- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06003062
Potlačení růstu chloupků na horním rtu pomocí nového konopného extraktu
Potlačení růstu chloupků na horním rtu pomocí nového konopného extraktu – série případů
Bude provedena série klinických případů měření potlačení ochlupení horního rtu z hlediska kosmetických účinků na skupině 25 dospělých žen s hirsutismem horního rtu. Studie bude používat topické fytonutraceutikum, které obsahuje dvě složky, u kterých bylo prokázáno, že potlačují růst vlasů. Sérum obsahuje Narcissus Tazetta Bulb Extract (0,2 %) a konopný extrakt (0,15 %), o kterém je známo, že stimuluje kanabinoidní jeden (CB1) receptory.
Subjekty budou používat sérum každou noc po dobu 60 dnů. Vysoce výkonné fotografie ProScope budou získány na philtrum (nad středem horního rtu) jako orientačním bodem. Před zahájením podávání séra budou subjektům růst chloupky na horním rtu po dobu sedmi dnů. Vlasové stvoly budou spočítány a klasifikovány podle tloušťky a barvy pomocí standardní metodiky. Subjekty pak budou používat sérum po dobu 60 dnů a během trvání studie jim nebude dovoleno používat laser, voskování, bělení nebo kleštění. Povoleno bude pouze holení. Na konci 60denního kurzu si subjekty nechají narůst chloupky na rtech po dobu sedmi dní a vysoce výkonné fotografie se budou opakovat na stejném místě podle orientačních bodů.
Nezávislý dermatolog certifikovaný výborem vyhodnotí a ohodnotí fotografie před a po séru z hlediska kosmetických účinků, počtu a tloušťky chloupků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hirsutismus je definován jako zvýšený růst ochlupení na těle a obličeji u žen v místech, kde je ochlupení obvykle minimální nebo chybí. Během života postihuje téměř 30 % dospělých žen. Současná léčba hirsutismu zahrnuje použití perorální antikoncepce nebo antiandrogenů. Tyto léky a hormony jsou spojeny s nežádoucími účinky a nemusí se projevit výsledky, pokud vůbec po dobu alespoň 6 měsíců nelze většinu užívat, pokud je žena těhotná, kojí nebo se snaží otěhotnět. Mnoho žen zjišťuje, že mnohostranný přístup, který zahrnuje přímé odstranění chloupků (jako je vytrhávání, voskování, holení, depilace, bělidla a laser), potlačení produkce androgenů pomocí léků. V poslední době je k dispozici účinný lokální krém na předpis, Eflornithine hydrochloride (značka: Vaniqa), který zpomaluje růst nežádoucích chloupků na obličeji u žen. Neodstraňuje chloupky natrvalo. Znatelné výsledky trvají přibližně šest až osm týdnů, a jakmile je krém vysazen, vlasy se vrátí na úroveň před ošetřením přibližně po osmi týdnech. Eflornitinový krém může způsobit zarudnutí kůže.
Narcissus Tarzetta Bulb Extract 0,02% IBR-Dormin aplikovaný lokálně redukoval prodloužení vlasového stvolu o 34%. Test také ukázal, že vlasový folikul zahájil přechod z růstové do klidové fáze (telogen). Studie 3,0% lokálního extraktu odhalila zpoždění opětovného růstu chloupků na obličeji u mužů po holení.
Studie endokanabinoidů a fytokanabinoidů, které stimulují kanabinoidní jeden (CB1) receptor, odhalují, že topická aplikace inhibovala prodlužování vlasového stvolu a proliferaci keratinocytů vlasové matrix a indukovala intraepiteliální apoptózu a předčasnou regresi vlasových folikulů (katagen).
Bude provedena série klinických případů od sériových pacientů s hirsuitismem (dospělé ženy) na dermatologické klinice měřením potlačení chloupků horního rtu na kosmetické účinky a změnu počtu a barvy vlasů. Studie bude používat topické fytonutraceutikum obsahující extrakt z bulvy Narcissus Tazetta (0,2 %) a extrakt z konopí (0,15 %), o kterých je známo, že stimulují receptory kanabinoidu jedna (CB1). Na základě předchozích studií bude topický přípravek působit lokálně jako lokálně aktivní topický přípravek bez systémové absorpce.
25 subjektů bude používat sérum večer po dobu 60 dnů. Vysoce výkonné fotografie ProScope budou získány na philtrum (nad středem horního rtu) jako orientačním bodem. Před zahájením podávání séra budou subjektům růst chloupky na horním rtu po dobu sedmi dnů. Vlasové stvoly budou spočítány a klasifikovány podle tloušťky a barvy pomocí standardní metodiky. Subjekty pak budou používat sérum po dobu 60 dnů a během trvání studie jim nebude dovoleno používat laser, voskování, depilaci, bělení nebo pinzetu. Povoleno bude pouze holení. Na konci 60denního pokusu si subjekty nechají růst chlupy na rtech po dobu sedmi dnů a vysoce výkonné fotografie se budou opakovat na stejném místě podle orientačních bodů.
Nezávislý dermatolog certifikovaný výborem vyhodnotí a ohodnotí fotografie před a po ošetření z hlediska kosmetických účinků, počtu a tloušťky chloupků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gregory L Smith, MD
- Telefonní číslo: 4044514045
- E-mail: DrSmith@NeX-Therapeutics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shannon Powell, TTS
- Telefonní číslo: 8132402369
- E-mail: Shannon@NeX-Therapeutics.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lékař diagnostikoval hirsutismus horního rtu Před použitím terapií k léčbě hirsutismu horního rtu Bez laseru, depilace nebo depilace během předchozích 8 týdnů -
Kritéria vyloučení:
Lokální infekce v blízkosti nebo v místě aplikace. Lokální podráždění kůže nebo ulcerace v blízkosti nebo v místě aplikace. Neschopnost být k dispozici po celou dobu studia a osobní fotografie
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní lokální noční dávka
Léčebná skupina
|
Lokální noční aplikace fytonutraceutika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číslo vlasového folikulu
Časové okno: 60 dní
|
Změna v počtu identifikovatelných vlasových folikulů pomocí vysoce výkonného ProScope
|
60 dní
|
|
Průměr vlasového folikulu
Časové okno: 60 dní
|
Změna průměrného průměru vlasového folikulu pomocí vysoce výkonného ProScope
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barva vlasového hřídele
Časové okno: 60 dní
|
Změna tmavosti vlasových folikulů bude měřena pomocí vysoce výkonného ProScope
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kopera D, Wehr E, Obermayer-Pietsch B. Endocrinology of hirsutism. Int J Trichology. 2010 Jan;2(1):30-5. doi: 10.4103/0974-7753.66910.
- Gupta AK, Talukder M. Cannabinoids for skin diseases and hair regrowth. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2703-2711. doi: 10.1111/jocd.14352. Epub 2021 Aug 7.
- Barrionuevo P, Nabhan M, Altayar O, Wang Z, Erwin PJ, Asi N, Martin KA, Murad MH. Treatment Options for Hirsutism: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1258-1264. doi: 10.1210/jc.2017-02052.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lip Hair Growth Suppression
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .