Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Partners in Children's Health (CSN): рандомизированное исследование вмешательства на основе привязанности

18 июня 2026 г. обновлено: Lisa Berlin, University of Maryland, Baltimore

Влияние вмешательства, основанного на привязанности, на новые результаты в отношении здоровья латиноамериканских детей с низким доходом

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка воздействия вмешательства, основанного на привязанности (программа «Наверстывание привязанности», «Биоповеденческая программа» (ABC) и «Домашняя книга недели» (HBOW) на возникающие результаты в отношении здоровья (т. е. распространенные детские болезни). , индекс массы тела и сон) у латиноамериканских детей с низким доходом (N = 260; 9 месяцев на момент зачисления). Предполагается, что дети, рандомизированные в группу ABC, будут иметь лучшие показатели здоровья по сравнению с контрольной группой HBOW.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемом РКИ будет проверено влияние программы вмешательства Биоповеденческого наверстывания привязанности (ABC) на результаты в отношении здоровья детей. Всего в это исследование будет включено 260 младенцев мужского и женского пола в возрасте от 8 до 12 месяцев (младенцы) и от 13 месяцев до 23 месяцев (малыш). В этом исследовании будут участвовать первородящие и повторнородящие матери, которые идентифицируют себя как латиноамериканки, говорят по-английски или по-испански и имеют 9-месячного ребенка, зарегистрированного в Medicaid на момент начала исследования. Участники будут набираться в сотрудничестве с Детской медицинской практикой (CMP) в Медицинском центре Джонса Хопкинса в Бэйвью и зачисляться на постоянной основе. Каждый участник будет участвовать примерно 15 месяцев; время, необходимое для завершения оценки времени 1, либо 10-недельного состояния, либо двух оценок после вмешательства. Ожидается, что все исследование будет завершено через 5 лет. В этом РКИ будет проверена материнская чувствительность и регуляция стресса у ребенка как медиаторы эффектов вмешательства. Также будет изучена степень, в которой социокультурные факторы смягчают воздействие ABC. Поведенческие методы и процедуры будут включать опросы/анкеты, аудио/видеозаписи, индивидуальные или групповые поведенческие наблюдения, психосоциальные или поведенческие вмешательства и другие психосоциальные или поведенческие процедуры. Это РКИ рассчитано на выявление эффектов вмешательства малых и средних размеров (коэффициент Коэна d = 0,35–0,50). Эти размеры эффекта согласуются с предыдущими исследованиями, которые показали воздействие от малого до большого на материнскую чувствительность (d's = 0,23–0,77) и влияние от малого до среднего на регуляцию основного и умеренного поведенческого стресса у ребенка (d's = 0,15–0,48) и физиологическое состояние ребенка (кортизол ) регуляция через материнскую чувствительность (d=-0,36). Для степени 0,80 или выше и двустороннего уровня значимости 0,05, анализ мощности, проведенный с использованием программного обеспечения Optimal Design, Webpower и Gpower, показал, что размер выборки после отсева N = 221 адекватно выявит основные, опосредованные и умеренные эффекты сопоставимого размера. Анализы будут проводиться в SAS 9.4, SPSS 25.0 и Mplus 8 и будут включать модели регрессии и структурных уравнений. Отсутствующие данные будут восполнены с использованием множественного вменения и/или полной информации максимального правдоподобия (FIML) и оценок, устойчивых к ненормальности при наличии отсутствующих данных (например, MLR). Мониторинг безопасности данных будет проводиться главными исследователями и внешним Советом по безопасности и мониторингу данных, которые будут рассматривать нежелательные явления, количество регистраций, отчеты о процедурах, необработанные данные, результаты, предварительный анализ и другие данные, которые будут заполняться на постоянной основе. и сообщил IRB и спонсору. Результаты исследования должны проинформировать о характере и сроках профилактических вмешательств, направленных на сокращение различий в состоянии здоровья, которые непропорционально сильно влияют на латиноамериканские семьи, и способствовать пониманию ранних социальных влияний, которые способствуют укреплению здоровья на протяжении всей жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Биологические матери
  • Идентифицировать как латиноамериканца
  • Говорите по-английски или по-испански
  • Первородящие и повторнородящие
  • Иметь 9-месячного ребенка, зарегистрированного в Medicaid

Критерий исключения:

  • Дети, родившиеся недоношенными (гестационный возраст < 37 недель)
  • Дети с серьезными сложными заболеваниями (например, сердечными или аутоиммунными заболеваниями), которые могут помешать участию в интервенционных сеансах и/или оценках исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа привязанности и биоповеденческого наверстывания (ABC)
Программа ABC состоит из 10 часовых домашних занятий, проводимых обученным тренером для родителей. Каждое занятие включает мать и ее ребенка вместе и посвящено определенной теме.
Поведенческий: Привязанность и биоповеденческое наверстывание
Программа ABC состоит из 10 одночасовых домашних занятий, проводимых обученным тренером для родителей. Каждое занятие включает мать и ее ребенка вместе и посвящено определенной теме. Основные интервенционные действия включают обсуждение основных принципов привязанности, управляемую практику нового родительского поведения и просмотр видеоклипов с предыдущих сессий, чтобы помочь укрепить цели воспитания. Родитель-коуч поощряет (а) заботу, особенно в ответ на стресс; б) с удовольствием следует за ребенком; и (c) избегание пугающего поведения при уходе. Как указано в протоколе ABC, любые/все другие члены семьи будут приглашены для наблюдения или участия в каждом сеансе ABC. Каждый штатный тренер для родителей ABC будет обслуживать от 8 до 10 семей одновременно (т. е. совершать 8-10 часовых посещений ABC в неделю).
Другие имена:
  • Азбука
Активный компаратор: Программа «Книга недели на дому» (HBOW)
Программа HBOW состоит из 10 книг на английском и испанском языках, соответствующих уровню развития ребенка, которые еженедельно доставляются матерям вручную. Обученный RA будет использовать стандартный набор вопросов, чтобы спросить о благополучии матери и ребенка.
Другой: Домашняя книга недели
Программа HBOW представляет собой условие активного контроля, разработанное PI Berlin. Он состоит из 10 книг на английском и испанском языках, соответствующих уровню развития ребенка, которые еженедельно доставляются матерям. В течение каждой из 10 недель обученный RA будет посещать каждую мать HBOW, чтобы передать книгу и кратко расспросить о благополучии матери и ребенка (используя стандартный набор вопросов). Таким образом, это условие будет соответствовать состоянию вмешательства по продолжительности (количество недель) и структуре, хотя оно будет менее интенсивным с точки зрения времени контакта участника за одно посещение.
Другие имена:
  • HBOW

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие детские болезни (кашель, насморк, назначенное лечение антибиотиками)
Временное ограничение: Эти данные будут собраны во время 1 (9 месяцев).
Этот результат будет оцениваться с помощью материнского отчета и просмотра электронной медицинской карты ребенка (EHR). Используя Международную классификацию первичной медико-санитарной помощи, ответы матери будут закодированы в одну из пяти категорий, отражающих частоту общих заболеваний, респираторных заболеваний, заболеваний пищеварения, кожных заболеваний и использования антибиотиков.
Эти данные будут собраны во время 1 (9 месяцев).
Общие детские болезни (кашель, насморк, назначенное лечение антибиотиками)
Временное ограничение: Эти данные будут собраны во время 2 (15 месяцев).
Этот результат будет оцениваться с помощью материнского отчета и просмотра электронной медицинской карты ребенка (EHR). Используя Международную классификацию первичной медико-санитарной помощи, ответы матери будут закодированы в одну из пяти категорий, отражающих частоту общих заболеваний, респираторных заболеваний, заболеваний пищеварения, кожных заболеваний и использования антибиотиков.
Эти данные будут собраны во время 2 (15 месяцев).
Общие детские болезни (кашель, насморк, назначенное лечение антибиотиками)
Временное ограничение: Эти данные будут собраны во время 3 (24 месяца).
Этот результат будет оцениваться с помощью материнского отчета и просмотра электронной медицинской карты ребенка (EHR). Используя Международную классификацию первичной медико-санитарной помощи, ответы матери будут закодированы в одну из пяти категорий, отражающих частоту общих заболеваний, респираторных заболеваний, заболеваний пищеварения, кожных заболеваний и использования антибиотиков.
Эти данные будут собраны во время 3 (24 месяца).
Быстрое увеличение веса
Временное ограничение: Эти данные будут собраны во время 1 (9 месяцев).
Этот результат будет оцениваться путем проверки электронной медицинской карты ребенка.
Эти данные будут собраны во время 1 (9 месяцев).
Быстрое увеличение веса
Временное ограничение: Эти данные будут собраны во время 2 (15 месяцев).
Этот результат будет оцениваться путем проверки электронной медицинской карты ребенка.
Эти данные будут собраны во время 2 (15 месяцев).
Быстрое увеличение веса
Временное ограничение: Эти данные будут собраны во время 3 (24 месяца).
Этот результат будет оцениваться путем проверки электронной медицинской карты ребенка.
Эти данные будут собраны во время 3 (24 месяца).
Задержка экспрессивной речи
Временное ограничение: Эти данные будут собраны во время 1 (9 месяцев).
Этот результат будет оцениваться путем проверки электронной медицинской карты ребенка.
Эти данные будут собраны во время 1 (9 месяцев).
Задержка экспрессивной речи
Временное ограничение: Эти данные будут собраны во время 2 (15 месяцев).
Этот результат будет оцениваться путем проверки электронной медицинской карты ребенка.
Эти данные будут собраны во время 2 (15 месяцев).
Задержка экспрессивной речи
Временное ограничение: Эти данные будут собраны во время 3 (24 месяца).
Этот результат будет оцениваться путем проверки электронной медицинской карты ребенка.
Эти данные будут собраны во время 3 (24 месяца).
Другие проблемы со здоровьем у детей
Временное ограничение: Эти данные будут собраны во время 1 (9 месяцев).
Этот результат будет оцениваться путем проверки электронной медицинской карты ребенка.
Эти данные будут собраны во время 1 (9 месяцев).
Другие проблемы со здоровьем у детей
Временное ограничение: Эти данные будут собраны во время 2 (15 месяцев).
Этот результат будет оцениваться путем проверки электронной медицинской карты ребенка.
Эти данные будут собраны во время 2 (15 месяцев).
Другие проблемы со здоровьем у детей
Временное ограничение: Эти данные будут собраны во время 3 (24 месяца).
Этот результат будет оцениваться путем проверки электронной медицинской карты ребенка.
Эти данные будут собраны во время 3 (24 месяца).
Воспаление низкой степени
Временное ограничение: Эти данные будут собраны во время 3 (24 месяца).
Этот результат будет оцениваться с помощью маркеров С-реактивного белка (СРБ) и интерлейкина-6 (ИЛ-6) посредством сбора пятен крови с использованием традиционного укола из пальца. Взятие капли крови требуется при посещении педиатра в возрасте 24 месяцев для всех жителей города Балтимор.
Эти данные будут собраны во время 3 (24 месяца).
Индекс массы тела
Временное ограничение: Эти данные будут собраны во время 1 (9 месяцев).
Этот результат будет получен RA путем измерения роста и веса ребенка. Длина будет измеряться с помощью измерительной доски. Все измерения веса будут производиться в чистом подгузнике с использованием детских весов (Seca 374). В дополнение к этому будет проверена ЭУЗ ребенка для извлечения данных о длине тела и весе. Показатели ИМТ будут рассчитываться с использованием диаграмм Всемирной организации здравоохранения для определения соотношения ИМТ к возрасту в соответствии с недавними рекомендациями по исследованию риска раннего ожирения.
Эти данные будут собраны во время 1 (9 месяцев).
Индекс массы тела
Временное ограничение: Эти данные будут собраны во время 2 (15 месяцев).
Этот результат будет получен RA путем измерения роста и веса ребенка. Длина будет измеряться с помощью измерительной доски. Все измерения веса будут производиться в чистом подгузнике с использованием детских весов (Seca 374). В дополнение к этому будет проверена ЭУЗ ребенка для извлечения данных о длине тела и весе. Показатели ИМТ будут рассчитываться с использованием диаграмм Всемирной организации здравоохранения для определения соотношения ИМТ к возрасту в соответствии с недавними рекомендациями по исследованию риска раннего ожирения.
Эти данные будут собраны во время 2 (15 месяцев).
Индекс массы тела
Временное ограничение: Эти данные будут собраны во время 3 (24 месяца).
Этот результат будет получен через отчеты матерей о текущем росте и весе их детей. В дополнение к этому будет проверена ЭУЗ ребенка для извлечения данных о длине тела и весе. Показатели ИМТ будут рассчитываться с использованием диаграмм Всемирной организации здравоохранения для определения соотношения ИМТ к возрасту в соответствии с недавними рекомендациями по исследованию риска раннего ожирения.
Эти данные будут собраны во время 3 (24 месяца).
Сон: Возраст 9 месяцев
Временное ограничение: Данные о сне будут собираться в момент времени 1 (возраст 9 месяцев).
Этот результат будет оцениваться с использованием актиграфии и материнского отчета. Актиграф MotionWatch-8 будет помещен на лодыжку ребенка для непрерывной (24-часовой) записи подвижности тела в 1-минутные периоды. Значения будут агрегированы за 5 дней для оценки времени начала дневного и ночного сна, минут бодрствования и эффективности сна. В общей сложности будут собраны данные за 7 дней для учета пропущенных дней, которые могут произойти. Через 7 дней RA заберет часы у матери. RA отправит матерям текстовый URL-адрес краткого дневника сна для сбора субъективных отчетов об изменениях сна.
Данные о сне будут собираться в момент времени 1 (возраст 9 месяцев).
Сон: в 9 месяцев
Временное ограничение: Данные о сне будут собираться во время 1 (через 9 месяцев).
Координатор также проведет пересмотренный Краткий вопросник сна младенцев (BISQ-R), состоящий из 33 пунктов, для оценки общих привычек сна, включая режим сна, место(а), когда ребенок спит, настроение ребенка после пробуждения и восприятие респондентом (матерью) сна. степень, в которой сон ребенка является проблематичным.
Данные о сне будут собираться во время 1 (через 9 месяцев).
Сон: Возраст 15 месяцев
Временное ограничение: Данные о сне будут собираться во время 2 (возраст 15 месяцев).
Этот результат будет оцениваться с использованием актиграфии и материнского отчета. Актиграф MotionWatch-8 будет помещен на лодыжку ребенка для непрерывной (24-часовой) записи подвижности тела в 1-минутные периоды. Значения будут агрегированы за 5 дней для оценки времени начала дневного и ночного сна, минут бодрствования и эффективности сна. В общей сложности будут собраны данные за 7 дней для учета пропущенных дней, которые могут произойти. Через 7 дней RA заберет часы у матери. RA отправит матерям текстовый URL-адрес краткого дневника сна для сбора субъективных отчетов об изменениях сна.
Данные о сне будут собираться во время 2 (возраст 15 месяцев).
Сон: в 15 месяцев
Временное ограничение: Данные о сне будут собираться во время 2 (в 15 месяцев).
Координатор также проведет пересмотренный Краткий вопросник сна младенцев (BISQ-R), состоящий из 33 пунктов, для оценки общих привычек сна, включая режим сна, место(а), когда ребенок спит, настроение ребенка после пробуждения и восприятие респондентом (матерью) сна. степень, в которой сон ребенка является проблематичным.
Данные о сне будут собираться во время 2 (в 15 месяцев).
Сон: Возраст 24 месяца
Временное ограничение: Данные о сне будут собираться во время 3 (возраст 24 месяца).
Этот результат будет оцениваться с использованием актиграфии и материнского отчета. Актиграф MotionWatch-8 будет помещен на лодыжку ребенка для непрерывной (24-часовой) записи подвижности тела в 1-минутные периоды. Значения будут агрегированы за 5 дней для оценки времени начала дневного и ночного сна, минут бодрствования и эффективности сна. В общей сложности будут собраны данные за 7 дней для учета пропущенных дней, которые могут произойти. Через 7 дней RA заберет часы у матери. RA отправит матерям текстовый URL-адрес краткого дневника сна для сбора субъективных отчетов об изменениях сна.
Данные о сне будут собираться во время 3 (возраст 24 месяца).
Сон: в 24 месяца
Временное ограничение: Данные о сне будут собираться во время 3 (через 24 месяца).
Координатор также проведет пересмотренный Краткий вопросник сна младенцев (BISQ-R), состоящий из 33 пунктов, для оценки общих привычек сна, включая режим сна, место(а), когда ребенок спит, настроение ребенка после пробуждения и восприятие респондентом (матерью) сна. степень, в которой сон ребенка является проблематичным.
Данные о сне будут собираться во время 3 (через 24 месяца).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская чувствительность во время полуструктурированной игры
Временное ограничение: Эти данные будут собираться во время 1 (9 месяцев).
Этот результат будет оцениваться с помощью 15-минутного взаимодействия «Три сумки». Матери будут даны расплывчатые инструкции, включающие 3 пронумерованных тканевых мешка, в каждом из которых будет одна или несколько стандартных игрушек или книг, рассчитанных по возрасту, с просьбой, чтобы ребенок проводил с каждым какое-то время. Мать будет проинформирована, что она может играть или помогать по своему усмотрению. Кодировщики будут использовать хорошо зарекомендовавшие себя Шкалы оценки взаимодействия родителей и детей, чтобы присвоить глобальную 5-балльную оценку чувствительности/отзывчивости, навязчивости и положительного отношения матери. Это будет записано на видео для последующего кодирования обученными, надежными и слепыми кодировщиками.
Эти данные будут собираться во время 1 (9 месяцев).
Материнская чувствительность во время полуструктурированной игры
Временное ограничение: Эти данные будут собраны во время 2 (15 месяцев).
Этот результат будет оцениваться с помощью 15-минутного взаимодействия «Три сумки». Матери будут даны расплывчатые инструкции, включающие 3 пронумерованных тканевых мешка, в каждом из которых будет одна или несколько стандартных игрушек или книг, рассчитанных по возрасту, с просьбой, чтобы ребенок проводил с каждым какое-то время. Мать будет проинформирована, что она может играть или помогать по своему усмотрению. Кодировщики будут использовать хорошо зарекомендовавшие себя шкалы оценки взаимодействия родителей и детей, чтобы присвоить глобальную 5-балльную оценку чувствительности / отзывчивости, навязчивости и положительного отношения матери. Это будет записано на видео для последующего кодирования обученными, надежными и слепыми кодировщиками.
Эти данные будут собраны во время 2 (15 месяцев).
Материнская чувствительность к детскому дистрессу
Временное ограничение: Эти данные будут собираться во время 1 (9 месяцев).
Это будет оцениваться в контексте возрастных умеренных стрессоров, предназначенных для того, чтобы вызвать у ребенка страх или разочарование, все из которых были хорошо подтверждены. Перед каждым стрессором будет 3-минутный «базовый» период, в течение которого ребенок будет просматривать нейтральное видео. В момент времени 1 стрессоры будут состоять из 4-минутного нового игрушечного подхода и 3-минутного барьерного задания. Во время 2 стрессоры будут состоять из 2-минутной задачи с маской и 3-минутной задачи с барьером. После каждого стрессора будет двухминутное «воссоединение» ребенка и матери, когда мать может свободно взаимодействовать со своим ребенком так, как она хочет. Матерей заранее попросят не давать соску и не кормить грудью в течение этих 2 минут; через две минуты матери могут свободно взаимодействовать, что позволит исследователям зафиксировать поведение матерей «еда для успокоения». Кодировщики будут оценивать чувствительность к дистрессу у детей по 5-балльной шкале. Если ребенок не проявляет дистресс, кодировщики будут оценивать реакцию матери на другие сигналы ребенка.
Эти данные будут собираться во время 1 (9 месяцев).
Материнская чувствительность к детскому дистрессу
Временное ограничение: Эти данные будут собраны во время 2 (15 месяцев).
Это будет оцениваться в контексте возрастных умеренных стрессоров, предназначенных для того, чтобы вызвать у ребенка страх или разочарование, все из которых были хорошо подтверждены. Перед каждым стрессором будет 3-минутный «базовый» период, в течение которого ребенок будет просматривать нейтральное видео. В момент времени 1 стрессоры будут состоять из 4-минутного нового игрушечного подхода и 3-минутного барьерного задания. Во время 2 стрессоры будут состоять из 2-минутной задачи с маской и 3-минутной задачи с барьером. После каждого стрессора будет двухминутное «воссоединение» ребенка и матери, когда мать может свободно взаимодействовать со своим ребенком так, как она хочет. Матерей заранее попросят не давать соску и не кормить грудью в течение этих 2 минут; через две минуты матери могут свободно взаимодействовать, что позволит исследователям зафиксировать поведение матерей «еда для успокоения». Кодировщики будут оценивать чувствительность к дистрессу у детей по 5-балльной шкале. Если ребенок не проявляет дистресс, кодировщики будут оценивать реакцию матери на другие сигналы ребенка.
Эти данные будут собраны во время 2 (15 месяцев).
Материнская чувствительность во время кормления
Временное ограничение: Эти данные будут собираться во время 1 (9 месяцев).
Этот результат будет оцениваться с точки зрения материнской реакции на сигналы кормления ребенка и использования пищи для успокоения ребенка, оба из которых будут наблюдаться во время оценок на дому. Каждая домашняя оценка будет включать как минимум одну возможность наблюдать за кормлением ребенка./ Набор закусок, подходящих для развития и культурных особенностей, будет предоставлен для облегчения стандартизированных наблюдений за тем, как матери используют пищу, чтобы успокоить ребенка. Будут использоваться две проверенные и дополняющие друг друга схемы поведенческого кодирования: шкала реакции на сигналы кормления ребенка и схема «Еда для успокоения». Это будет записано на видео для последующего кодирования обученными, надежными и слепыми кодировщиками.
Эти данные будут собираться во время 1 (9 месяцев).
Материнская чувствительность во время кормления
Временное ограничение: Эти данные будут собраны во время 2 (15 месяцев).
Этот результат будет оцениваться с точки зрения материнской реакции на сигналы кормления ребенка и использования пищи для успокоения ребенка, оба из которых будут наблюдаться во время оценок на дому. Каждая домашняя оценка будет включать как минимум одну возможность наблюдать за кормлением ребенка./ Набор закусок, подходящих для развития и культурных особенностей, будет предоставлен для облегчения стандартизированных наблюдений за тем, как матери используют пищу, чтобы успокоить ребенка. Будут использоваться две проверенные и дополняющие друг друга схемы поведенческого кодирования: шкала реакции на сигналы кормления ребенка и схема «Еда для успокоения». Это будет записано на видео для последующего кодирования обученными, надежными и слепыми кодировщиками.
Эти данные будут собраны во время 2 (15 месяцев).
Регулирование детского стресса: возраст 9 месяцев
Временное ограничение: Эти данные будут собираться во время 1 (9 месяцев).
Собранные видеозаписи будут оценивать стратегии регуляции эмоций младенцев в контексте умеренных стрессоров в трех вышеупомянутых контекстах родительского поведения. Батарея лабораторных оценок темперамента будет использоваться для оценки наличия/отсутствия следующих 5 видов поведения: взгляды на мать, коммуникативные жесты, взгляды на окружающую среду и самостимуляция. Для регуляции, ориентированной на мать, и регуляции самоуспокоения будет рассчитана двухпропорционная совокупность баллов. Программисты также оценивают эмоциональную реактивность детей каждые 5 секунд, чтобы проанализировать эмоциональную реактивность как ковариант. Этот результат будет записан на видео для последующего кодирования обученными, надежными и слепыми кодировщиками.
Эти данные будут собираться во время 1 (9 месяцев).
Регулирование детского стресса: возраст 15 месяцев
Временное ограничение: Эти данные будут собраны во время 2 (возраст 15 месяцев).
Собранные видеозаписи будут оценивать стратегии регуляции эмоций младенцев в контексте умеренных стрессоров в трех вышеупомянутых контекстах родительского поведения. Батарея лабораторных оценок темперамента будет использоваться для оценки наличия/отсутствия следующих 5 видов поведения: взгляды на мать, коммуникативные жесты, взгляды на окружающую среду и самостимуляция. Для регуляции, ориентированной на мать, и регуляции самоуспокоения будет рассчитана двухпропорционная совокупность баллов. Программисты также оценивают эмоциональную реактивность детей каждые 5 секунд, чтобы проанализировать эмоциональную реактивность как ковариант.
Эти данные будут собраны во время 2 (возраст 15 месяцев).
Регулирование детского стресса: в 15 месяцев
Временное ограничение: Эти данные будут собраны во время 2 (через 15 месяцев).
Эмоциональная дисрегуляция ребенка будет оцениваться путем проведения матерями Социально-эмоциональной оценки младенцев и малышей (ITSEA). Будут рассмотрены следующие три подшкалы ITSEA: интернализация, экстернализация и дисрегуляция. Этот результат будет записан на видео для последующего кодирования обученными, надежными и слепыми кодировщиками.
Эти данные будут собраны во время 2 (через 15 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Johns Hopkins University
Harvard School of Public Health (HSPH)

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Berlin, PhD, University of Maryland
  • Учебный стул: Natalie Slopen, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Учебный стул: Cathi Propper, PhD, Department of Psychology and Neuroscience at UNC Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00103602

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные ИПД.

Сроки обмена IPD

3-5 лет после публикации первоначальных исследований.

Критерии совместного доступа к IPD

Будет только одна основная база данных, в которой будут связаны идентификационные номера участников и личная идентификационная информация. Только д-р Берлин и сотрудники, которые непосредственно участвуют в сборе и обработке данных, будут иметь доступ к этой базе данных. Электронные данные будут храниться в защищенной сети с защитой паролем, так что только авторизованные пользователи будут иметь доступ к файловому серверу. Любые оригинальные документы с данными, такие как формы согласия, будут храниться в запертых отсеках отдельно от документов, удостоверяющих личность. Все электронные и бумажные файлы, содержащие идентифицирующую информацию, будут уничтожены по завершении исследования. Опубликованные данные не позволят идентифицировать лиц

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться