Partnere i børns sundhed (CSN): Et randomiseret forsøg med en tilknytningsbaseret intervention

Den foreslåede RCT vil teste virkningerne af interventionsprogrammet for attachment biobehavioral catch-up (ABC) på børns sundhedsresultater. I alt 260 mandlige og kvindelige spædbørn vil blive tilmeldt denne undersøgelse, med en aldersgruppe på 8-12 måneder (spædbarn) og 13 måneder-23 måneder (småbørn). Denne undersøgelse vil indskrive primiparous og multiparous mødre, der identificerer sig som Latina, taler engelsk eller spansk, og har et 9-måneder gammelt barn indskrevet i Medicaid ved starten af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil blive rekrutteret i samarbejde med Children's Medical Practice (CMP) på Johns Hopkins Bayview Medical Center og matrikuleret løbende. Hver deltager vil deltage i cirka 15 måneder; den tid, der kræves for at gennemføre Time 1-vurderingen, enten 10-ugers tilstand og de to post-interventionsvurderinger. Hele undersøgelsen forventes afsluttet om 5 år. Denne RCT vil teste moderens sensitivitet og børns stressregulering som mediatorer af interventionseffekter. Det vil også undersøge, i hvilket omfang sociokulturelle faktorer modererer virkningerne af ABC. Adfærdsmetoder og -procedurer vil omfatte undersøgelser/spørgeskemaer, lyd-/videooptagelser, individuelle eller gruppeadfærdsmæssige observationer, psykosociale eller adfærdsmæssige interventioner og andre psykosociale eller adfærdsmæssige procedurer. Denne RCT er drevet til at detektere små-mellem interventionseffekter (Cohen's d's = 0,35 - 0,50). Disse effektstørrelser stemmer overens med tidligere undersøgelser, som har vist små til store effekter på moderens følsomhed (d'er = 0,23 - 0,77) og små til mellemstore effekter på primær og modereret børns adfærdsmæssige stressregulering (d'er = 0,15 - 0,48) og børns fysiologiske (cortisol) ) regulering, via moderens sensitivitet (d=-0,36). For 0,80 power eller højere og et tosidet signifikansniveau på 0,05, effektanalyser udført ved hjælp af Optimal Design, Webpower og Gpower-software indikerede, at en stikprøvestørrelse efter nedslidning på N=221 i tilstrækkelig grad vil detektere hoved-, medierede og modererede effekter af sammenlignelig størrelse. Analyser vil blive udført i SAS 9.4, SPSS 25.0 og Mplus 8 og vil omfatte regressions- og strukturelle ligningsmodeller. Manglende data vil blive tilpasset ved hjælp af multiple imputationer og/eller maksimal sandsynlighed for fuld information (FIML) og estimatorer, der er robuste over for ikke-normalitet, når manglende data er til stede (f.eks. MLR). Datasikkerhedsovervågning vil blive udført af hovedefterforskerne og det eksterne datasikkerheds- og overvågningsudvalg, som vil gennemgå uønskede hændelser, tilmeldingstal, procedurerapporter, rådata, resultater, foreløbige analyser og andre data, som vil blive afsluttet løbende og rapporteret til IRB og en sponsor. Undersøgelsesresultater skal informere om arten og timingen af ​​forebyggende indgreb for at reducere sundhedsforskelle, der uforholdsmæssigt påvirker latinofamilier, og vil fremme forståelsen af ​​tidlige sociale påvirkninger, der fremmer sundhedsudviklingen gennem hele levetiden.