Partners in Children's Health (CSN): een gerandomiseerde studie van een op gehechtheid gebaseerde interventie

De voorgestelde RCT zal de effecten testen van het Attachment Biobehavioral Catch-up (ABC) interventieprogramma op de gezondheidsresultaten van kinderen. In totaal zullen 260 mannelijke en vrouwelijke baby's in deze studie worden opgenomen, met een leeftijdsbereik van 8-12 maanden (baby) en 13 maanden-23 maanden (peuter). Deze studie zal primiparous en multiparous moeders inschrijven die zich identificeren als Latina, Engels of Spaans spreken en een kind van 9 maanden oud hebben ingeschreven in Medicaid aan het begin van de studie. Deelnemers worden geworven in samenwerking met de Children's Medical Practice (CMP) in het Johns Hopkins Bayview Medical Center en worden doorlopend ingeschreven. Elke deelnemer doet ongeveer 15 maanden mee; de tijd die nodig is om de Tijd 1-beoordeling, ofwel de 10-weekse conditie, en de twee beoordelingen na de interventie te voltooien. Het hele onderzoek zal naar verwachting in 5 jaar worden afgerond. Deze RCT test de sensitiviteit van de moeder en de stressregulatie van het kind als mediatoren van interventie-effecten. Ook wordt onderzocht in hoeverre sociaal-culturele factoren de effecten van ABC modereren. Gedragsmethoden en -procedures omvatten enquêtes/vragenlijsten, audio-/video-opnamen, individuele of groepsgedragsobservaties, psychosociale of gedragsinterventies en andere psychosociale of gedragsprocedures. Deze RCT is ontwikkeld om kleine tot middelgrote interventie-effecten te detecteren (Cohen's d's = 0,35 - 0,50). Deze effectgroottes komen overeen met eerdere onderzoeken, die kleine tot grote effecten op de sensitiviteit van de moeder (d's = 0,23 - 0,77) en kleine tot middelgrote effecten op hoofd- en gematigde gedragsstressregulatie van kinderen (d's = 0,15 - 0,48) en fysiologische (cortisol) bij kinderen hebben aangetoond. ) regulatie, via maternale sensitiviteit (d=-0.36). Voor .80 power of hoger en een tweezijdig significantieniveau van .05, vermogensanalyses uitgevoerd met behulp van Optimal Design-, Webpower- en Gpower-software gaven aan dat een post-attrition-steekproefomvang van N = 221 adequaat hoofd-, gemedieerde en gemodereerde effecten van vergelijkbare grootte zal detecteren. Analyses worden uitgevoerd in SAS 9.4, SPSS 25.0 en Mplus 8 en omvatten regressie- en structurele vergelijkingsmodellen. Ontbrekende gegevens zullen worden opgevangen met behulp van meerdere imputaties en/of volledige informatie met maximale waarschijnlijkheid (FIML) en schatters die robuust zijn voor niet-normaliteit wanneer ontbrekende gegevens aanwezig zijn (bijv. MLR). Monitoring van gegevensveiligheid zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoekers en de externe raad voor gegevensveiligheid en -bewaking, die ongewenste voorvallen, inschrijvingsaantallen, procedurerapporten, onbewerkte gegevens, resultaten, voorlopige analyses en andere gegevens zullen beoordelen die doorlopend zullen worden aangevuld en gerapporteerd aan de IRB en een sponsor. Onderzoeksbevindingen zullen de aard en timing van preventieve interventies informeren om gezondheidsverschillen te verminderen die een onevenredige impact hebben op Latino-gezinnen en zullen het begrip van vroege sociale invloeden die de gezondheidsontwikkeling gedurende het hele leven bevorderen bevorderen.