Partners in Children's Health (CSN): Kiintymykseen perustuvan intervention satunnaistettu kokeilu
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Lisa Berlin, University of Maryland, Baltimore
Kiintymykseen perustuvan intervention vaikutukset pienituloisten latinolasten uusiin terveystuloksiin
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiintymykseen perustuvan toimenpiteen (Attachment Biobehavioral Catch-Up (ABC) ja Home Book of-the-Week (HBOW) -ohjelman vaikutuksia uusiin terveysvaikutuksiin (eli yleisiin lapsuussairauksiin). , painoindeksi ja uni) pienituloisilla latinalaislapsilla (N = 260; 9 kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä).
Oletuksena on, että ABC-ryhmään satunnaistetuilla lapsilla on parempia terveystuloksia verrattuna HBOW-kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu RCT testaa ABC (Attachment Biobehavioral Catch-up) -interventioohjelman vaikutuksia lasten terveyteen.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 260 mies- ja naispuolista lasta, joiden ikä on 8-12 kuukautta (vauva) ja 13 kuukautta - 23 kuukautta (taapero).
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan alku- ja useasti synnyttäneet äidit, jotka tunnistavat olevansa latinalaisia, puhuvat englantia tai espanjaa ja joilla on 9 kuukauden ikäinen lapsi Medicaidissa tutkimuksen alussa.
Osallistujat rekrytoidaan yhteistyössä Johns Hopkins Bayview Medical Centerin Children's Medical Practice (CMP) kanssa ja ylioppilastutkitaan liukuvasti.
Jokainen osallistuja osallistuu noin 15 kuukauden ajan; aika, joka tarvitaan Time 1 -arvioinnin suorittamiseen, joko 10 viikon kunto, ja kaksi intervention jälkeistä arviointia.
Koko tutkimuksen odotetaan valmistuvan 5 vuodessa.
Tämä RCT testaa äidin herkkyyttä ja lasten stressin säätelyä interventiovaikutusten välittäjinä.
Siinä tarkastellaan myös sitä, missä määrin sosiokulttuuriset tekijät vaimentavat ABC:n vaikutuksia.
Käyttäytymismenetelmiin ja menettelyihin kuuluvat kyselyt/kyselyt, ääni-/videotallenteet, yksilölliset tai ryhmäkäyttäytymishavainnot, psykososiaaliset tai käyttäytymiseen liittyvät interventiot ja muut psykososiaaliset tai käyttäytymiseen liittyvät toimenpiteet.
Tämä RCT on tehokas havaitsemaan pieniä ja keskisuuria interventiovaikutuksia (Cohenin d's = 0,35 - 0,50).
Nämä vaikutusten koot vastaavat aikaisempia tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet pieniä tai suuria vaikutuksia äidin herkkyyteen (d's = 0,23 - 0,77) ja pieniä tai keskisuuria vaikutuksia lapsen pääasialliseen ja keskinkertaiseen käyttäytymisstressin säätelyyn (d's = 0,15 - 0,48) ja lapsen fysiologiseen (kortisoli) ) säätely äidin herkkyyden kautta (d=-0,36).
Jos teho on .80 tai suurempi ja kaksisuuntainen merkitystaso 0,05,
Optimal Design-, Webpower- ja Gpower-ohjelmistoilla tehdyt tehoanalyysit osoittivat, että kulumisen jälkeinen otoskoko N = 221 havaitsee riittävästi vertailukelpoisen kokoisia pää-, välitettyjä ja moderoituja vaikutuksia.
Analyysit suoritetaan SAS 9.4:ssä, SPSS 25.0:ssa ja Mplus 8:ssa, ja ne sisältävät regressio- ja rakenneyhtälömalleja.
Puuttuvat tiedot huomioidaan käyttämällä useita imputaatioita ja/tai täyden informaation maksimitodennäköisyyttä (FIML) ja estimaattoreita, jotka kestävät epänormaalia puuttuvaa dataa (esim. MLR).
Tietoturvallisuusseurannan suorittavat päätutkijat ja ulkoinen tietosuoja- ja valvontalautakunta, jotka tarkastelevat haittatapahtumat, ilmoittautumismäärät, toimenpideraportit, raakatiedot, tulokset, alustavat analyysit ja muut tiedot, joita täydennetään jatkuvasti. ja raportoinut IRB:lle ja sponsorille.
Tutkimustulokset kertovat ennaltaehkäisevien toimenpiteiden luonteesta ja ajoituksesta, jotta voidaan vähentää terveyseroja, jotka vaikuttavat suhteettomasti latinoperheisiin, ja edistävät ymmärtämystä varhaisista sosiaalisista vaikutuksista, jotka edistävät terveyden kehitystä koko elinkaaren ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biologiset äidit
- Tunnista Latina
- Puhu englantia tai espanjaa
- Ensisivistys ja monisitoinen
- Ota 9 kuukauden ikäinen lapsi Medicaidiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaisesti syntyneet lapset (raskausikä < 37 viikkoa)
- Lapset, joilla on vakavat monimutkaiset sairaudet (esim. sydän- tai autoimmuunisairaudet), jotka voivat häiritä osallistumista interventioistuntoihin ja/tai tutkimusarviointeihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Attachment and Biobehavioral Catchup (ABC) -ohjelma
ABC-ohjelma koostuu 10:stä 1 tunnin kotihoidosta koulutetun vanhempainvalmentajan toimesta.
Jokainen istunto sisältää äidin ja lapsen yhdessä ja käsittelee tiettyä aihetta.
|
ABC-ohjelma koostuu 10 tunnin mittaisesta kotihoidosta koulutetun vanhempainvalmentajan toimesta.
Jokainen istunto sisältää äidin ja lapsen yhdessä ja käsittelee tiettyä aihetta.
Tärkeimmät interventiotoiminnot sisältävät keskustelun kiintymysperiaatteista, ohjattua uusien vanhemmuuden käyttäytymismallien harjoittelua ja aiempien istuntojen videoleikkeiden tarkastelua vanhemmuuden tavoitteiden vahvistamiseksi.
Vanhempainvalmentaja edistää (a) hoivaamista, erityisesti vastauksena ahdinkoon; b) seurata lapsen esimerkkiä ilolla; ja (c) pelottavan hoitokäyttäytymisen välttäminen.
Kuten ABC-protokollassa määrätään, kaikki muut perheenjäsenet kutsutaan tarkkailemaan tai osallistumaan jokaiseen ABC-istuntoon. Jokainen kokopäiväinen ABC-vanhempainvalmentaja palvelee 8-10 perhettä kerrallaan (eli suorittaa 8-10 tunnin ABC-käyntiä). viikossa).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Home-Based Book-of-the-Week (HBOW) -ohjelma
HBOW-ohjelma koostuu 10 englannin/espanjan kehitykseen sopivasta kirjasta, jotka toimitetaan käsin viikoittain äideille.
Koulutettu nivelreuma käyttää tavallisia kysymyksiä äidin ja lapsen hyvinvoinnista.
|
HBOW-ohjelma on PI Berlinin kehittämä aktiivinen ohjausehto.
Se koostuu 10 englannin/espanjan kehitykseen sopivasta kirjasta, jotka toimitetaan käsin viikoittain äideille.
Jokaisen 10 viikon aikana koulutettu RA vierailee jokaisen HBOW-äidin luona jättääkseen kirjan pois ja kysyäkseen lyhyesti äidin ja lapsen hyvinvoinnista (vakiokysymysten avulla).
Siten tämä tila on kestoltaan (viikkojen lukumäärä) ja rakenteeltaan rinnakkainen interventioehdon kanssa, vaikka se on vähemmän intensiivinen osallistujien kontaktiajan suhteen käyntiä kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset lapsuuden sairaudet (yskä, nuha, määrätty antibioottien käyttö)
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 1 (9 kuukautta).
|
Tämä tulos arvioidaan äitiysraportin ja lapsen sähköisen sairauskertomuksen (EHR) perusteella.
Kansainvälisen perusterveydenhuollon luokituksen avulla äitien vastaukset koodataan yhteen viidestä kategoriasta, jotka kuvastavat yleissairauksien, hengityselinten sairauksien, ruoansulatuskanavan sairauksien, ihosairauksien ja antibioottien käytön esiintymistiheyttä.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 1 (9 kuukautta).
|
|
Yleiset lapsuuden sairaudet (yskä, nuha, määrätty antibioottien käyttö)
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 2 (15 kuukautta).
|
Tämä tulos arvioidaan äitiysraportin ja lapsen sähköisen sairauskertomuksen (EHR) perusteella.
Kansainvälisen perusterveydenhuollon luokituksen avulla äitien vastaukset koodataan yhteen viidestä kategoriasta, jotka kuvastavat yleissairauksien, hengityselinten sairauksien, ruoansulatuskanavan sairauksien, ihosairauksien ja antibioottien käytön esiintymistiheyttä.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 2 (15 kuukautta).
|
|
Yleiset lapsuuden sairaudet (yskä, nuha, määrätty antibioottien käyttö)
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 3 (24 kuukautta).
|
Tämä tulos arvioidaan äitiysraportin ja lapsen sähköisen sairauskertomuksen (EHR) perusteella.
Kansainvälisen perusterveydenhuollon luokituksen avulla äitien vastaukset koodataan yhteen viidestä kategoriasta, jotka kuvastavat yleissairauksien, hengityselinten sairauksien, ruoansulatuskanavan sairauksien, ihosairauksien ja antibioottien käytön esiintymistiheyttä.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 3 (24 kuukautta).
|
|
Nopea painonnousu
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 1 (9 kuukautta).
|
Tämä tulos arvioidaan tarkistamalla lasten sähköinen terveyskertomus.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 1 (9 kuukautta).
|
|
Nopea painonnousu
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 2 (15 kuukautta).
|
Tämä tulos arvioidaan tarkistamalla lasten sähköinen terveyskertomus.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 2 (15 kuukautta).
|
|
Nopea painonnousu
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 3 (24 kuukautta).
|
Tämä tulos arvioidaan tarkistamalla lasten sähköinen terveyskertomus.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 3 (24 kuukautta).
|
|
Expressive puheen viive
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 1 (9 kuukautta).
|
Tämä tulos arvioidaan tarkistamalla lasten sähköinen terveyskertomus.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 1 (9 kuukautta).
|
|
Expressive puheen viive
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 2 (15 kuukautta).
|
Tämä tulos arvioidaan tarkistamalla lasten sähköinen terveyskertomus.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 2 (15 kuukautta).
|
|
Expressive puheen viive
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 3 (24 kuukautta).
|
Tämä tulos arvioidaan tarkistamalla lasten sähköinen terveyskertomus.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 3 (24 kuukautta).
|
|
Muut lasten terveysongelmat
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 1 (9 kuukautta).
|
Tämä tulos arvioidaan tarkistamalla lasten sähköinen terveyskertomus.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 1 (9 kuukautta).
|
|
Muut lasten terveysongelmat
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 2 (15 kuukautta).
|
Tämä tulos arvioidaan tarkistamalla lasten sähköinen terveyskertomus.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 2 (15 kuukautta).
|
|
Muut lasten terveysongelmat
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 3 (24 kuukautta).
|
Tämä tulos arvioidaan tarkistamalla lasten sähköinen terveyskertomus.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 3 (24 kuukautta).
|
|
Matala-asteinen tulehdus
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 3 (24 kuukautta).
|
Tämä tulos arvioidaan C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja interleukiini-6:n (IL-6) merkkiaineiden avulla keräämällä veripisteitä käyttämällä perinteistä sormenpistoa.
Kaikilta Baltimore Cityn asukkailta vaaditaan veripisteiden kerääminen 24 kuukauden lasten hyvinvointikäynnillä.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 3 (24 kuukautta).
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 1 (9 kuukautta).
|
RA kerää tämän tuloksen mittaamalla lapsen pituuden ja painon.
Pituus mitataan mittataululla.
Kaikki painomittaukset mitataan puhtaassa vaipassa, jossa käytetään vauvojen vaakaa (Seca 374).
Tämän lisäksi lapsen EHR tarkistetaan pituus- ja painotietojen poimimiseksi.
BMI-pisteet lasketaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön sukupuolikohtaisia BMO-kasvukaavioita iän mukaan viimeaikaisten ohjeiden mukaisesti varhaisen liikalihavuuden riskin tutkimukseen.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 1 (9 kuukautta).
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 2 (15 kuukautta).
|
RA kerää tämän tuloksen mittaamalla lapsen pituuden ja painon.
Pituus mitataan mittataululla.
Kaikki painomittaukset mitataan puhtaassa vaipassa, jossa käytetään vauvojen vaakaa (Seca 374).
Tämän lisäksi lapsen EHR tarkistetaan pituus- ja painotietojen poimimiseksi.
BMI-pisteet lasketaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön sukupuolikohtaisia BMO-kasvukaavioita iän mukaan viimeaikaisten ohjeiden mukaisesti varhaisen liikalihavuuden riskin tutkimukseen.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 2 (15 kuukautta).
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 3 (24 kuukautta).
|
Tämä tulos kerätään äitien kertomuksista heidän lastensa nykyisestä pituudesta ja painosta.
Tämän lisäksi lapsen EHR tarkistetaan pituus- ja painotietojen poimimiseksi.
BMI-pisteet lasketaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön sukupuolikohtaisia BMO-kasvukaavioita iän mukaan viimeaikaisten ohjeiden mukaisesti varhaisen liikalihavuuden riskin tutkimukseen.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 3 (24 kuukautta).
|
|
Nukkuminen: Ikä 9 kuukautta
Aikaikkuna: Unitiedot kerätään hetkellä 1 (ikä 9 kuukautta).
|
Tämä tulos arvioidaan aktigrafian ja äidin raportin avulla.
MotionWatch-8-aktigrafi asetetaan lapsen nilkkaan jatkuvaa (24 tunnin) kehon liikkuvuuden tallentamista varten 1 minuutin jaksoissa.
Arvot kootaan 5 päivän ajalta, jotta voidaan arvioida päivä-/yöunen alkamisaikoja, minuutteja hereillä ja unen tehokkuutta.
Tietoja kerätään yhteensä 7 päivän ajalta mahdollisten puuttuvien päivien huomioon ottamiseksi.
7 päivän kuluttua RA ottaa kellon äidiltä.
RA lähettää äideille tekstiviestinä URL-osoitteen lyhyeen unipäiväkirjaan, jossa hän kerää subjektiivisia raportteja univaihteluista.
|
Unitiedot kerätään hetkellä 1 (ikä 9 kuukautta).
|
|
Nukkuminen: 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Unitiedot kerätään hetkellä 1 (9 kuukauden kohdalla).
|
RA antaa myös 33-kohdan Lyhyen vauvojen unikyselyn (BISQ-R) arvioidakseen yleisiä nukkumistottumuksia, mukaan lukien nukkumaanmenotavat, lapsen nukkumispaikat, lapsen mieliala heräämisen jälkeen ja vastaaja (äidin) käsitys missä määrin lapsen uni on ongelmallista.
|
Unitiedot kerätään hetkellä 1 (9 kuukauden kohdalla).
|
|
Nukkuminen: Ikä 15 kuukautta
Aikaikkuna: Unitiedot kerätään hetkellä 2 (ikä 15 kuukautta).
|
Tämä tulos arvioidaan aktigrafian ja äidin raportin avulla.
MotionWatch-8-aktigrafi asetetaan lapsen nilkkaan jatkuvaa (24 tunnin) kehon liikkuvuuden tallentamista varten 1 minuutin jaksoissa.
Arvot kootaan 5 päivän ajalta, jotta voidaan arvioida päivä-/yöunen alkamisaikoja, minuutteja hereillä ja unen tehokkuutta.
Tietoja kerätään yhteensä 7 päivän ajalta mahdollisten puuttuvien päivien huomioon ottamiseksi.
7 päivän kuluttua RA ottaa kellon äidiltä.
RA lähettää äideille tekstiviestinä URL-osoitteen lyhyeen unipäiväkirjaan, jossa hän kerää subjektiivisia raportteja univaihteluista.
|
Unitiedot kerätään hetkellä 2 (ikä 15 kuukautta).
|
|
Nukkuminen: 15 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Unitiedot kerätään ajankohtana 2 (15 kuukauden kohdalla).
|
RA antaa myös 33-kohdan Lyhyen vauvojen unikyselyn (BISQ-R) arvioidakseen yleisiä nukkumistottumuksia, mukaan lukien nukkumaanmenotavat, lapsen nukkumispaikat, lapsen mieliala heräämisen jälkeen ja vastaaja (äidin) käsitys missä määrin lapsen uni on ongelmallista.
|
Unitiedot kerätään ajankohtana 2 (15 kuukauden kohdalla).
|
|
Nukkuminen: Ikä 24 kuukautta
Aikaikkuna: Unitiedot kerätään hetkellä 3 (ikä 24 kuukautta).
|
Tämä tulos arvioidaan aktigrafian ja äidin raportin avulla.
MotionWatch-8-aktigrafi asetetaan lapsen nilkkaan jatkuvaa (24 tunnin) kehon liikkuvuuden tallentamista varten 1 minuutin jaksoissa.
Arvot kootaan 5 päivän ajalta, jotta voidaan arvioida päivä-/yöunen alkamisaikoja, minuutteja hereillä ja unen tehokkuutta.
Tietoja kerätään yhteensä 7 päivän ajalta mahdollisten puuttuvien päivien huomioon ottamiseksi.
7 päivän kuluttua RA ottaa kellon äidiltä.
RA lähettää äideille tekstiviestinä URL-osoitteen lyhyeen unipäiväkirjaan, jossa hän kerää subjektiivisia raportteja univaihteluista.
|
Unitiedot kerätään hetkellä 3 (ikä 24 kuukautta).
|
|
Nukkuminen: 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Unitiedot kerätään hetkellä 3 (24 kuukauden kohdalla).
|
RA antaa myös 33-kohdan Lyhyen vauvojen unikyselyn (BISQ-R) arvioidakseen yleisiä nukkumistottumuksia, mukaan lukien nukkumaanmenotavat, lapsen nukkumispaikat, lapsen mieliala heräämisen jälkeen ja vastaaja (äidin) käsitys missä määrin lapsen uni on ongelmallista.
|
Unitiedot kerätään hetkellä 3 (24 kuukauden kohdalla).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin herkkyys puolistrukturoidun leikin aikana
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 1 (9 kuukautta).
|
Tämä tulos arvioidaan 15 minuutin "kolmen pussin" vuorovaikutuksella.
Äidille annetaan epämääräisiä ohjeita, jotka koskevat kolmea numeroitua kangaskassia, joista jokaisessa on yksi tai useampia vakioleluja tai -kirjoja, joissa lapsia pyydetään viettämään aikaa kunkin kanssa.
Äidille kerrotaan, että hän voi leikkiä tai auttaa miten haluaa.
Koodaajat käyttävät vakiintuneita vanhempien ja lasten välisen vuorovaikutuksen arviointiasteikkoja antaakseen maailmanlaajuisen 5 pisteen äidin herkkyydestä/reagointikyvystä, tunkeutumisesta ja positiivisesta suhtautumisesta.
Tämä videonauhoitetaan koulutettujen, luotettavien ja sokettujen koodaajien myöhempää koodausta varten.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 1 (9 kuukautta).
|
|
Äidin herkkyys puolistrukturoidun leikin aikana
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 2 (15 kuukautta).
|
Tämä tulos arvioidaan 15 minuutin "kolmen pussin" vuorovaikutuksella.
Äidille annetaan epämääräisiä ohjeita, jotka koskevat kolmea numeroitua kangaskassia, joista jokaisessa on yksi tai useampia vakioleluja tai -kirjoja, joissa lapsia pyydetään viettämään aikaa kunkin kanssa.
Äidille kerrotaan, että hän voi leikkiä tai auttaa miten haluaa.
Koodaajat käyttävät vakiintuneita vanhempien ja lasten välisen vuorovaikutuksen arviointiasteikkoja antaakseen maailmanlaajuisen 5 pisteen äidin herkkyydestä/reagointikyvystä, tunkeutumisesta ja positiivisesta suhtautumisesta.
Tämä videonauhoitetaan koulutettujen, luotettavien ja sokettujen koodaajien myöhempää koodausta varten.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 2 (15 kuukautta).
|
|
Äidin herkkyys lasten ahdistukselle
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 1 (9 kuukautta).
|
Tätä arvioidaan iän perusteella luokiteltujen lievien stressitekijöiden yhteydessä, jotka on suunniteltu aiheuttamaan lapsen pelkoa tai turhautumista, ja jotka kaikki ovat hyvin validoituja.
Ennen jokaista stressitekijää on 3 minuutin "perusjakso", jonka aikana lapsi katselee neutraalia videota.
Aikana 1 stressitekijät koostuvat 4 minuutin uudesta lelulähestymistavasta ja 3 minuutin estetehtävästä.
Aikana 2 stressitekijät koostuvat 2 minuutin maskitehtävästä ja 3 minuutin estetehtävästä.
Jokaisen stressitekijän jälkeen järjestetään 2 minuutin lapsen ja äidin "takaisinnäkeminen", jolloin äiti voi vapaasti olla vuorovaikutuksessa lapsensa kanssa miten haluaa.
Äitejä pyydetään etukäteen antamaan tuttia tai imettämättä näiden kahden minuutin aikana. kahden minuutin kuluttua äidit voivat olla vuorovaikutuksessa vapaasti, mikä antaa tutkijoille mahdollisuuden vangita äitien "ravintoa rauhoittavaksi" käyttäytymiseen.
Koodaajat arvioivat herkkyyttä lasten ahdistukselle 5 pisteen asteikolla.
Jos lapsi ei osoita ahdistusta, koodaajat arvioivat äidin vastaukset lapsen muihin vihjeisiin.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 1 (9 kuukautta).
|
|
Äidin herkkyys lasten ahdistukselle
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 2 (15 kuukautta).
|
Tätä arvioidaan iän perusteella luokiteltujen lievien stressitekijöiden yhteydessä, jotka on suunniteltu aiheuttamaan lapsen pelkoa tai turhautumista, ja jotka kaikki ovat hyvin validoituja.
Ennen jokaista stressitekijää on 3 minuutin "perusjakso", jonka aikana lapsi katselee neutraalia videota.
Aikana 1 stressitekijät koostuvat 4 minuutin uudesta lelulähestymistavasta ja 3 minuutin estetehtävästä.
Aikana 2 stressitekijät koostuvat 2 minuutin maskitehtävästä ja 3 minuutin estetehtävästä.
Jokaisen stressitekijän jälkeen järjestetään 2 minuutin lapsen ja äidin "takaisinnäkeminen", jolloin äiti voi vapaasti olla vuorovaikutuksessa lapsensa kanssa miten haluaa.
Äitejä pyydetään etukäteen antamaan tuttia tai imettämättä näiden kahden minuutin aikana. kahden minuutin kuluttua äidit voivat olla vuorovaikutuksessa vapaasti, mikä antaa tutkijoille mahdollisuuden vangita äitien "ravintoa rauhoittavaksi" käyttäytymiseen.
Koodaajat arvioivat herkkyyttä lasten ahdistukselle 5 pisteen asteikolla.
Jos lapsi ei osoita ahdistusta, koodaajat arvioivat äidin vastaukset lapsen muihin vihjeisiin.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 2 (15 kuukautta).
|
|
Äidin herkkyys ruokinnan aikana
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 1 (9 kuukautta).
|
Tätä tulosta arvioidaan äidin reaktion suhteen lasten ruokintavihjeisiin ja ruoan käyttöön lasten ahdistuksen lievittämiseen, joita molempia seurataan kotona tehtyjen arvioiden aikana.
Jokainen kotiarviointi järjestetään siten, että siihen sisältyy vähintään yksi mahdollisuus seurata lasten ruokintaa./
Kehittymisen ja kulttuurin kannalta sopivia välipaloja tarjotaan helpotettuja standardoituja havaintoja äitien ruoankäytöstä lasten ahdistuksen lievittämiseksi.
Käytetään kahta validoitua ja toisiaan täydentävää käyttäytymiskoodausjärjestelmää, Responsiveness to Child Feeding Coes Scale ja Food to Soothe -järjestelmää.
Tämä videonauhoitetaan koulutettujen, luotettavien ja sokettujen koodaajien myöhempää koodausta varten.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 1 (9 kuukautta).
|
|
Äidin herkkyys ruokinnan aikana
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 2 (15 kuukautta).
|
Tätä tulosta arvioidaan äidin reaktion suhteen lasten ruokintavihjeisiin ja ruoan käyttöön lasten ahdistuksen lievittämiseen, joita molempia seurataan kotona tehtyjen arvioiden aikana.
Jokainen kotiarviointi järjestetään siten, että siihen sisältyy vähintään yksi mahdollisuus seurata lasten ruokintaa./
Kehittymisen ja kulttuurin kannalta sopivia välipaloja tarjotaan helpotettuja standardoituja havaintoja äitien ruoankäytöstä lasten ahdistuksen lievittämiseksi.
Käytetään kahta validoitua ja toisiaan täydentävää käyttäytymiskoodausjärjestelmää, Responsiveness to Child Feeding Coes Scale ja Food to Soothe -järjestelmää.
Tämä videonauhoitetaan koulutettujen, luotettavien ja sokettujen koodaajien myöhempää koodausta varten.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 2 (15 kuukautta).
|
|
Lapsen stressisäätely: Ikä 9 kuukautta
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 1 (9 kuukautta).
|
Kerätyt videotiedot arvioivat vauvojen tunteiden säätelystrategioita lievien stressitekijöiden yhteydessä edellä mainituissa kolmessa vanhemmuuden käyttäytymiskontekstissa.
Laboratorion temperamentin arviointiparistoa käytetään arvioimaan seuraavien viiden käyttäytymisen esiintyminen/poissaolo: katseet äidille, kommunikatiiviset eleet, katseet ympäristöön ja itsestimulaatio.
Äitilähtöisestä säätelystä ja itseään rauhoittavasta säätelystä lasketaan kaksiosainen pistemäärä.
Koodaajat arvioivat myös lasten emotionaalisen reaktiivisuuden 5 sekunnin välein analysoidakseen emotionaalista reaktiivisuutta kovariaattina.
Tämä tulos tallennetaan videolle koulutettujen, luotettavien ja sokettujen koodaajien myöhempää koodausta varten.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 1 (9 kuukautta).
|
|
Lapsen stressisäätely: Ikä 15 kuukautta
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 2 (ikä 15 kuukautta).
|
Kerätyt videotiedot arvioivat vauvojen tunteiden säätelystrategioita lievien stressitekijöiden yhteydessä edellä mainituissa kolmessa vanhemmuuden käyttäytymiskontekstissa.
Laboratorion temperamentin arviointiparistoa käytetään arvioimaan seuraavien viiden käyttäytymisen esiintyminen/poissaolo: katseet äidille, kommunikatiiviset eleet, katseet ympäristöön ja itsestimulaatio.
Äitilähtöisestä säätelystä ja itseään rauhoittavasta säätelystä lasketaan kaksiosainen pistemäärä.
Koodaajat arvioivat myös lasten emotionaalisen reaktiivisuuden 5 sekunnin välein analysoidakseen emotionaalista reaktiivisuutta kovariaattina.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 2 (ikä 15 kuukautta).
|
|
Lapsen stressin säätely: 15 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ajankohtana 2 (15 kuukauden kohdalla).
|
Lapsen emotionaalista häiriötä arvioidaan suorittamalla äideille Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA) -tutkimus.
Seuraavat kolme ITSEA-alaasteikkoa tutkitaan: internalisointi, ulkoistaminen ja dysregulaatio.
Tämä tulos tallennetaan videolle koulutettujen, luotettavien ja sokettujen koodaajien myöhempää koodausta varten.
|
Nämä tiedot kerätään ajankohtana 2 (15 kuukauden kohdalla).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Berlin, PhD, University of Maryland
- Opintojen puheenjohtaja: Natalie Slopen, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Opintojen puheenjohtaja: Cathi Propper, PhD, Department of Psychology and Neuroscience at UNC Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McDade TW, Williams S, Snodgrass JJ. What a drop can do: dried blood spots as a minimally invasive method for integrating biomarkers into population-based research. Demography. 2007 Nov;44(4):899-925. doi: 10.1353/dem.2007.0038.
- Carter AS, Briggs-Gowan MJ, Jones SM, Little TD. The Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA): factor structure, reliability, and validity. J Abnorm Child Psychol. 2003 Oct;31(5):495-514. doi: 10.1023/a:1025449031360.
- Dozier M, Bernard K. Coaching parents of vulnerable infants: The Attachment and Biobehavioral Catch-Up Approach. Guilford Press; 2019.
- Berlin LJ, Martoccio TL, Jones Harden B. Improving early head start's impacts on parenting through attachment-based intervention: A randomized controlled trial. Dev Psychol. 2018 Dec;54(12):2316-2327. doi: 10.1037/dev0000592. Epub 2018 Oct 18.
- Urquhart A, Clarke P. US racial/ethnic disparities in childhood asthma emergent health care use: National Health Interview Survey, 2013-2015. J Asthma. 2020 May;57(5):510-520. doi: 10.1080/02770903.2019.1590588. Epub 2019 Apr 8.
- Kaar JL, Schmiege SJ, Kalkwarf HJ, Woo JG, Daniels SR, Simon SL. Longitudinal Assessment of Sleep Trajectories during Early Childhood and Their Association with Obesity. Child Obes. 2020 Apr;16(3):211-217. doi: 10.1089/chi.2019.0126. Epub 2019 Nov 21.
- Berlin LJ, Martoccio TL, Bryce CI, Jones Harden B. Improving infants' stress-induced cortisol regulation through attachment-based intervention: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 May;103:225-232. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.01.005. Epub 2019 Jan 4.
- Cespedes EM, Rifas-Shiman SL, Redline S, Gillman MW, Pena MM, Taveras EM. Longitudinal associations of sleep curtailment with metabolic risk in mid-childhood. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2586-92. doi: 10.1002/oby.20894. Epub 2014 Sep 19.
- Dowd JB, Zajacova A, Aiello A. Early origins of health disparities: burden of infection, health, and socioeconomic status in U.S. children. Soc Sci Med. 2009 Feb;68(4):699-707. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.12.010. Epub 2009 Jan 17.
- Meltzer LJ, Pugliese CE. Sleep in young children with asthma and their parents. J Child Health Care. 2017 Sep;21(3):301-311. doi: 10.1177/1367493517712064. Epub 2017 Jun 5.
- El-Sheikh M, Buckhalt JA, Granger DA, Erath SA, Acebo C. The association between children's sleep disruption and salivary interleukin-6. J Sleep Res. 2007 Jun;16(2):188-97. doi: 10.1111/j.1365-2869.2007.00593.x.
- Hepworth AD, Berlin LJ, Salas K, Pardue-Kim M, Martoccio TL, Jones Harden B. Increasing maternal sensitivity to infant distress through attachment-based intervention: a randomized controlled trial. Attach Hum Dev. 2021 Dec;23(6):953-968. doi: 10.1080/14616734.2020.1834592. Epub 2020 Oct 27.
- Worobey J, Lopez MI, Hoffman DJ. Maternal behavior and infant weight gain in the first year. J Nutr Educ Behav. 2009 May-Jun;41(3):169-75. doi: 10.1016/j.jneb.2008.06.005.
- Hodges EA, Propper CB, Estrem H, Schultz MB. Feeding During Infancy: Interpersonal Behavior, Physiology, and Obesity Risk. Child Dev Perspect. 2020 Sep;14(3):185-191. doi: 10.1111/cdep.12376. Epub 2020 Jul 14.
- Pachter LM, Coll CG. Racism and child health: a review of the literature and future directions. J Dev Behav Pediatr. 2009 Jun;30(3):255-63. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181a7ed5a.
- Williams DR, Lawrence JA, Davis BA. Racism and Health: Evidence and Needed Research. Annu Rev Public Health. 2019 Apr 1;40:105-125. doi: 10.1146/annurev-publhealth-040218-043750. Epub 2019 Feb 2.
- Williams DR, Lawrence JA, Davis BA, Vu C. Understanding how discrimination can affect health. Health Serv Res. 2019 Dec;54 Suppl 2(Suppl 2):1374-1388. doi: 10.1111/1475-6773.13222. Epub 2019 Oct 29.
- Coll CG, Magnuson K. Cultural Differences as Sources of Developmental. Handbook of early childhood intervention. 2000;
- Garcia Coll C, Lamberty G, Jenkins R, McAdoo HP, Crnic K, Wasik BH, Vazquez Garcia H. An integrative model for the study of developmental competencies in minority children. Child Dev. 1996 Oct;67(5):1891-914.
- Coll CG, Magnuson K. The psychological experience of immigration: A developmental perspective. Immigration and the family: Research and policy on US immigrants. 1997:91-131.
- Hepworth AD, Berlin LJ, Martoccio TL, Jones Harden B. Maternal attachment style, sensitivity, and infant obesity risk in low-income, Latino families. Attach Hum Dev. 2021 Feb;23(1):75-89. doi: 10.1080/14616734.2020.1729214. Epub 2020 Mar 4.
- Simons SM, Cillessen FH, Hazelzet JA. Determinants of a successful problem list to support the implementation of the problem-oriented medical record according to recent literature. BMC Med Inform Decis Mak. 2016 Aug 2;16:102. doi: 10.1186/s12911-016-0341-0.
- McDade TW. Measuring immune function: markers of cell-mediated immunity and inflammation in dried blood spots. In: Ice GH, James GD, eds. Measuring Stress in Humans: A Practical Guide for the Field. Cambridge Univ Press; 2007:181-207. Cambridge Studies in Biological and Evolutionary Anthropology.
- Ohri-Vachaspati P, Acciai F, DeLia D, Lloyd K, Yedidia MJ. Accuracy of Parent-Measured and Parent-Estimated Heights and Weights in Determining Child Weight Status. JAMA Pediatr. 2019 Aug 1;173(8):793-795. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.1545.
- Woo JG, Daniels SR. Assessment of Body Mass Index in Infancy: It Is Time to Revise Our Guidelines. J Pediatr. 2019 Jan;204:10-11. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.09.025. Epub 2018 Oct 5. No abstract available.
- Buckhalt JA, El-Sheikh M, Keller P. Children's sleep and cognitive functioning: race and socioeconomic status as moderators of effects. Child Dev. 2007 Jan-Feb;78(1):213-31. doi: 10.1111/j.1467-8624.2007.00993.x.
- Adams EL, Master L, Buxton OM, Savage JS. A longitudinal study of sleep-wake patterns during early infancy using proposed scoring guidelines for actigraphy. Sleep Med. 2019 Nov;63:98-105. doi: 10.1016/j.sleep.2019.05.017. Epub 2019 Jun 8.
- Adams EL, Savage JS, Master L, Buxton OM. Time for bed! Earlier sleep onset is associated with longer nighttime sleep duration during infancy. Sleep Med. 2020 Sep;73:238-245. doi: 10.1016/j.sleep.2020.07.003. Epub 2020 Jul 14.
- Meltzer LJ, Mindell JA. Impact of a child's chronic illness on maternal sleep and daytime functioning. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1749-55. doi: 10.1001/archinte.166.16.1749.
- Mindell JA, Gould RA, Tikotzky L, Leichman ES, Walters RM. Corrigendum to "Norm-referenced scoring system for the Brief Infant Sleep Questionnaire - Revised (BISQ-R)" [Sleep Med 63 (2019) 106-114]. Sleep Med. 2020 Mar;67:286. doi: 10.1016/j.sleep.2019.12.012. Epub 2020 Feb 6. No abstract available.
- Mills-Koonce WR, Cox M. Qualitative ratings for parent-child interaction at 3-48 months of age. (Unpublished coding scales). 2013;
- Ursache A, Blair C, Granger DA, Stifter C, Voegtline K; Family Life Project Investigators. Behavioral reactivity to emotion challenge is associated with cortisol reactivity and regulation at 7, 15, and 24 months of age. Dev Psychobiol. 2014 Apr;56(3):474-88. doi: 10.1002/dev.21113. Epub 2013 Aug 5.
- Blair C, Ursache A, Mills-Koonce R, Stifter C, Voegtline K, Granger DA; Family Life Project Investigators. Emotional reactivity and parenting sensitivity interact to predict cortisol output in toddlers. Dev Psychol. 2015 Sep;51(9):1271-7. doi: 10.1037/dev0000031. Epub 2015 Jul 20.
- Owen M. The NICHD study of early child care mother-infant interaction scales. Unpublished manuscript Dallas, TX: Timberlawn Psychiatric Research Foundation. 1992;
- NICHD Early Child Care Research Network. Characteristics and quality of child care for toddlers and preschoolers. Applied Developmental Science. 2000;4(3):116-135.
- Stifter CA, Moding KJ. Understanding and measuring parent use of food to soothe infant and toddler distress: A longitudinal study from 6 to 18 months of age. Appetite. 2015 Dec;95:188-96. doi: 10.1016/j.appet.2015.07.009. Epub 2015 Jul 9.
- Goldsmith HH, Rothbart M. The laboratory temperament assessment battery (Locomotor Version 3.1). Madison, WI: University of Wisconsin-Madison. 1999;
- Carter AS, Briggs-Gowan MJ. ITSEA: Infant-toddler social and emotional assessment examiner's manual. San Antonio, TX: PsychCorp. 2006;
- Leerkes EM, Blankson AN, O'Brien M. Differential effects of maternal sensitivity to infant distress and nondistress on social-emotional functioning. Child Dev. 2009 May-Jun;80(3):762-75. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01296.x.
- Acebo C, Sadeh A, Seifer R, Tzischinsky O, Wolfson AR, Hafer A, Carskadon MA. Estimating sleep patterns with activity monitoring in children and adolescents: how many nights are necessary for reliable measures? Sleep. 1999 Feb 1;22(1):95-103. doi: 10.1093/sleep/22.1.95.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Lihavuus
- Yliherkkyys
- Tulehdus
- Infektiot
- Ihosairaudet
- Unenpuute
- Hengityshäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00103602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätty IPD.
IPD-jaon aikakehys
3-5 vuotta ensimmäisten tutkimusjulkaisujen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätietokanta on vain yksi, johon osallistujien tunnusnumerot ja henkilötiedot on linkitetty.
Vain Dr. Berlin ja henkilökunnan jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tietojen keräämisessä ja käsittelyssä, pääsevät käyttämään tätä tietokantaa.
Sähköiset tiedot tallennetaan suojattuun verkkoon, jossa on salasanasuojaus siten, että vain valtuutetut käyttäjät pääsevät tiedostopalvelimeen.
Kaikki alkuperäiset tietoasiakirjat, kuten suostumuslomakkeet, säilytetään lukituissa osastoissa erillään tunnisteasiakirjoista.
Kaikki sähköiset ja paperitiedostot, jotka sisältävät tunnistetietoja, tuhotaan tutkimuksen päätyttyä.
Julkaistut tiedot eivät mahdollista henkilöiden tunnistamista
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .