- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06003062
Soppressione della crescita dei peli del labbro superiore utilizzando un nuovo estratto di canapa
Soppressione della crescita dei peli del labbro superiore utilizzando un nuovo estratto di canapa - Una serie di casi
Verrà condotta una serie di casi clinici misurando la soppressione dei peli del labbro superiore per gli effetti cosmetici in un gruppo di 25 donne adulte con irsutismo del labbro superiore. Lo studio utilizzerà un fitonutraceutico topico che contiene due ingredienti che hanno dimostrato di sopprimere la crescita dei capelli. Il siero contiene Narcissus Tazetta Bulb Extract (0,2%) e un estratto di canapa (0,15%) noto per stimolare i recettori dei cannabinoidi uno (CB1).
I soggetti useranno il siero ogni notte per 60 giorni. Le fotografie ProScope ad alta potenza saranno ottenute al filtro (sopra il centro del labbro superiore) come punto di riferimento. Prima di iniziare il siero, i soggetti faranno crescere i peli del labbro superiore per sette giorni. I fusti dei capelli saranno contati e classificati per spessore e colore utilizzando una metodologia standard. I soggetti utilizzeranno quindi il siero per 60 giorni e non potranno utilizzare laser, ceretta, sbiancamento o tweezing durante la durata dello studio. Sarà consentita solo la rasatura. Alla fine del corso di 60 giorni i soggetti cresceranno i peli delle labbra per sette giorni e le fotografie ad alta potenza verranno ripetute nello stesso luogo in base ai punti di riferimento.
Un dermatologo certificato da un comitato indipendente valuterà e classificherà le fotografie pre e post siero per effetti cosmetici, numero e spessore dei peli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'irsutismo è definito come aumento della crescita dei peli corporei e facciali nelle donne che si presentano in luoghi in cui i capelli sono normalmente minimi o assenti. Colpisce quasi il 30% delle donne adulte durante la loro vita. Gli attuali trattamenti per l'irsutismo includono l'uso di contraccettivi orali o antiandrogeni. Questi farmaci e ormoni sono associati a effetti avversi e potrebbero non manifestare risultati se non del tutto per almeno 6 mesi la maggior parte non può essere utilizzata se la donna è incinta, sta allattando o sta cercando di rimanere incinta. Molte donne trovano che un approccio su più fronti che include la depilazione diretta (come spiumatura, ceretta, rasatura, prodotti per la depilazione, candeggina e laser), la soppressione della produzione di androgeni con i farmaci. Più recentemente è diventata disponibile un'efficace crema topica prescritta, l'eflornitina cloridrato (nome commerciale: Vaniqa) per rallentare la crescita dei peli superflui del viso nelle donne. Non rimuove i capelli in modo permanente. Risultati evidenti richiedono da sei a otto settimane circa e, una volta interrotta la crema, i capelli ritornano ai livelli di pretrattamento dopo circa otto settimane. La crema all'eflornitina può causare arrossamenti della pelle.
Narcissus Tarzetta Bulb Extract 0.02% IBR-Dormin applicato localmente ha ridotto l'allungamento del fusto del capello del 34%. Il test ha anche mostrato che il follicolo pilifero ha iniziato la transizione dalla fase di crescita a quella di riposo (telogen). Uno studio sull'estratto topico al 3,0% ha rivelato un ritardo nella ricrescita dei peli facciali degli uomini dopo la rasatura.
Gli studi sugli endocannabinoidi e sui fitocannabinoidi che stimolano il recettore cannabinoide uno (CB1) rivelano che l'applicazione topica ha inibito l'allungamento del fusto del capello e la proliferazione dei cheratinociti della matrice dei capelli e ha indotto l'apoptosi intraepiteliale e la regressione prematura del follicolo pilifero (catagen).
Verrà condotta una serie di casi clinici di pazienti seriali con irsutismo (femmine adulte) presso una clinica dermatologica misurando la soppressione dei peli del labbro superiore per gli effetti cosmetici e il cambiamento nel numero e nel colore del fusto del capello. Lo studio utilizzerà un fitonutraceutico topico contenente Narcissus Tazetta Bulb Extract (0,2%) e un estratto di canapa (0,15%) noto per stimolare i recettori del cannabinoide uno (CB1). Sulla base di studi precedenti, l'attualità funzionerà localmente come topica localmente attiva senza assorbimento sistemico.
I 25 soggetti utilizzeranno il siero ogni notte per 60 giorni. Le fotografie ProScope ad alta potenza saranno ottenute al filtro (sopra il centro del labbro superiore) come punto di riferimento. Prima di iniziare il siero, i soggetti faranno crescere i peli del labbro superiore per sette giorni. I fusti dei capelli saranno contati e classificati per spessore e colore utilizzando una metodologia standard. I soggetti utilizzeranno quindi il siero per 60 giorni e non potranno utilizzare laser, ceretta, prodotti per la depilazione, sbiancamento o tweezing durante la durata dello studio. Sarà consentita solo la rasatura. Alla fine della prova di 60 giorni i soggetti cresceranno i peli delle labbra per sette giorni e le fotografie ad alta potenza verranno ripetute nello stesso luogo in base ai punti di riferimento.
Un dermatologo certificato da un comitato indipendente valuterà e classificherà le fotografie pre e post trattamento per effetti cosmetici, numero e spessore dei peli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gregory L Smith, MD
- Numero di telefono: 4044514045
- Email: DrSmith@NeX-Therapeutics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shannon Powell, TTS
- Numero di telefono: 8132402369
- Email: Shannon@NeX-Therapeutics.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Irsutismo del labbro superiore diagnosticato dal medico Precedente uso di terapie per trattare l'irsutismo del labbro superiore Nessun laser, depilazione o ceretta nelle 8 settimane precedenti -
Criteri di esclusione:
Infezione locale vicino o al sito di applicazione. Irritazione o ulcerazione cutanea locale vicino o al sito di applicazione. Impossibilità di essere disponibile per l'intera durata dello studio e fotografie di persona
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dose notturna topica standard
Gruppo di trattamento
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Applicazione topica notturna di fitonutraceutico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero del follicolo pilifero
Lasso di tempo: 60 giorni
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La variazione del numero di follicoli piliferi identificabili utilizzando ProScope ad alta potenza
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60 giorni
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Diametro del follicolo pilifero
Lasso di tempo: 60 giorni
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La variazione del diametro medio del follicolo pilifero dei capelli utilizzando ProScope ad alta potenza
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colore del fusto dei capelli
Lasso di tempo: 60 giorni
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Il cambiamento nell'oscurità dei follicoli piliferi sarà misurato utilizzando ProScope ad alta potenza
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kopera D, Wehr E, Obermayer-Pietsch B. Endocrinology of hirsutism. Int J Trichology. 2010 Jan;2(1):30-5. doi: 10.4103/0974-7753.66910.
- Gupta AK, Talukder M. Cannabinoids for skin diseases and hair regrowth. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2703-2711. doi: 10.1111/jocd.14352. Epub 2021 Aug 7.
- Barrionuevo P, Nabhan M, Altayar O, Wang Z, Erwin PJ, Asi N, Martin KA, Murad MH. Treatment Options for Hirsutism: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1258-1264. doi: 10.1210/jc.2017-02052.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Lip Hair Growth Suppression
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