- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06003062
Undertrykkelse af overlæbehårvækst ved hjælp af nyt hampeekstrakt
Undertrykkelse af overlæbehårvækst ved hjælp af nyt hampeekstrakt - A Case Series
Der vil blive udført en klinisk case-serie, der måler overlæbens hårundertrykkelse for kosmetiske effekter hos en gruppe på 25 voksne kvinder med hirsutisme på overlæben. Undersøgelsen vil bruge et topisk phytonutraceutical, der indeholder to ingredienser, der har vist sig at undertrykke hårvækst. Serummet indeholder Narcissus Tazetta Bulb Extract (0,2%) og et hampeekstrakt (0,15%), der er kendt for at stimulere cannabinoid en (CB1) receptorer.
Forsøgspersonerne vil bruge serummet om natten i 60 dage. Højeffekt ProScope-fotografier vil blive taget ved philtrum (over midten af overlæben) som et vartegn. Før de starter serumet vil forsøgspersonerne vokse deres overlæbehår i syv dage. Hårskafter vil blive talt og klassificeret for tykkelse og farve ved hjælp af en standardmetodologi. Forsøgspersonerne vil derefter bruge serumet i 60 dage og vil ikke have lov til at bruge laser, voksning, blegning eller pincet under undersøgelsens varighed. Kun barbering vil være tilladt. Ved afslutningen af det 60 dage lange kursus vil forsøgspersonerne vokse deres læbehår i syv dage, og de højeffektfotografier vil blive gentaget på samme sted baseret på vartegn.
En uafhængig bestyrelsescertificeret hudlæge vil vurdere og bedømme præ- og postserumfotografierne for kosmetiske effekter, antal og tykkelse af hårene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hirsutisme er defineret som øget krops- og ansigtshårvækst hos kvinder, der viser sig på steder, hvor hår normalt er minimalt eller fraværende. Det påvirker næsten 30% af voksne kvinder i løbet af deres levetid. Nuværende behandlinger for hirsutisme omfatter brugen af orale præventionsmidler eller antiandrogener. Disse lægemidler og hormoner er forbundet med bivirkninger, og de viser muligvis ikke resultater, hvis de overhovedet ikke har været i mindst 6 måneder, de fleste ikke kan bruges, hvis kvinden er gravid, ammer eller prøver at blive gravid. Mange kvinder oplever, at en flerstrenget tilgang, der inkluderer direkte hårfjerning (såsom plukning, voksning, barbering, hårfjerningsmidler, blegemidler og laser), undertrykkelse af androgenproduktion med medicin. For nylig er en effektiv receptpligtig topisk creme, Eflornithine hydrochloride (varenavn: Vaniqa) blevet tilgængelig for at bremse væksten af uønsket ansigtshår hos kvinder. Det fjerner ikke hår permanent. Mærkbare resultater tager cirka seks til otte uger, og når cremen er afbrudt, vender håret tilbage til forbehandlingsniveauer efter cirka otte uger. Eflornithincreme kan få huden til at rødme.
Narcissus Tarzetta Bulb Extract 0,02% IBR-Dormin påført topisk reducerede hårskaftets forlængelse med 34%. Testen viste også, at hårsækken startede overgangen fra vækst- til hvilefase (telogen). En undersøgelse af 3,0 % topisk ekstrakt afslørede en forsinkelse af genvækst af mænds ansigtshår efter barbering.
Undersøgelser af endocannabinoider og phytocannabinoider, der stimulerer cannabinoid en (CB1) receptoren, afslører, at topisk applikation hæmmede hårskaftforlængelse og spredning af hårmatrix-keratinocytter og inducerede intraepitelial apoptose og for tidlig hårfollikelregression (katagen).
En klinisk case-serie fra serielle patienter med hirsuitisme (voksne kvinder) på en dermatologisk klinik vil blive udført, som måler overlæbens hårundertrykkelse for kosmetiske effekter og ændringer i hårstråets antal og farve. Undersøgelsen vil bruge et topisk phytonutraceutical indeholdende Narcissus Tazetta Bulb Extract (0,2%) og en hampeekstrakt (0,15%), der er kendt for at stimulere cannabinoid en (CB1) receptorer. Baseret på tidligere undersøgelser vil topikalet virke lokalt som et lokalt aktivt topikum uden systemisk absorption.
De 25 forsøgspersoner vil bruge serumet hver nat i 60 dage. Højeffekt ProScope-fotografier vil blive taget ved philtrum (over midten af overlæben) som et vartegn. Før de starter serumet vil forsøgspersonerne vokse deres overlæbehår i syv dage. Hårskafter vil blive talt og klassificeret for tykkelse og farve ved hjælp af en standardmetodologi. Forsøgspersonerne vil derefter bruge serummet i 60 dage og vil ikke have lov til at bruge laser, voks, hårfjerningsmidler, blegning eller pincet under undersøgelsens varighed. Kun barbering vil være tilladt. Ved afslutningen af den 60-dages prøveperiode vil forsøgspersonerne vokse deres læbehår i syv dage, og højeffektfotografierne vil blive gentaget på samme sted baseret på vartegn.
En uafhængig bestyrelsescertificeret hudlæge vil vurdere og klassificere før- og efterbehandlingsbillederne for kosmetiske effekter, antal og tykkelse af hårene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gregory L Smith, MD
- Telefonnummer: 4044514045
- E-mail: DrSmith@NeX-Therapeutics.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shannon Powell, TTS
- Telefonnummer: 8132402369
- E-mail: Shannon@NeX-Therapeutics.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Læge diagnosticeret overlæbe hirsutisme Tidligere brug af terapier til behandling af overlæben hirsutisme Ingen laser, hårfjerning eller voksning inden for de foregående 8 uger -
Ekskluderingskriterier:
Lokal infektion nær eller på applikationsstedet. Lokal hudirritation eller ulceration nær eller ved påføringsstedet. Manglende evne til at være tilgængelig under hele studietiden og personlige fotografier
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard topisk natlig dosis
Behandlingsgruppe
|
Aktuel natlig anvendelse af phytonutraceutical
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårsækkens nummer
Tidsramme: 60 dage
|
Ændringen i antallet af identificerbare hårsække ved hjælp af højeffekt ProScope
|
60 dage
|
|
Hårsækkens diameter
Tidsramme: 60 dage
|
Ændringen i hårets gennemsnitlige hårfollikeldiameter ved hjælp af højeffekt ProScope
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårskaft farve
Tidsramme: 60 dage
|
Ændringen i hårsækkenes mørke vil blive målt ved hjælp af højeffekt ProScope
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kopera D, Wehr E, Obermayer-Pietsch B. Endocrinology of hirsutism. Int J Trichology. 2010 Jan;2(1):30-5. doi: 10.4103/0974-7753.66910.
- Gupta AK, Talukder M. Cannabinoids for skin diseases and hair regrowth. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2703-2711. doi: 10.1111/jocd.14352. Epub 2021 Aug 7.
- Barrionuevo P, Nabhan M, Altayar O, Wang Z, Erwin PJ, Asi N, Martin KA, Murad MH. Treatment Options for Hirsutism: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1258-1264. doi: 10.1210/jc.2017-02052.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lip Hair Growth Suppression
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .