- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06003062
Supresión del crecimiento del vello en el labio superior con extracto de cáñamo novedoso
Supresión del crecimiento del vello en el labio superior mediante el uso de un nuevo extracto de cáñamo: una serie de casos
Se realizará una serie de casos clínicos midiendo la supresión del vello del labio superior para efectos cosméticos en un grupo de 25 mujeres adultas con hirsutismo del labio superior. El estudio utilizará un fitonutracéutico tópico que contiene dos ingredientes que han demostrado suprimir el crecimiento del cabello. El suero contiene extracto de bulbo de Narcissus Tazetta (0,2 %) y un extracto de cáñamo (0,15 %) conocido por estimular los receptores del cannabinoide uno (CB1).
Los sujetos usarán el suero todas las noches durante 60 días. Se obtendrán fotografías ProScope de alta potencia en el filtrum (sobre el centro del labio superior) como punto de referencia. Antes de comenzar con el suero, a los sujetos les crecerá el vello del labio superior durante siete días. Los tallos del cabello se contarán y clasificarán según el grosor y el color utilizando una metodología estándar. Luego, los sujetos usarán el suero durante 60 días y no se les permitirá usar láser, depilación con cera, blanqueamiento o pinzas durante la duración del estudio. Solo se permitirá el afeitado. Al final del curso de 60 días, a los sujetos les crecerá el vello labial durante siete días y las fotografías de alta potencia se repetirán en el mismo lugar según los puntos de referencia.
Un dermatólogo certificado por la junta independiente evaluará y calificará las fotografías previas y posteriores al suero para los efectos cosméticos, la cantidad y el grosor de los vellos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hirsutismo se define como un aumento del crecimiento del vello corporal y facial en mujeres que se presenta en lugares donde el vello normalmente es mínimo o está ausente. Afecta a casi el 30% de las mujeres adultas durante su vida. Los tratamientos actuales para el hirsutismo incluyen el uso de anticonceptivos orales o antiandrógenos. Estos medicamentos y hormonas están asociados con efectos adversos y es posible que no manifiesten resultados durante al menos 6 meses. La mayoría no se puede usar si la mujer está embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada. Muchas mujeres encuentran que un enfoque múltiple que incluye la eliminación directa del vello (como depilación, depilación con cera, afeitado, depilatorios, blanqueadores y láser), la supresión de la producción de andrógenos con medicamentos. Más recientemente, una crema tópica recetada eficaz, el clorhidrato de eflornitina (nombre de marca: Vaniqa) ha estado disponible para retrasar el crecimiento del vello facial no deseado en las mujeres. No elimina el vello de forma permanente. Los resultados notables toman aproximadamente de seis a ocho semanas, y una vez que se descontinúa la crema, el cabello vuelve a los niveles previos al tratamiento después de aproximadamente ocho semanas. La crema de eflornitina puede enrojecer la piel.
Narcissus Tarzetta Bulb Extract 0.02% IBR-Dormin aplicado tópicamente redujo el alargamiento del tallo del cabello en un 34%. La prueba también mostró que el folículo piloso comenzó la transición del crecimiento a la fase de reposo (telógeno). Un estudio de extracto tópico al 3,0% reveló un retraso en el crecimiento del vello facial de los hombres después del afeitado.
Los estudios de endocannabinoides y fitocannabinoides que estimulan el receptor cannabinoide uno (CB1) revelan que la aplicación tópica inhibió el alargamiento del tallo del cabello y la proliferación de queratinocitos de la matriz del cabello, e indujo la apoptosis intraepitelial y la regresión prematura del folículo piloso (catágeno).
Se llevará a cabo una serie de casos clínicos de pacientes en serie con hirsutismo (mujeres adultas) en una clínica de dermatología para medir la supresión del vello del labio superior para efectos cosméticos y cambios en el recuento y el color del tallo del cabello. El estudio utilizará un fitonutracéutico tópico que contiene extracto de bulbo de Narcissus Tazetta (0,2 %) y un extracto de cáñamo (0,15 %) conocido por estimular los receptores del cannabinoide uno (CB1). Según estudios previos, el tópico funcionará localmente como un tópico localmente activo sin absorción sistémica.
Los 25 sujetos usarán el suero todas las noches durante 60 días. Se obtendrán fotografías ProScope de alta potencia en el filtrum (sobre el centro del labio superior) como punto de referencia. Antes de comenzar con el suero, a los sujetos les crecerá el vello del labio superior durante siete días. Los tallos del cabello se contarán y clasificarán según el grosor y el color utilizando una metodología estándar. Luego, los sujetos usarán el suero durante 60 días y no se les permitirá usar láser, depilación con cera, depilatorios, blanqueamiento o pinzas durante la duración del estudio. Solo se permitirá el afeitado. Al final de la prueba de 60 días, a los sujetos les crecerá el vello labial durante siete días y las fotografías de alta potencia se repetirán en el mismo lugar según los puntos de referencia.
Un dermatólogo certificado por la junta independiente evaluará y calificará las fotografías previas y posteriores al tratamiento para los efectos cosméticos, la cantidad y el grosor de los vellos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory L Smith, MD
- Número de teléfono: 4044514045
- Correo electrónico: DrSmith@NeX-Therapeutics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shannon Powell, TTS
- Número de teléfono: 8132402369
- Correo electrónico: Shannon@NeX-Therapeutics.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El médico diagnosticó hirsutismo en el labio superior Uso previo de terapias para tratar el hirsutismo en el labio superior Sin láser, depilación o cera en las 8 semanas anteriores -
Criterio de exclusión:
Infección local cerca o en el sitio de aplicación. Irritación local de la piel o ulceración cerca o en el sitio de aplicación. Incapacidad para estar disponible durante toda la duración del estudio y fotografías en persona
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dosis nocturna tópica estándar
Grupo de tratamiento
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Aplicación tópica nocturna de fitonutracéuticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de folículo piloso
Periodo de tiempo: 60 días
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El cambio en la cantidad de folículos pilosos identificables con ProScope de alta potencia
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60 días
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Diámetro del folículo piloso
Periodo de tiempo: 60 días
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El cambio en el diámetro promedio del folículo piloso del cabello usando ProScope de alta potencia
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Color del cabello
Periodo de tiempo: 60 días
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El cambio en la oscuridad de los folículos pilosos se medirá con ProScope de alta potencia.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kopera D, Wehr E, Obermayer-Pietsch B. Endocrinology of hirsutism. Int J Trichology. 2010 Jan;2(1):30-5. doi: 10.4103/0974-7753.66910.
- Gupta AK, Talukder M. Cannabinoids for skin diseases and hair regrowth. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2703-2711. doi: 10.1111/jocd.14352. Epub 2021 Aug 7.
- Barrionuevo P, Nabhan M, Altayar O, Wang Z, Erwin PJ, Asi N, Martin KA, Murad MH. Treatment Options for Hirsutism: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1258-1264. doi: 10.1210/jc.2017-02052.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Lip Hair Growth Suppression
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