Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partners in Children's Health (CSN): A Randomized Trial of an Attachment Based Intervention

29 november 2023 uppdaterad av: Lisa Berlin, University of Maryland, Baltimore

Effekter av anknytningsbaserad intervention på latinobarns låginkomsttagares nya hälsoresultat

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekterna av en anknytningsbaserad intervention (Attachment Biobehavioral Catch-Up (ABC) och Home Book-of-the-Week (HBOW)-program på framväxande hälsoresultat (d.v.s. vanliga barnsjukdomar) , kroppsmassaindex och sömn) hos latinobarn med låg inkomst (N=260; 9 månader vid inskrivning). Det antas att barn som randomiserats till ABC kommer att ha bättre hälsoresultat i jämförelse med HBOW-kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna RCT-metoden kommer att testa effekterna av interventionsprogrammet för bifogad biobehavioural Catch-up (ABC) på barns hälsa. Totalt 260 manliga och kvinnliga spädbarn kommer att inkluderas i denna studie, med ett åldersintervall på 8-12 månader (spädbarn) och 13 månader-23 månader (småbarn). Denna studie kommer att registrera primära och fleråriga mödrar som identifierar sig som Latina, talar engelska eller spanska och har ett 9 månader gammalt barn inskrivet i Medicaid i början av studien. Deltagare kommer att rekryteras i samarbete med Children's Medical Practice (CMP) vid Johns Hopkins Bayview Medical Center och immatrikuleras på rullande basis. Varje deltagare kommer att delta i cirka 15 månader; den tid som krävs för att slutföra tid 1-bedömningen, antingen 10-veckors tillstånd, och de två efterinterventionsbedömningarna. Hela studien beräknas vara klar inom 5 år. Denna RCT kommer att testa moderns känslighet och barns stressreglering som förmedlare av interventionseffekter. Den kommer också att undersöka i vilken utsträckning sociokulturella faktorer dämpar effekterna av ABC. Beteendemetoder och -procedurer kommer att omfatta undersökningar/enkäter, ljud-/videoinspelningar, beteendeobservationer från individuella eller grupper, psykosociala eller beteendemässiga interventioner och andra psykosociala eller beteendemässiga procedurer. Denna RCT drivs för att upptäcka små-medelstora interventionseffekter (Cohens d's= 0,35 - 0,50). Dessa effektstorlekar överensstämmer med tidigare studier, som har visat små till stora effekter på moderns känslighet (d:s = 0,23 - 0,77) och små till medelstora effekter på huvud- och modererad barnbeteendes stressreglering (d:s = 0,15 - 0,48) och barnfysiologiska (kortisol) ) reglering, via moderns känslighet (d=-0,36). För 0,80 kraft eller högre och en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05, effektanalyser utförda med Optimal Design, Webpower och Gpower-mjukvara visade att en provstorlek efter attrition på N=221 på ett adekvat sätt kommer att detektera huvudsakliga, medierade och modererade effekter av jämförbar storlek. Analyser kommer att utföras i SAS 9.4, SPSS 25.0 och Mplus 8 och kommer att inkludera regressions- och strukturella ekvationsmodeller. Saknade data kommer att hanteras med hjälp av multipla imputationer och/eller maximal sannolikhet för full information (FIML) och estimatorer som är robusta mot icke-normalitet när saknade data finns (t.ex. MLR). Datasäkerhetsövervakning kommer att utföras av huvudutredarna och den externa datasäkerhets- och övervakningsnämnden, som kommer att granska negativa händelser, registreringsnummer, procedurrapporter, rådata, resultat, preliminära analyser och annan data som kommer att slutföras löpande och rapporterade till IRB och en sponsor. Studieresultat kommer att informera om karaktären och tidpunkten för förebyggande insatser för att minska hälsoskillnader som oproportionerligt påverkar latinofamiljer och kommer att öka förståelsen för tidiga sociala influenser som främjar hälsoutvecklingen under hela livslängden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biologiska mammor
  • Identifiera som Latina
  • Talar engelska eller spanska
  • Primiparös och multiparös
  • Har ett 9 månader gammalt barn inskrivet i Medicaid

Exklusions kriterier:

  • Barn födda för tidigt (gestationsålder < 37 veckor)
  • Barn som har stora komplexa medicinska tillstånd (t.ex. hjärt- eller autoimmuna tillstånd) som kan störa deltagande i interventionssessioner och/eller forskningsbedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC) program
ABC-programmet består av 10 1-timmars hembaserade sessioner som levereras av en utbildad föräldracoach. Varje session inkluderar mamman och hennes barn tillsammans och tar upp ett specifikt ämne.
Beteende: Anknytning och biobeteende ikapp
ABC-programmet består av 10 entimmes hemmabaserade sessioner levererade av en utbildad föräldracoach. Varje session inkluderar mamman och hennes barn tillsammans och tar upp ett specifikt ämne. De viktigaste interventionsaktiviteterna inkluderar en diskussion om grundläggande anknytningsprinciper, guidad övning av nya föräldrabeteenden och en genomgång av videoklipp från tidigare sessioner för att hjälpa till att förstärka målen för föräldraskap. Föräldercoachen främjar (a) omvårdnad, särskilt som svar på nöd; (b) följa barnets ledning med glädje; och (c) undvika skrämmande vårdande beteende. Enligt ABC-protokollet kommer alla/alla andra familjemedlemmar att bjudas in att observera eller delta i varje ABC-session. Varje heltidsanställd ABC-föräldercoach kommer att tjäna 8 till 10 familjer åt gången (dvs. genomföra 8-10 ABC-besök per timme per vecka).
Andra namn:
  • ABC
Aktiv komparator: Hembaserat Veckans Bok-program (HBOW).
HBOW-programmet består av 10 engelska/spanska utvecklingsanpassade böcker som levereras för hand varje vecka till mammorna. En utbildad RA kommer att använda en standarduppsättning frågor att ställa om moderns och barnets välbefinnande.
Övrig: Hem-baserad Veckans Bok
HBOW-programmet är ett aktivt kontrolltillstånd utvecklat av PI Berlin. Den består av 10 engelska/spanska utvecklingsanpassade böcker som levereras för hand varje vecka till mammorna. Under var och en av de 10 veckorna kommer en utbildad RA att besöka varje HBOW-mamma för att lämna boken och fråga kort om mammans och barnets välbefinnande (med hjälp av en standarduppsättning frågor). Detta tillstånd kommer alltså att vara parallellt med interventionsvillkoret i varaktighet (antal veckor) och struktur, även om det kommer att vara mindre intensivt när det gäller deltagarnas kontakttid per besök.
Andra namn:
  • HBOW

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vanliga barnsjukdomar (hosta, rinnande näsa, ordinerad antibiotikaanvändning)
Tidsram: Denna data kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (9 månader).
Detta resultat kommer att bedömas via moderns rapport och granskning av barnets elektroniska journal (EPJ). Med hjälp av den internationella klassificeringen av primärvård kommer mammans svar att kodas i en av fem kategorier som återspeglar frekvensen av allmänna sjukdomar, luftvägssjukdomar, matsmältningssjukdomar, hudåkommor och antibiotikaanvändning.
Denna data kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (9 månader).
Vanliga barnsjukdomar (hosta, rinnande näsa, ordinerad antibiotikaanvändning)
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (15 månader).
Detta resultat kommer att bedömas via moderns rapport och granskning av barnets elektroniska journal (EPJ). Med hjälp av den internationella klassificeringen av primärvård kommer mammans svar att kodas i en av fem kategorier som återspeglar frekvensen av allmänna sjukdomar, luftvägssjukdomar, matsmältningssjukdomar, hudåkommor och antibiotikaanvändning.
Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (15 månader).
Vanliga barnsjukdomar (hosta, rinnande näsa, ordinerad antibiotikaanvändning)
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 3 (24 månader).
Detta resultat kommer att bedömas via moderns rapport och granskning av barnets elektroniska journal (EPJ). Med hjälp av den internationella klassificeringen av primärvård kommer mammans svar att kodas i en av fem kategorier som återspeglar frekvensen av allmänna sjukdomar, luftvägssjukdomar, matsmältningssjukdomar, hudåkommor och antibiotikaanvändning.
Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 3 (24 månader).
Snabb viktökning
Tidsram: Denna data kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (9 månader).
Detta resultat kommer att bedömas genom en granskning av barnens elektroniska patientjournal.
Denna data kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (9 månader).
Snabb viktökning
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (15 månader).
Detta resultat kommer att bedömas genom en granskning av barnens elektroniska patientjournal.
Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (15 månader).
Snabb viktökning
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 3 (24 månader).
Detta resultat kommer att bedömas genom en granskning av barnens elektroniska patientjournal.
Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 3 (24 månader).
Expressiv talfördröjning
Tidsram: Denna data kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (9 månader).
Detta resultat kommer att bedömas genom en granskning av barnens elektroniska patientjournal.
Denna data kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (9 månader).
Expressiv talfördröjning
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (15 månader).
Detta resultat kommer att bedömas genom en granskning av barnens elektroniska patientjournal.
Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (15 månader).
Expressiv talfördröjning
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 3 (24 månader).
Detta resultat kommer att bedömas genom en granskning av barnens elektroniska patientjournal.
Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 3 (24 månader).
Andra pediatriska hälsoproblem
Tidsram: Denna data kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (9 månader).
Detta resultat kommer att bedömas genom en granskning av barnens elektroniska patientjournal.
Denna data kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (9 månader).
Andra pediatriska hälsoproblem
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (15 månader).
Detta resultat kommer att bedömas genom en granskning av barnens elektroniska patientjournal.
Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (15 månader).
Andra pediatriska hälsoproblem
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 3 (24 månader).
Detta resultat kommer att bedömas genom en granskning av barnens elektroniska patientjournal.
Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 3 (24 månader).
Låggradig inflammation
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 3 (24 månader).
Detta resultat kommer att bedömas via markörer för C-reaktivt protein (CRP) och interleukin-6 (IL-6) genom en samling blodfläckar med ett traditionellt fingerstick. Insamling av blodfläckar krävs vid det 24-månaders pediatriska väl-barn-besöket för alla invånare i Baltimore City.
Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 3 (24 månader).
Body mass Index
Tidsram: Denna data kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (9 månader).
Detta resultat kommer att samlas in av en RA genom att mäta barnets längd och vikt. Längden kommer att mätas med hjälp av en mättavla. Alla viktmått kommer att erhållas i en ren blöja med hjälp av en spädbarnsvåg (Seca 374). Utöver detta kommer barnets EPJ att ses över för att extrahera längd- och viktdata. BMI-poäng kommer att beräknas med hjälp av Världshälsoorganisationens könsspecifika BMO-för-ålder-tillväxtdiagram enligt färsk vägledning för forskning om tidig fetma risk.
Denna data kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (9 månader).
Body mass Index
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (15 månader).
Detta resultat kommer att samlas in av en RA genom att mäta barnets längd och vikt. Längden kommer att mätas med hjälp av en mättavla. Alla viktmått kommer att erhållas i en ren blöja med hjälp av en spädbarnsvåg (Seca 374). Utöver detta kommer barnets EPJ att ses över för att extrahera längd- och viktdata. BMI-poäng kommer att beräknas med hjälp av Världshälsoorganisationens könsspecifika BMO-för-ålder-tillväxtdiagram enligt färsk vägledning för forskning om tidig fetma risk.
Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (15 månader).
Body mass Index
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 3 (24 månader).
Detta resultat kommer att samlas in genom mödrars rapporter om deras barns nuvarande längd och vikt. Utöver detta kommer barnets EPJ att ses över för att extrahera längd- och viktdata. BMI-poäng kommer att beräknas med hjälp av Världshälsoorganisationens könsspecifika BMO-för-ålder-tillväxtdiagram enligt färsk vägledning för forskning om tidig fetma risk.
Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 3 (24 månader).
Sömn: Ålder 9 månader
Tidsram: Sömndata kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (9 månaders ålder).
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av aktigrafi och moderns rapport. En MotionWatch-8-aktigraf kommer att placeras på barnets fotled för kontinuerlig (24-timmars) registrering av kroppsrörlighet i epoker på 1 minut. Värden kommer att aggregeras under 5 dagar för att bedöma starttider för sömn dag/natt, vakenminuter och sömneffektivitet. Totalt 7 dagars data kommer att samlas in för att ta hänsyn till saknade dagar som kan inträffa. Efter de 7 dagarna kommer en RA att hämta klockan från mamman. En RA kommer att skicka en webbadress till mammorna till en kort sömndagbok för insamling av subjektiva rapporter om sömnvariationer.
Sömndata kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (9 månaders ålder).
Sömn: Vid 9 månader
Tidsram: Sömndata kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (vid 9 månader).
En RA kommer också att administrera ett 33-objekt Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) för att bedöma allmänna sömnvanor inklusive läggdagsrutiner, plats(er) när barnet sover, barnets humör när det vaknar och respondentens (moderns) uppfattning om i vilken utsträckning barnets sömn är problematisk.
Sömndata kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (vid 9 månader).
Sömn: Ålder 15 månader
Tidsram: Sömndata kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (15 månaders ålder).
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av aktigrafi och moderns rapport. En MotionWatch-8-aktigraf kommer att placeras på barnets fotled för kontinuerlig (24-timmars) registrering av kroppsrörlighet i epoker på 1 minut. Värden kommer att aggregeras under 5 dagar för att bedöma starttider för sömn dag/natt, vakenminuter och sömneffektivitet. Totalt 7 dagars data kommer att samlas in för att ta hänsyn till saknade dagar som kan inträffa. Efter de 7 dagarna kommer en RA att hämta klockan från mamman. En RA kommer att skicka en webbadress till mammorna till en kort sömndagbok för insamling av subjektiva rapporter om sömnvariationer.
Sömndata kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (15 månaders ålder).
Sömn: Vid 15 månader
Tidsram: Sömndata kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (vid 15 månader).
En RA kommer också att administrera ett 33-objekt Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) för att bedöma allmänna sömnvanor inklusive läggdagsrutiner, plats(er) när barnet sover, barnets humör när det vaknar och respondentens (moderns) uppfattning om i vilken utsträckning barnets sömn är problematisk.
Sömndata kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (vid 15 månader).
Sömn: Ålder 24 månader
Tidsram: Sömndata kommer att samlas in vid tidpunkt 3 (ålder 24 månader).
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av aktigrafi och moderns rapport. En MotionWatch-8-aktigraf kommer att placeras på barnets fotled för kontinuerlig (24-timmars) registrering av kroppsrörlighet i epoker på 1 minut. Värden kommer att aggregeras under 5 dagar för att bedöma starttider för sömn dag/natt, vakenminuter och sömneffektivitet. Totalt 7 dagars data kommer att samlas in för att ta hänsyn till saknade dagar som kan inträffa. Efter de 7 dagarna kommer en RA att hämta klockan från mamman. En RA kommer att skicka en webbadress till mammorna till en kort sömndagbok för insamling av subjektiva rapporter om sömnvariationer.
Sömndata kommer att samlas in vid tidpunkt 3 (ålder 24 månader).
Sömn: Vid 24 månader
Tidsram: Sömndata kommer att samlas in vid tidpunkt 3 (vid 24 månader).
En RA kommer också att administrera ett 33-objekt Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) för att bedöma allmänna sömnvanor inklusive läggdagsrutiner, plats(er) när barnet sover, barnets humör när det vaknar och respondentens (moderns) uppfattning om i vilken utsträckning barnets sömn är problematisk.
Sömndata kommer att samlas in vid tidpunkt 3 (vid 24 månader).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns känslighet under halvstrukturerad lek
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (9 månader).
Detta resultat kommer att bedömas med en 15-minuters "Three Bag"-interaktion. Mamman kommer att få vaga instruktioner som involverar 3 numrerade tygpåsar, som var och en innehåller en eller flera standard, åldersklassade leksaker eller böcker, och uppmanar barnet att spendera lite tid med var och en. Mamman kommer att informeras om att hon kan leka eller hjälpa till hur hon vill. Kodare kommer att använda de väletablerade värderingsskalorna för interaktion mellan föräldrar och barn för att ge ett globalt 5-poängs betyg för moderns känslighet/lyhördhet, påträngande och positiva hänsyn. Detta kommer att videoinspelas för efterföljande kodning av utbildade, pålitliga och förblindade kodare.
Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (9 månader).
Moderns känslighet under halvstrukturerad lek
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (15 månader).
Detta resultat kommer att bedömas med en 15-minuters "Three Bag"-interaktion. Mamman kommer att få vaga instruktioner som involverar 3 numrerade tygpåsar, som var och en innehåller en eller flera standard, åldersklassade leksaker eller böcker, och uppmanar barnet att spendera lite tid med var och en. Mamman kommer att informeras om att hon kan leka eller hjälpa till hur hon vill. Kodare kommer att använda de väletablerade värderingsskalorna för interaktion mellan föräldrar och barn för att ge ett globalt 5-poängs betyg för moderns känslighet/lyhördhet, påträngande och positiva hänsyn. Detta kommer att videoinspelas för efterföljande kodning av utbildade, pålitliga och förblindade kodare.
Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (15 månader).
Moderns känslighet för barns nöd
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (9 månader).
Detta kommer att bedömas i samband med åldersklassade milda stressfaktorer utformade för att framkalla rädsla eller frustration hos barn, som alla har blivit väl validerade. Före varje stressor kommer det att finnas en 3-minuters "baseline"-period under vilken barnet kommer att se en neutral video. Vid tidpunkt 1 kommer stressfaktorerna att bestå av en 4-minuters ny leksaksansats och 3-minuters barriäruppgift. Vid tidpunkt 2 kommer stressorerna att bestå av en 2-minuters maskuppgift och en 3-minuters barriäruppgift. Efter varje stressfaktor kommer det att finnas en 2-minuters "återförening" mellan barn och mamma när mamman är fri att interagera med sitt barn hur hon vill. Mödrar kommer att uppmanas i förväg att inte ge napp eller amma under dessa 2 minuter; efter två minuter kan mammor interagera fritt, vilket gör att forskare kan fånga mammors "mat för att lugna" beteenden. Kodare kommer att bedöma känslighet för barns nöd med hjälp av en 5-gradig skala. Om barnet inte uppvisar nöd, kommer kodare att bedöma moderns svar på hennes barns andra signaler.
Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (9 månader).
Moderns känslighet för barns nöd
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (15 månader).
Detta kommer att bedömas i samband med åldersklassade milda stressfaktorer utformade för att framkalla rädsla eller frustration hos barn, som alla har blivit väl validerade. Före varje stressor kommer det att finnas en 3-minuters "baseline"-period under vilken barnet kommer att se en neutral video. Vid tidpunkt 1 kommer stressfaktorerna att bestå av en 4-minuters ny leksaksansats och 3-minuters barriäruppgift. Vid tidpunkt 2 kommer stressorerna att bestå av en 2-minuters maskuppgift och en 3-minuters barriäruppgift. Efter varje stressfaktor kommer det att finnas en 2-minuters "återförening" mellan barn och mamma när mamman är fri att interagera med sitt barn hur hon vill. Mödrar kommer att uppmanas i förväg att inte ge napp eller amma under dessa 2 minuter; efter två minuter kan mammor interagera fritt, vilket gör att forskare kan fånga mammors "mat för att lugna" beteenden. Kodare kommer att bedöma känslighet för barns nöd med hjälp av en 5-gradig skala. Om barnet inte uppvisar nöd, kommer kodare att bedöma moderns svar på hennes barns andra signaler.
Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (15 månader).
Moderns känslighet under utfodring
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (9 månader).
Detta resultat kommer att bedömas i termer av moderns lyhördhet för barns matningssignaler och användningen av mat för att lindra barns nöd, vilka båda kommer att observeras under de hembaserade bedömningarna. Varje hembaserad bedömning kommer att schemaläggas för att inkludera minst en möjlighet att observera barns matning./ En uppsättning av utvecklingsmässigt och kulturellt lämpliga snacks kommer att tillhandahållas för att underlätta standardiserade observationer av mödrars användning av mat för att lindra barns nöd. Två validerade och kompletterande beteendekodningsscheman, Responsiveness to Child Feeding Cues Scale och Food to Soothe-schemat kommer att användas. Detta kommer att videoinspelas för efterföljande kodning av utbildade, pålitliga och förblindade kodare.
Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (9 månader).
Moderns känslighet under utfodring
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (15 månader).
Detta resultat kommer att bedömas i termer av moderns lyhördhet för barns matningssignaler och användningen av mat för att lindra barns nöd, vilka båda kommer att observeras under de hembaserade bedömningarna. Varje hembaserad bedömning kommer att schemaläggas för att inkludera minst en möjlighet att observera barns matning./ En uppsättning utvecklingsmässigt och kulturellt lämpliga snacks kommer att tillhandahållas för att underlätta standardiserade observationer av mödrars användning av mat för att lindra barns nöd. Två validerade och kompletterande beteendekodningsscheman, Responsiveness to Child Feeding Cues Scale och Food to Soothe-schemat kommer att användas. Detta kommer att videoinspelas för efterföljande kodning av utbildade, pålitliga och förblindade kodare.
Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (15 månader).
Barnstressreglering: Ålder 9 månader
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (9 månader).
Videoinspelade data som samlas in kommer att bedöma spädbarns känsloregleringsstrategier i samband med lindriga stressfaktorer under de ovan nämnda tre sammanhangen av föräldrabeteenden. Laboratorietemperamentbedömningsbatteriet kommer att användas för att bedöma närvaron/frånvaron av följande 5 beteenden: blickar mot mamma, kommunikativa gester, blickar mot omgivningen och självstimulering. En två-proportionell poängsammansättning kommer att beräknas för moderorienterad reglering och självlindrande reglering. Kodare kommer också att betygsätta barns emotionella reaktivitet var 5:e sekund för att analysera emotionell reaktivitet som en kovariat. Detta resultat kommer att videospelas in för efterföljande kodning av utbildade, pålitliga och förblindade kodare.
Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (9 månader).
Barnstressreglering: Ålder 15 månader
Tidsram: Denna data kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (15 månaders ålder).
Videoinspelade data som samlas in kommer att bedöma spädbarns känsloregleringsstrategier i samband med lindriga stressfaktorer under de ovan nämnda tre sammanhangen av föräldrabeteenden. Laboratorietemperamentbedömningsbatteriet kommer att användas för att bedöma närvaron/frånvaron av följande 5 beteenden: blickar mot mamma, kommunikativa gester, blickar mot omgivningen och självstimulering. En två-proportionell poängsammansättning kommer att beräknas för moderorienterad reglering och självlindrande reglering. Kodare kommer också att betygsätta barns emotionella reaktivitet var 5:e sekund för att analysera emotionell reaktivitet som en kovariat.
Denna data kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (15 månaders ålder).
Barnstressreglering: Vid 15 månader
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (vid 15 månader).
Barnets känslomässiga dysreglering kommer att bedömas genom att administrera mödrar den sociala och emotionella bedömningen för spädbarn och småbarn (ITSEA). Följande tre ITSEA-underskalor kommer att undersökas: internalisering, externalisering och dysreglering. Detta resultat kommer att videospelas in för efterföljande kodning av utbildade, pålitliga och förblindade kodare.
Dessa data kommer att samlas in vid tidpunkt 2 (vid 15 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Harvard School of Public Health (HSPH)

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Berlin, PhD, University of Maryland
  • Studiestol: Natalie Slopen, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Studiestol: Cathi Propper, PhD, Department of Psychology and Neuroscience at UNC Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00103602

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD.

Tidsram för IPD-delning

3-5 år efter inledande studiepublikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Det kommer endast att finnas en huvuddatabas där deltagarnas ID-nummer och personliga identifieringsuppgifter är länkade. Endast Dr. Berlin och de anställda som är direkt involverade i datainsamlingen och bearbetningen kommer att ha tillgång till denna databas. Elektronisk data kommer att lagras på ett säkert nätverk, med lösenordsskydd så att endast behöriga användare kommer att ha tillgång till filservern. Alla originaldatadokument såsom samtyckesformulär kommer att förvaras i låsta fack åtskilda från identifierande dokumentation. Alla elektroniska filer och pappersfiler som innehåller identifierande information kommer att förstöras i slutet av forskningen. Publicerad data tillåter inte identifiering av individer

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner

Kliniska prövningar på Anknytning och biobeteende ikapp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera