Partners in Children's Health (CSN): un ensayo aleatorizado de una intervención basada en el apego

El RCT propuesto probará los impactos del programa de intervención de actualización bioconductual (ABC) del apego en los resultados de salud infantil. En este estudio se inscribirá un total de 260 bebés, hombres y mujeres, con un rango de edad de 8 a 12 meses (bebé) y de 13 a 23 meses (niño pequeño). Este estudio inscribirá a madres primíparas y multíparas que se identifiquen como latinas, hablen inglés o español y tengan un hijo de 9 meses inscrito en Medicaid al comienzo del estudio. Los participantes serán reclutados en colaboración con Children's Medical Practice (CMP) en Johns Hopkins Bayview Medical Center y matriculados de forma continua. Cada participante participará durante aproximadamente 15 meses; el tiempo requerido para completar la evaluación del Tiempo 1, ya sea la condición de 10 semanas y las dos evaluaciones posteriores a la intervención. Se anticipa que todo el estudio se completará en 5 años. Este ECA evaluará la sensibilidad materna y la regulación del estrés infantil como mediadores de los efectos de la intervención. También examinará hasta qué punto los factores socioculturales moderan los efectos de ABC. Los métodos y procedimientos conductuales incluirán encuestas/cuestionarios, grabaciones de audio/video, observaciones conductuales individuales o grupales, intervenciones psicosociales o conductuales y otros procedimientos psicosociales o conductuales. Este ECA está diseñado para detectar efectos de intervención pequeños y medianos (d de Cohen = 0,35 - 0,50). Estos tamaños de efecto se alinean con estudios previos, que han mostrado efectos pequeños a grandes en la sensibilidad materna (d's = 0.23 - 0.77) y efectos pequeños a medianos en la regulación principal y moderada del estrés conductual del niño (d's = 0.15 - 0.48) y fisiológico infantil (cortisol). ) regulación, vía sensibilidad materna (d=-0,36). Para una potencia de .80 o superior y un nivel de significancia de dos colas de .05, Los análisis de potencia realizados con el software Optimal Design, Webpower y Gpower indicaron que un tamaño de muestra posterior al desgaste de N = 221 detectará adecuadamente los efectos principales, mediados y moderados de tamaño comparable. Los análisis se realizarán en SAS 9.4, SPSS 25.0 y Mplus 8 e incluirán modelos de ecuaciones estructurales y de regresión. Los datos faltantes se acomodarán utilizando imputaciones múltiples y/o máxima verosimilitud de información completa (FIML) y estimadores que son robustos a la no normalidad cuando hay datos faltantes presentes (p. ej., MLR). El monitoreo de la seguridad de los datos será realizado por los investigadores principales y la Junta de Monitoreo y Seguridad de los Datos, quienes revisarán los eventos adversos, los números de inscripción, los informes de procedimientos, los datos sin procesar, los resultados, los análisis preliminares y otros datos que se completarán de manera continua. e informado al IRB ya un patrocinador. Los hallazgos del estudio se destacan para informar la naturaleza y el momento de las intervenciones preventivas para reducir las disparidades de salud que afectan de manera desproporcionada a las familias latinas y avanzarán en la comprensión de las influencias sociales tempranas que promueven el desarrollo de la salud a lo largo de la vida.