Partners in Children's Health (CSN): En randomisert utprøving av en tilknytningsbasert intervensjon

Den foreslåtte RCT vil teste virkningene av Intervensjonsprogrammet for Attachment Biobehavioral Catch-up (ABC) på helseutfall for barn. Totalt 260 mannlige og kvinnelige spedbarn vil bli registrert i denne studien, med en aldersgruppe på 8-12 måneder (spedbarn) og 13 måneder – 23 måneder (småbarn). Denne studien vil registrere primiparous og multiparous mødre som identifiserer seg som Latina, snakker engelsk eller spansk, og har et 9 måneder gammelt barn påmeldt Medicaid ved starten av studien. Deltakerne vil bli rekruttert i samarbeid med Children's Medical Practice (CMP) ved Johns Hopkins Bayview Medical Center og matrikulert på rullerende basis. Hver deltaker vil delta i omtrent 15 måneder; tiden som kreves for å fullføre Tid 1-vurderingen, enten 10-ukers tilstand, og de to vurderingene etter intervensjon. Hele studiet forventes å være ferdig om 5 år. Denne RCT vil teste mors sensitivitet og barns stressregulering som mediatorer av intervensjonseffekter. Den vil også undersøke i hvilken grad sosiokulturelle faktorer modererer effekten av ABC. Atferdsmetoder og prosedyrer vil omfatte undersøkelser/spørreskjemaer, lyd-/videoopptak, individuelle eller gruppeadferdsobservasjoner, psykososiale eller atferdsmessige intervensjoner og andre psykososiale eller atferdsmessige prosedyrer. Denne RCT er drevet for å oppdage små-middels intervensjonseffekter (Cohen's d's= 0,35 - 0,50). Disse effektstørrelsene stemmer overens med tidligere studier, som har vist små til store effekter på mors sensitivitet (d'er = 0,23 - 0,77) og små til middels effekter på hoved- og moderert atferdsregulering hos barn (d'er = 0,15 - 0,48) og barnets fysiologiske (kortisol) ) regulering, via mors sensitivitet (d=-0,36). For 0,80 kraft eller høyere og et tosidet signifikansnivå på 0,05, kraftanalyser utført ved bruk av Optimal Design, Webpower og Gpower-programvare indikerte at en prøvestørrelse etter atrisjon på N=221 i tilstrekkelig grad vil oppdage hovedeffekter, medierte og modererte effekter av sammenlignbar størrelse. Analyser vil bli utført i SAS 9.4, SPSS 25.0 og Mplus 8 og vil inkludere regresjon og strukturelle ligningsmodeller. Manglende data vil bli tilpasset ved hjelp av flere imputasjoner og/eller maksimal sannsynlighet for full informasjon (FIML) og estimatorer som er robuste for ikke-normalitet når manglende data er tilstede (f.eks. MLR). Datasikkerhetsovervåking vil bli utført av hovedetterforskerne og det eksterne datasikkerhets- og overvåkingsstyret, som vil gjennomgå uønskede hendelser, påmeldingstall, prosedyrerapporter, rådata, utfall, foreløpige analyser og andre data som vil bli fullført fortløpende og rapporterte til IRB og en sponsor. Studiefunn kan informere om arten og tidspunktet for forebyggende intervensjoner for å redusere helseforskjeller som uforholdsmessig påvirker Latino-familier, og vil fremme forståelsen av tidlige sosiale påvirkninger som fremmer helseutvikling gjennom hele levetiden.