- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06003062
Tłumienie wzrostu włosów na górnej wardze za pomocą nowego ekstraktu z konopi
Tłumienie wzrostu włosów na górnej wardze za pomocą nowego ekstraktu z konopi - seria przypadków
Zostanie przeprowadzona seria przypadków klinicznych mierząca tłumienie owłosienia górnej wargi pod kątem efektów kosmetycznych w grupie 25 dorosłych kobiet z hirsutyzmem górnej wargi. W badaniu wykorzystany zostanie miejscowy fitonutraceutyk, który zawiera dwa składniki, które, jak wykazano, hamują wzrost włosów. Serum zawiera ekstrakt z cebul Narcissus Tazetta (0,2%) oraz ekstrakt z konopi (0,15%), o których wiadomo, że stymulują receptory kannabinoidowe 1 (CB1).
Badani będą stosować serum co noc przez 60 dni. Zdjęcia ProScope o dużej mocy zostaną wykonane przy rynience podnosowej (powyżej środka górnej wargi) jako punkt orientacyjny. Przed rozpoczęciem stosowania serum pacjentom zapuszcza się włosy na górnej wardze przez siedem dni. Łodygi włosów zostaną policzone i ocenione pod względem grubości i koloru przy użyciu standardowej metodologii. Następnie badani będą stosować serum przez 60 dni i nie będą mogli używać lasera, woskowania, wybielania ani pęsety w czasie trwania badania. Dozwolone będzie tylko golenie. Pod koniec 60-dniowego kursu badani będą zapuszczać włosy na ustach przez siedem dni, a zdjęcia o dużej mocy zostaną powtórzone w tym samym miejscu w oparciu o punkty orientacyjne.
Niezależny certyfikowany dermatolog oceni i oceni zdjęcia przed i po zastosowaniu serum pod kątem efektów kosmetycznych, liczby i grubości włosów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hirsutyzm definiuje się jako wzmożony wzrost owłosienia na ciele i twarzy u kobiet, występujący w miejscach, gdzie owłosienie jest zwykle minimalne lub nieobecne. Dotyka prawie 30% dorosłych kobiet w ciągu całego życia. Obecne metody leczenia hirsutyzmu obejmują stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub antyandrogenów. Te leki i hormony są związane z działaniami niepożądanymi i mogą nie wykazywać rezultatów, jeśli w ogóle przez co najmniej 6 miesięcy większość z nich nie może być stosowana, jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę. Wiele kobiet uważa, że wielokierunkowe podejście obejmuje bezpośrednie usuwanie włosów (takie jak wyrywanie, woskowanie, golenie, depilatory, wybielacze i laser), tłumienie produkcji androgenów za pomocą leków. Niedawno dostępny stał się skuteczny krem na receptę, chlorowodorek eflornityny (nazwa handlowa: Vaniqa), który spowalnia wzrost niechcianego owłosienia na twarzy u kobiet. Nie usuwa włosów na stałe. Zauważalne rezultaty pojawiają się po około sześciu do ośmiu tygodniach, a po odstawieniu kremu włosy wracają do stanu sprzed kuracji po około ośmiu tygodniach. Krem z eflornityną może powodować zaczerwienienie skóry.
Narcissus Tarzetta Bulb Extract 0,02% IBR-Dormin stosowany miejscowo zmniejsza wydłużenie trzonu włosa o 34%. Test wykazał również, że mieszek włosowy rozpoczął przejście z fazy wzrostu do fazy spoczynku (telogen). Badanie 3,0% ekstraktu miejscowego wykazało opóźnienie odrastania zarostu u mężczyzn po goleniu.
Badania endokannabinoidów i fitokannabinoidów, które stymulują receptor kannabinoidowy (CB1), wykazały, że miejscowe stosowanie hamowało wydłużanie łodygi włosa i proliferację keratynocytów macierzy włosa oraz indukowało apoptozę śródnabłonkową i przedwczesną regresję mieszków włosowych (katagen).
Zostanie przeprowadzona seria przypadków klinicznych od seryjnych pacjentów z hirsutyzmem (dorosłe kobiety) w klinice dermatologicznej, mierząca tłumienie owłosienia górnej wargi pod kątem efektów kosmetycznych oraz zmiany liczby i koloru łodygi włosa. W badaniu wykorzystany zostanie miejscowy fitonutraceutyk zawierający ekstrakt z cebul narcyza tazetta (0,2%) i ekstrakt z konopi (0,15%), o którym wiadomo, że stymuluje receptory kannabinoidowe (CB1). W oparciu o wcześniejsze badania miejscowe będzie działać lokalnie jako lokalnie aktywne miejscowo bez wchłaniania ogólnoustrojowego.
25 badanych będzie stosować serum co noc przez 60 dni. Zdjęcia ProScope o dużej mocy zostaną wykonane przy rynience podnosowej (powyżej środka górnej wargi) jako punkt orientacyjny. Przed rozpoczęciem stosowania serum pacjentom zapuszcza się włosy na górnej wardze przez siedem dni. Łodygi włosów zostaną policzone i ocenione pod względem grubości i koloru przy użyciu standardowej metodologii. Następnie badani będą stosować serum przez 60 dni i nie będą mogli używać lasera, depilacji woskiem, depilatorów, wybielania ani pęsety w czasie trwania badania. Dozwolone będzie tylko golenie. Pod koniec 60-dniowej próby badanym zapuszcza się włosy na ustach przez siedem dni, a zdjęcia o dużej mocy zostaną powtórzone w tym samym miejscu w oparciu o punkty orientacyjne.
Niezależny certyfikowany dermatolog oceni i oceni zdjęcia przed i po zabiegu pod kątem efektów kosmetycznych, liczby i grubości włosów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregory L Smith, MD
- Numer telefonu: 4044514045
- E-mail: DrSmith@NeX-Therapeutics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shannon Powell, TTS
- Numer telefonu: 8132402369
- E-mail: Shannon@NeX-Therapeutics.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Lekarz zdiagnozował hirsutyzm górnej wargi Wcześniejsze stosowanie terapii w leczeniu hirsutyzmu górnej wargi Brak lasera, depilacji lub wosku w ciągu ostatnich 8 tygodni -
Kryteria wyłączenia:
Miejscowa infekcja w pobliżu lub w miejscu aplikacji. Miejscowe podrażnienie lub owrzodzenie skóry w pobliżu lub w miejscu aplikacji. Niemożność bycia dostępnym przez cały czas trwania studiów i zdjęć osobistych
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowa miejscowa dawka nocna
Grupa eksperymentalna
|
Miejscowe nocne stosowanie fitonutraceutyków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba mieszków włosowych
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana liczby możliwych do zidentyfikowania mieszków włosowych przy użyciu ProScope o dużej mocy
|
60 dni
|
|
Średnica mieszka włosowego
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana średniej średnicy mieszków włosowych przy użyciu ProScope o dużej mocy
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolor łodygi włosów
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana zaciemnienia mieszków włosowych będzie mierzona za pomocą ProScope o dużej mocy
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kopera D, Wehr E, Obermayer-Pietsch B. Endocrinology of hirsutism. Int J Trichology. 2010 Jan;2(1):30-5. doi: 10.4103/0974-7753.66910.
- Gupta AK, Talukder M. Cannabinoids for skin diseases and hair regrowth. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2703-2711. doi: 10.1111/jocd.14352. Epub 2021 Aug 7.
- Barrionuevo P, Nabhan M, Altayar O, Wang Z, Erwin PJ, Asi N, Martin KA, Murad MH. Treatment Options for Hirsutism: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1258-1264. doi: 10.1210/jc.2017-02052.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lip Hair Growth Suppression
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .