Partners in Children's Health (CSN): uno studio randomizzato di un intervento basato sull'attaccamento

L'RCT proposto testerà gli impatti del programma di intervento ABC (Attachment Biobehavioral Catch-up) sugli esiti sulla salute dei bambini. In questo studio verranno arruolati un totale di 260 neonati maschi e femmine, con una fascia di età di 8-12 mesi (neonato) e 13 mesi-23 mesi (toddler). Questo studio arruolerà madri primipare e pluripare che si identificano come latine, parlano inglese o spagnolo e hanno un bambino di 9 mesi iscritto a Medicaid all'inizio dello studio. I partecipanti saranno reclutati in collaborazione con il Children's Medical Practice (CMP) presso il Johns Hopkins Bayview Medical Center e immatricolati su base continuativa. Ogni partecipante parteciperà per circa 15 mesi; il tempo necessario per completare la valutazione Tempo 1, sia la condizione di 10 settimane, sia le due valutazioni post-intervento. L'intero studio dovrebbe essere completato in 5 anni. Questo RCT testerà la sensibilità materna e la regolazione dello stress infantile come mediatori degli effetti dell'intervento. Esaminerà anche la misura in cui i fattori socioculturali moderano gli effetti dell'ABC. I metodi e le procedure comportamentali includeranno sondaggi/questionari, registrazioni audio/video, osservazioni comportamentali individuali o di gruppo, interventi psicosociali o comportamentali e altre procedure psicosociali o comportamentali. Questo RCT è potenziato per rilevare effetti di intervento medio-piccoli (d di Cohen = 0,35 - 0,50). Queste dimensioni dell'effetto sono in linea con gli studi precedenti, che hanno mostrato effetti da piccoli a grandi sulla sensibilità materna (d's = 0,23 - 0,77) e effetti da piccoli a medi sulla regolazione dello stress comportamentale del bambino principale e moderato (d's = 0,15 - 0,48) e fisiologico del bambino (cortisolo ) regolazione, attraverso la sensibilità materna (d=-0,36). Per una potenza di .80 o superiore e un livello di significatività a due code di .05, le analisi di potenza eseguite utilizzando il software Optimal Design, Webpower e Gpower hanno indicato che una dimensione del campione post-attrito di N = 221 rileverà adeguatamente gli effetti principali, mediati e moderati di dimensioni comparabili. Le analisi saranno condotte in SAS 9.4, SPSS 25.0 e Mplus 8 e includeranno modelli di regressione e di equazioni strutturali. I dati mancanti saranno sistemati utilizzando imputazioni multiple e/o informazioni complete di massima verosimiglianza (FIML) e stimatori che sono robusti alla non normalità quando sono presenti dati mancanti (ad esempio, MLR). Il monitoraggio della sicurezza dei dati sarà condotto dai Principal Investigator e dal Comitato esterno per la sicurezza e il monitoraggio dei dati, che esamineranno gli eventi avversi, i numeri di arruolamento, i rapporti sulle procedure, i dati grezzi, i risultati, le analisi preliminari e altri dati che saranno completati su base continuativa e riferito all'IRB ea uno sponsor. I risultati dello studio stanno per informare la natura e la tempistica degli interventi preventivi per ridurre le disparità di salute che hanno un impatto sproporzionato sulle famiglie latine e miglioreranno la comprensione delle prime influenze sociali che promuovono lo sviluppo della salute nel corso della vita.