- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06003062
Ylähuulen hiusten kasvun estäminen käyttämällä uutta hamppuuutetta
Ylähuulen hiusten kasvun estäminen käyttämällä uutta hamppuuutetta – A Case Series
Suoritetaan kliininen tapaussarja, jossa mitataan ylähuulen karvojen tukahduttamista kosmeettisten vaikutusten vuoksi 25 aikuisen naisen ryhmässä, joilla on ylähuuli hirsutismi. Tutkimuksessa käytetään paikallisesti käytettävää fytonaceuticalia, joka sisältää kaksi ainesosaa, joiden on osoitettu estävän hiusten kasvua. Seerumi sisältää Narcissus Tazetta Bulb Extract -uutetta (0,2 %) ja hamppuuutetta (0,15 %), jonka tiedetään stimuloivan kannabinoidi 1:n (CB1) reseptoreita.
Koehenkilöt käyttävät seerumia öisin 60 päivän ajan. Suuritehoisia ProScope-valokuvia otetaan philtrumista (ylähuulen keskikohdan yläpuolella) maamerkkinä. Ennen seerumin aloittamista koehenkilöt kasvattavat ylähuulensa karvoja seitsemän päivän ajan. Hiusvarret lasketaan ja luokitellaan paksuuden ja värin mukaan vakiomenetelmällä. Koehenkilöt käyttävät tämän jälkeen seerumia 60 päivän ajan, eivätkä he saa käyttää laseria, vahausta, valkaisua tai pinsettejä tutkimuksen aikana. Vain parranajo on sallittu. 60 päivän kurssin päätteeksi koehenkilöt kasvattavat huulikarvojaan seitsemän päivän ajan ja voimakkaat valokuvat toistetaan samassa paikassa maamerkkien perusteella.
Riippumaton lautakunnan sertifioitu ihotautilääkäri arvioi ja luokittelee seerumia edeltävät ja jälkeiset valokuvat kosmeettisten vaikutusten, karvojen lukumäärän ja paksuuden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hirsutismi määritellään lisääntyneeksi kehon ja kasvojen karvojen kasvuksi naisilla, jotka esiintyvät paikoissa, joissa karvoja on tavallisesti vähän tai ei ollenkaan. Se vaikuttaa lähes 30 %:iin aikuisista naisista heidän elämänsä aikana. Nykyiset hirsutismin hoidot sisältävät suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai antiandrogeenien käytön. Näillä lääkkeillä ja hormoneilla on haitallisia vaikutuksia, eivätkä ne välttämättä anna tuloksia, jos ollenkaan vähintään 6 kuukauden ajan. Useimpia ei voida käyttää, jos nainen on raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi. Monet naiset huomaavat, että monitahoinen lähestymistapa, johon kuuluu suora karvojen poisto (kuten nyppiminen, vahaus, parranajo, karvanpoistoaineet, valkaisuaineet ja laser), androgeenituotannon tukahduttaminen lääkkeillä. Äskettäin tehokas reseptimääräinen paikallisvoide, Eflornithine hydrochloride (tuotenimi: Vaniqa) on tullut saataville hidastaa ei-toivottujen kasvojen karvojen kasvua naisilla. Se ei poista karvoja pysyvästi. Huomattavat tulokset kestävät noin kuudesta kahdeksaan viikkoa, ja kun voiteen käyttö lopetetaan, hiukset palautuvat hoitoa edeltävälle tasolle noin kahdeksan viikon kuluttua. Eflornitiini voide voi aiheuttaa ihon punoitusta.
Paikallisesti levitetty Narcissus Tarzetta Bulb Extract 0,02 % IBR-Dormin vähensi hiusvarren pidentymistä 34 %. Testi osoitti myös, että karvatuppi alkoi siirtyä kasvusta lepovaiheeseen (telogeeni). Tutkimus 3,0 % paikallisesta uutteesta paljasti miesten kasvojen karvojen uudelleenkasvun viivästymisen parranajon jälkeen.
Kannabinoid one (CB1) -reseptoria stimuloivien endokannabinoidien ja fytokannabinoidien tutkimukset paljastavat, että paikallinen käyttö esti hiusvarren pidentymistä ja hiusmatriisin keratinosyyttien lisääntymistä ja aiheutti intraepiteliaalista apoptoosia ja ennenaikaista karvatupen regressiota (katageenia).
Kliininen tapaussarja sarjapotilaista, joilla on hirsuitismi (aikuiset naiset) ihotautiklinikalla, suoritetaan mittaamalla ylähuulen karvojen suppressiota kosmeettisten vaikutusten ja hiusvarsien määrän ja värin muutoksen vuoksi. Tutkimuksessa käytetään paikallisesti käytettävää fytoraceuttista lääkettä, joka sisältää Narcissus Tazetta Bulb Extract -uutetta (0,2 %) ja hamppuuutetta (0,15 %), jonka tiedetään stimuloivan kannabinoidi 1:n (CB1) reseptoreita. Aiempien tutkimusten perusteella topikaali toimii paikallisesti paikallisesti aktiivisena topikaalina ilman systeemistä imeytymistä.
25 koehenkilöä käyttävät seerumia iltaisin 60 päivän ajan. Suuritehoisia ProScope-valokuvia otetaan philtrumista (ylähuulen keskikohdan yläpuolella) maamerkkinä. Ennen seerumin aloittamista koehenkilöt kasvattavat ylähuulensa karvoja seitsemän päivän ajan. Hiusvarret lasketaan ja luokitellaan paksuuden ja värin mukaan vakiomenetelmällä. Koehenkilöt käyttävät sen jälkeen seerumia 60 päivän ajan, eivätkä he saa käyttää laseria, vahaa, karvanpoistoaineita, valkaisua tai pinsettejä tutkimuksen aikana. Vain parranajo on sallittu. 60 päivän kokeen päätyttyä koehenkilöt kasvattavat huulinsa karvoja seitsemän päivän ajan ja suuritehoiset valokuvat toistetaan samassa paikassa maamerkkien perusteella.
Riippumaton hallituksen sertifioitu ihotautilääkäri arvioi ja luokittelee ennen ja jälkeen otetut valokuvat kosmeettisten vaikutusten, karvojen lukumäärän ja paksuuden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregory L Smith, MD
- Puhelinnumero: 4044514045
- Sähköposti: DrSmith@NeX-Therapeutics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shannon Powell, TTS
- Puhelinnumero: 8132402369
- Sähköposti: Shannon@NeX-Therapeutics.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lääkäri diagnosoi ylähuulen hirsutismin Aikaisempi hoitojen käyttö ylähuulen hirsutismin hoitoon Ei laseria, karvanpoistoa tai vahausta edeltävien 8 viikon aikana -
Poissulkemiskriteerit:
Paikallinen infektio lähellä tai levityskohdassa. Paikallinen ihoärsytys tai haavauma käyttökohdassa tai lähellä. Kyvyttömyys olla käytettävissä koko opiskelun ajan ja henkilökohtaiset valokuvat
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali ajankohtainen yöannos
Hoitoryhmä
|
Phytonaceuticalin ajankohtainen iltakäyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiustuppien numero
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Muutos tunnistettavissa olevien karvatuppien lukumäärässä tehokkaalla ProScopella
|
60 päivää
|
|
Karvatupen halkaisija
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Hiusten keskimääräisen karvatupen halkaisijan muutos suuritehoisella ProScopella
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusvarren väri
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Muutos karvatuppien tummuudessa mitataan suuritehoisella ProScopella
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kopera D, Wehr E, Obermayer-Pietsch B. Endocrinology of hirsutism. Int J Trichology. 2010 Jan;2(1):30-5. doi: 10.4103/0974-7753.66910.
- Gupta AK, Talukder M. Cannabinoids for skin diseases and hair regrowth. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2703-2711. doi: 10.1111/jocd.14352. Epub 2021 Aug 7.
- Barrionuevo P, Nabhan M, Altayar O, Wang Z, Erwin PJ, Asi N, Martin KA, Murad MH. Treatment Options for Hirsutism: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1258-1264. doi: 10.1210/jc.2017-02052.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lip Hair Growth Suppression
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .