Partners in Children's Health (CSN): um estudo randomizado de uma intervenção baseada no apego

O RCT proposto testará os impactos do programa de intervenção Attachment Biobehavioral Catch-up (ABC) nos resultados de saúde infantil. Um total de 260 bebês do sexo masculino e feminino serão incluídos neste estudo, com uma faixa etária de 8 a 12 meses (bebê) e 13 meses a 23 meses (bebê). Este estudo incluirá mães primíparas e multíparas que se identificam como latinas, falam inglês ou espanhol e têm uma criança de 9 meses inscrita no Medicaid no início do estudo. Os participantes serão recrutados em colaboração com o Children's Medical Practice (CMP) no Johns Hopkins Bayview Medical Center e matriculados de forma contínua. Cada participante participará por aproximadamente 15 meses; o tempo necessário para concluir a avaliação do Tempo 1, condição de 10 semanas e as duas avaliações pós-intervenção. Prevê-se que todo o estudo seja concluído em 5 anos. Este RCT testará a sensibilidade materna e a regulação do estresse infantil como mediadores dos efeitos da intervenção. Também examinará até que ponto os fatores socioculturais moderam os efeitos do ABC. Os métodos e procedimentos comportamentais incluirão pesquisas/questionários, gravações de áudio/vídeo, observações comportamentais individuais ou em grupo, intervenções psicossociais ou comportamentais e outros procedimentos psicossociais ou comportamentais. Este RCT é desenvolvido para detectar efeitos de intervenção de pequeno a médio porte (d's de Cohen = 0,35 - 0,50). Esses tamanhos de efeito se alinham com estudos anteriores, que mostraram efeitos pequenos a grandes na sensibilidade materna (d's = 0,23 - 0,77) e efeitos pequenos a médios na regulação do estresse comportamental infantil principal e moderado (d's = 0,15 - 0,48) e fisiológico da criança (cortisol ) regulação, via sensibilidade materna (d=-0,36). Para uma potência de 0,80 ou superior e um nível de significância bicaudal de 0,05, as análises de poder realizadas usando o software Optimal Design, Webpower e Gpower indicaram que um tamanho de amostra pós-atrito de N = 221 detectará adequadamente os efeitos principais, mediados e moderados de tamanho comparável. As análises serão realizadas em SAS 9.4, SPSS 25.0 e Mplus 8 e incluirão modelos de regressão e equações estruturais. Os dados ausentes serão acomodados usando imputações múltiplas e/ou máxima verossimilhança de informações completas (FIML) e estimadores robustos à não normalidade quando dados ausentes estiverem presentes (por exemplo, MLR). O monitoramento da segurança dos dados será conduzido pelos Investigadores Principais e pelo Conselho de Monitoramento e Segurança dos Dados externo, que revisará eventos adversos, números de inscrições, relatórios de procedimentos, dados brutos, resultados, análises preliminares e outros dados que serão concluídos continuamente e reportado ao IRB e a um patrocinador. Os resultados do estudo servem para informar a natureza e o momento das intervenções preventivas para reduzir as disparidades de saúde que afetam desproporcionalmente as famílias latinas e avançarão na compreensão das influências sociais precoces que promovem o desenvolvimento da saúde ao longo da vida.