le sommeil seront recueillies au moment 2 (à l'âge de 15 mois).
Sommeil : A 15 mois
Délai: Les données sur le sommeil seront recueillies au temps 2 (à 15 mois).
Un RA administrera également un Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) de 33 points pour évaluer les habitudes générales de sommeil, y compris les routines du coucher, le(s) lieu(x) où l'enfant dort, l'humeur de l'enfant au réveil et la perception (maternelle) du répondant de la mesure dans laquelle le sommeil de l'enfant est problématique.
Les données sur le sommeil seront recueillies au temps 2 (à 15 mois).
Sommeil : Âge 24 mois
Délai: Les données sur le sommeil seront recueillies au moment 3 (24 mois).
Ce résultat sera évalué à l'aide de l'actigraphie et du rapport maternel. Un actigraphe MotionWatch-8 sera placé sur la cheville de l'enfant pour un enregistrement continu (24 heures) de la motilité corporelle par périodes d'une minute. Les valeurs seront agrégées sur 5 jours pour évaluer les heures de début de sommeil jour/nuit, les minutes d'éveil et l'efficacité du sommeil. Un total de 7 jours de données seront collectées pour tenir compte des jours manquants qui pourraient survenir. Après les 7 jours, un RA récupérera la montre de la mère. Un RA enverra aux mères par SMS une URL vers un bref journal du sommeil pour la collecte de rapports subjectifs sur les variations du sommeil.
Les données sur le sommeil seront recueillies au moment 3 (24 mois).
Sommeil : A 24 mois
Délai: Les données sur le sommeil seront recueillies au temps 3 (à 24 mois).
Un RA administrera également un Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) de 33 points pour évaluer les habitudes générales de sommeil, y compris les routines du coucher, le(s) lieu(x) où l'enfant dort, l'humeur de l'enfant au réveil et la perception (maternelle) du répondant de la mesure dans laquelle le sommeil de l'enfant est problématique.
Les données sur le sommeil seront recueillies au temps 3 (à 24 mois).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité maternelle pendant le jeu semi-structuré
Délai: Ces données seront collectées au Temps 1 (9 mois).
Ce résultat sera évalué avec une interaction « trois sacs » de 15 minutes. La mère recevra des instructions vagues impliquant 3 sacs en tissu numérotés, chacun contenant un ou plusieurs jouets ou livres standard classés par âge, demandant que l'enfant passe du temps avec chacun. La mère sera informée qu'elle peut jouer ou aider comme elle le souhaite. Les codeurs utiliseront les échelles d'évaluation de l'interaction parent-enfant bien établies pour attribuer un score global de 5 points pour la sensibilité/réactivité, l'intrusion et le regard positif de la mère. Cela sera enregistré sur vidéo pour un codage ultérieur par des codeurs formés, fiables et aveugles.
Ces données seront collectées au Temps 1 (9 mois).
Sensibilité maternelle pendant le jeu semi-structuré
Délai: Ces données seront collectées au Temps 2 (15 mois).
Ce résultat sera évalué avec une interaction « trois sacs » de 15 minutes. La mère recevra des instructions vagues impliquant 3 sacs en tissu numérotés, chacun contenant un ou plusieurs jouets ou livres standard classés par âge, demandant que l'enfant passe du temps avec chacun. La mère sera informée qu'elle peut jouer ou aider comme elle le souhaite. Les codeurs utiliseront les échelles d'évaluation de l'interaction parent-enfant bien établies pour attribuer un score global de 5 points pour la sensibilité/réactivité, l'intrusion et le regard positif de la mère. Cela sera enregistré sur vidéo pour un codage ultérieur par des codeurs formés, fiables et aveugles.
Ces données seront collectées au Temps 2 (15 mois).
Sensibilité maternelle à la détresse de l'enfant
Délai: Ces données seront collectées au Temps 1 (9 mois).
Cela sera évalué dans le contexte de facteurs de stress légers en fonction de l'âge conçus pour susciter la peur ou la frustration de l'enfant, qui ont tous été bien validés. Avant chaque stresseur, il y aura une période "de référence" de 3 minutes pendant laquelle l'enfant visionnera une vidéo neutre. Au temps 1, les facteurs de stress consisteront en une nouvelle approche de jouet de 4 minutes et une tâche de barrière de 3 minutes. Au temps 2, les facteurs de stress consisteront en une tâche de masque de 2 minutes et une tâche de barrière de 3 minutes. Après chaque facteur de stress, il y aura une "réunion" enfant-mère de 2 minutes au cours de laquelle la mère est libre d'interagir avec son enfant comme elle le souhaite. Il sera demandé au préalable aux mamans de ne pas fournir de tétine ni d'allaiter pendant ces 2 minutes ; après deux minutes, les mères peuvent interagir librement, ce qui permettra aux chercheurs de capturer les comportements de "nourriture pour apaiser" des mères. Les codeurs évalueront la sensibilité à la détresse de l'enfant à l'aide d'une échelle de 5 points. Si l'enfant ne manifeste pas de détresse, les codeurs évalueront les réponses de la mère aux autres signaux de son enfant.
Ces données seront collectées au Temps 1 (9 mois).
Sensibilité maternelle à la détresse de l'enfant
Délai: Ces données seront collectées au Temps 2 (15 mois).
Cela sera évalué dans le contexte de facteurs de stress légers en fonction de l'âge conçus pour susciter la peur ou la frustration de l'enfant, qui ont tous été bien validés. Avant chaque stresseur, il y aura une période "de référence" de 3 minutes pendant laquelle l'enfant visionnera une vidéo neutre. Au temps 1, les facteurs de stress consisteront en une nouvelle approche de jouet de 4 minutes et une tâche de barrière de 3 minutes. Au temps 2, les facteurs de stress consisteront en une tâche de masque de 2 minutes et une tâche de barrière de 3 minutes. Après chaque facteur de stress, il y aura une "réunion" enfant-mère de 2 minutes au cours de laquelle la mère est libre d'interagir avec son enfant comme elle le souhaite. Il sera demandé au préalable aux mamans de ne pas fournir de tétine ni d'allaiter pendant ces 2 minutes ; après deux minutes, les mères peuvent interagir librement, ce qui permettra aux chercheurs de capturer les comportements de "nourriture pour apaiser" des mères. Les codeurs évalueront la sensibilité à la détresse de l'enfant à l'aide d'une échelle de 5 points. Si l'enfant ne manifeste pas de détresse, les codeurs évalueront les réponses de la mère aux autres signaux de son enfant.
Ces données seront collectées au Temps 2 (15 mois).
Sensibilité maternelle pendant l'alimentation
Délai: Ces données seront collectées au Temps 1 (9 mois).
Ce résultat sera évalué en termes de réactivité maternelle aux signaux d'alimentation de l'enfant et d'utilisation de la nourriture pour apaiser la détresse de l'enfant, qui seront tous deux observés tout au long des évaluations à domicile. Chaque évaluation à domicile sera planifiée pour inclure au moins une occasion d'observer l'alimentation de l'enfant./ Un ensemble de collations adaptées au développement et à la culture sera fourni pour faciliter les observations normalisées de l'utilisation de la nourriture par les mères pour apaiser la détresse de l'enfant. Deux schémas de codage comportemental validés et complémentaires, l'échelle de réponse aux signaux d'alimentation de l'enfant et le schéma de nourriture pour apaiser seront utilisés. Cela sera enregistré sur vidéo pour un codage ultérieur par des codeurs formés, fiables et aveugles.
Ces données seront collectées au Temps 1 (9 mois).
Sensibilité maternelle pendant l'alimentation
Délai: Ces données seront collectées au Temps 2 (15 mois).
Ce résultat sera évalué en termes de réactivité maternelle aux signaux d'alimentation de l'enfant et d'utilisation de la nourriture pour apaiser la détresse de l'enfant, qui seront tous deux observés tout au long des évaluations à domicile. Chaque évaluation à domicile sera planifiée pour inclure au moins une occasion d'observer l'alimentation de l'enfant./ Un ensemble de collations adaptées au développement et à la culture sera fourni pour faciliter les observations normalisées de l'utilisation de la nourriture par les mères pour apaiser la détresse de l'enfant. Deux schémas de codage comportemental validés et complémentaires, l'échelle de réponse aux signaux d'alimentation de l'enfant et le schéma de nourriture pour apaiser seront utilisés. Cela sera enregistré sur vidéo pour un codage ultérieur par des codeurs formés, fiables et aveugles.
Ces données seront collectées au Temps 2 (15 mois).
Règlement sur le stress de l'enfant : 9 mois
Délai: Ces données seront collectées au Temps 1 (9 mois).
Les données enregistrées sur vidéo recueillies évalueront les stratégies de régulation des émotions des nourrissons dans le contexte de facteurs de stress légers au cours des trois contextes susmentionnés de comportements parentaux. La batterie d'évaluation du tempérament de laboratoire sera utilisée pour évaluer la présence/l'absence des 5 comportements suivants : regards vers la mère, gestes communicatifs, regards vers l'environnement et autostimulation. Un score composite à deux proportions sera calculé pour la régulation axée sur la mère et la régulation auto-apaisante. Les codeurs évalueront également la réactivité émotionnelle des enfants toutes les 5 secondes pour analyser la réactivité émotionnelle en tant que covariable. Ce résultat sera enregistré sur vidéo pour un codage ultérieur par des codeurs formés, fiables et aveugles.
Ces données seront collectées au Temps 1 (9 mois).
Règlement sur le stress des enfants : 15 mois
Délai: Ces données seront collectées au Temps 2 (à l'âge de 15 mois).
Les données enregistrées sur vidéo recueillies évalueront les stratégies de régulation des émotions des nourrissons dans le contexte de facteurs de stress légers au cours des trois contextes susmentionnés de comportements parentaux. La batterie d'évaluation du tempérament de laboratoire sera utilisée pour évaluer la présence/l'absence des 5 comportements suivants : regards vers la mère, gestes communicatifs, regards vers l'environnement et autostimulation. Un score composite à deux proportions sera calculé pour la régulation axée sur la mère et la régulation auto-apaisante. Les codeurs évalueront également la réactivité émotionnelle des enfants toutes les 5 secondes pour analyser la réactivité émotionnelle en tant que covariable.
Ces données seront collectées au Temps 2 (à l'âge de 15 mois).
Règlement sur le stress de l'enfant : à 15 mois
Délai: Ces données seront collectées au Temps 2 (à 15 mois).
Le dérèglement émotionnel de l'enfant sera évalué en administrant aux mères l'évaluation sociale et émotionnelle du nourrisson et du tout-petit (ITSEA). Les trois sous-échelles ITSEA suivantes seront examinées : intériorisation, extériorisation et dysrégulation. Ce résultat sera enregistré sur vidéo pour un codage ultérieur par des codeurs formés, fiables et aveugles.
Ces données seront collectées au Temps 2 (à 15 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Harvard School of Public Health (HSPH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Berlin, PhD, University of Maryland
  • Chaise d'étude: Natalie Slopen, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Chaise d'étude: Cathi Propper, PhD, Department of Psychology and Neuroscience at UNC Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00103602

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés.

Délai de partage IPD

3 à 5 ans après les publications initiales de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Il n'y aura qu'une seule base de données principale dans laquelle les numéros d'identification des participants et les informations d'identification personnelle seront liés. Seuls le Dr Berlin et les membres du personnel qui sont directement impliqués dans la collecte et le traitement des données auront accès à cette base de données. Les données électroniques seront stockées sur un réseau sécurisé, avec une protection par mot de passe de sorte que seuls les utilisateurs autorisés auront accès au serveur de fichiers. Tous les documents de données originaux tels que les formulaires de consentement seront conservés dans des compartiments verrouillés séparés des documents d'identification. Tous les fichiers électroniques et papier contenant des informations d'identification seront détruits à la fin de la recherche. Les données publiées ne permettront pas l'identification des individus

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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