- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06003062
Onderdrukking van de haargroei van de bovenlip met behulp van nieuw hennepextract
Onderdrukking van de haargroei van de bovenlip met behulp van nieuw hennepextract - een casusreeks
Er zal een klinische casusreeks worden uitgevoerd waarbij de onderdrukking van haar op de bovenlip wordt gemeten op cosmetische effecten bij een groep van 25 volwassen vrouwen met hirsutisme van de bovenlip. De studie zal een actuele phytonutraceutical gebruiken die twee ingrediënten bevat waarvan is aangetoond dat ze de haargroei onderdrukken. Het serum bevat Narcissus Tazetta Bulb Extract (0,2%) en een hennepextract (0,15%) waarvan bekend is dat het de cannabinoïde één (CB1)-receptoren stimuleert.
De proefpersonen zullen het serum gedurende 60 dagen 's nachts gebruiken. Krachtige ProScope-foto's worden gemaakt bij het philtrum (boven het midden van de bovenlip) als oriëntatiepunt. Voorafgaand aan het starten van het serum zullen proefpersonen zeven dagen hun bovenliphaar laten groeien. Haarschachten worden geteld en gesorteerd op dikte en kleur met behulp van een standaardmethodiek. De proefpersonen gebruiken het serum vervolgens 60 dagen en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet laseren, harsen, bleken of pincetten gebruiken. Alleen scheren is toegestaan. Aan het einde van de cursus van 60 dagen laten de proefpersonen hun liphaar zeven dagen lang groeien en worden de krachtige foto's op dezelfde locatie herhaald op basis van oriëntatiepunten.
Een onafhankelijke board-gecertificeerde dermatoloog zal de pre- en post-serumfoto's evalueren en beoordelen op cosmetische effecten, aantal en dikte van de haren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hirsutisme wordt gedefinieerd als een toename van de haargroei op het lichaam en het gezicht bij vrouwen die zich presenteert op plaatsen waar haar normaal gesproken minimaal of afwezig is. Het treft bijna 30% van de volwassen vrouwtjes tijdens hun leven. Huidige behandelingen voor hirsutisme omvatten het gebruik van orale anticonceptiva of antiandrogenen. Deze medicijnen en hormonen worden in verband gebracht met nadelige effecten en het is mogelijk dat ze gedurende ten minste 6 maanden geen resultaten opleveren, de meeste kunnen niet worden gebruikt als het vrouwtje zwanger is, borstvoeding geeft of probeert zwanger te worden. Veel vrouwen vinden dat een veelzijdige aanpak die directe ontharing omvat (zoals epileren, harsen, scheren, ontharingsmiddelen, bleekmiddelen en laser), onderdrukking van de androgeenproductie met medicijnen. Meer recentelijk is een effectieve actuele crème op recept, Eflornithine hydrochloride (merknaam: Vaniqa) beschikbaar gekomen om de groei van ongewenst gezichtshaar bij vrouwen te vertragen. Het verwijdert het haar niet permanent. Merkbare resultaten duren ongeveer zes tot acht weken, en zodra de crème wordt stopgezet, keert het haar na ongeveer acht weken terug naar het niveau van voor de behandeling. Eflornithine crème kan de huid rood maken.
Narcissus Tarzetta Bulb Extract 0,02% IBR-Dormin topisch aangebracht verminderde haarschachtverlenging met 34%. De test toonde ook aan dat de haarfollikel de overgang van groei naar rustfase (telogeen) begon. Een studie van 3,0% lokaal extract onthulde een vertraging van de hergroei van gezichtshaar bij mannen na het scheren.
Studies van endocannabinoïden en fytocannabinoïden die de cannabinoïde-receptor (CB1) stimuleren, onthullen dat plaatselijke toepassing de verlenging van de haarschacht en de proliferatie van haarmatrix-keratinocyten remde en intra-epitheliale apoptose en voortijdige regressie van de haarzakjes (catagen) veroorzaakte.
Een klinische casusreeks van seriële patiënten met hirsuitisme (volwassen vrouwen) in een dermatologiekliniek zal worden uitgevoerd om de onderdrukking van haar op de bovenlip te meten voor cosmetische effecten en verandering in het aantal en de kleur van de haarschacht. De studie zal gebruik maken van een plaatselijk fytonutraceutisch middel met Narcissus Tazetta Bulb Extract (0,2%) en een hennepextract (0,15%) waarvan bekend is dat het de cannabinoïde één (CB1)-receptoren stimuleert. Op basis van eerdere studies zal de topical lokaal werken als een lokaal actieve topical zonder systemische absorptie.
De 25 proefpersonen zullen het serum gedurende 60 dagen elke nacht gebruiken. Krachtige ProScope-foto's worden gemaakt bij het philtrum (boven het midden van de bovenlip) als oriëntatiepunt. Voorafgaand aan het starten van het serum zullen proefpersonen zeven dagen hun bovenliphaar laten groeien. Haarschachten worden geteld en gesorteerd op dikte en kleur met behulp van een standaardmethodiek. De proefpersonen gebruiken het serum vervolgens 60 dagen en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet laseren, harsen, ontharen, bleken of epileren. Alleen scheren is toegestaan. Aan het einde van de proefperiode van 60 dagen laten de proefpersonen hun liphaar zeven dagen lang groeien en worden de krachtige foto's op dezelfde locatie herhaald op basis van oriëntatiepunten.
Een onafhankelijke board-gecertificeerde dermatoloog zal de foto's voor en na de behandeling evalueren en beoordelen op cosmetische effecten, aantal en dikte van de haren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gregory L Smith, MD
- Telefoonnummer: 4044514045
- E-mail: DrSmith@NeX-Therapeutics.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shannon Powell, TTS
- Telefoonnummer: 8132402369
- E-mail: Shannon@NeX-Therapeutics.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Arts stelde hirsutisme van de bovenlip vast Eerder gebruik van therapieën om hirsutisme van de bovenlip te behandelen Geen laser, ontharing of waxen in de voorafgaande 8 weken -
Uitsluitingscriteria:
Lokale infectie in de buurt van of op de toedieningsplaats. Lokale huidirritatie of ulceratie in de buurt van of op de toedieningsplaats. Onvermogen om beschikbaar te zijn voor de gehele duur van de studie en persoonlijke foto's
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard topische nachtelijke dosis
Behandelingsgroep
|
Topische nachtelijke toepassing van phytonutraceutical
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal haarzakjes
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De verandering in het aantal identificeerbare haarzakjes met behulp van krachtige ProScope
|
60 dagen
|
|
Diameter haarzakje
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De verandering in de gemiddelde haarfollikeldiameter van het haar met behulp van krachtige ProScope
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleur haarschacht
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De verandering in de duisternis van de haarzakjes wordt gemeten met behulp van krachtige ProScope
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kopera D, Wehr E, Obermayer-Pietsch B. Endocrinology of hirsutism. Int J Trichology. 2010 Jan;2(1):30-5. doi: 10.4103/0974-7753.66910.
- Gupta AK, Talukder M. Cannabinoids for skin diseases and hair regrowth. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2703-2711. doi: 10.1111/jocd.14352. Epub 2021 Aug 7.
- Barrionuevo P, Nabhan M, Altayar O, Wang Z, Erwin PJ, Asi N, Martin KA, Murad MH. Treatment Options for Hirsutism: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1258-1264. doi: 10.1210/jc.2017-02052.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lip Hair Growth Suppression
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .