- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06003062
Supressão do crescimento dos pelos do lábio superior usando o novo extrato de cânhamo
Supressão do crescimento de pelos do lábio superior usando o novo extrato de cânhamo - uma série de casos
Uma série de casos clínicos será realizada medindo a supressão de pelos no lábio superior para efeitos cosméticos em um grupo de 25 mulheres adultas com hirsutismo do lábio superior. O estudo usará um fitonutracêutico tópico que contém dois ingredientes que demonstraram suprimir o crescimento do cabelo. O soro contém Narcissus Tazetta Bulb Extract (0,2%) e um extrato de cânhamo (0,15%) conhecido por estimular os receptores canabinóides (CB1).
Os sujeitos usarão o soro todas as noites por 60 dias. Fotografias ProScope de alta resolução serão obtidas no filtro (acima do centro do lábio superior) como um ponto de referência. Antes de iniciar o soro, os indivíduos deixarão crescer os pelos do lábio superior por sete dias. Os fios de cabelo serão contados e classificados quanto à espessura e cor usando uma metodologia padrão. Os sujeitos usarão o soro por 60 dias e não poderão usar laser, depilação, clareamento ou pinça durante a duração do estudo. Apenas a barba será permitida. No final do curso de 60 dias, os sujeitos deixarão crescer os pelos dos lábios por sete dias e as fotografias de alta potência serão repetidas no mesmo local com base em pontos de referência.
Um dermatologista certificado independente avaliará e classificará as fotografias pré e pós-soro para efeitos cosméticos, número e espessura dos cabelos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hirsutismo é definido como o aumento do crescimento de pêlos corporais e faciais em mulheres, apresentando-se em locais onde os pêlos são geralmente mínimos ou ausentes. Afeta quase 30% das mulheres adultas durante sua vida. Os tratamentos atuais para o hirsutismo incluem o uso de contraceptivos orais ou antiandrogênicos. Essas drogas e hormônios estão associados a efeitos adversos e podem não manifestar resultados por pelo menos 6 meses, a maioria não pode ser usada se a mulher estiver grávida, amamentando ou tentando engravidar. Muitas mulheres acham que uma abordagem multifacetada que inclui depilação direta (como depilação, depilação, depilação, depilatórios, alvejantes e laser), supressão da produção de andrógenos com drogas. Mais recentemente, um creme tópico de prescrição eficaz, cloridrato de eflornitina (nome comercial: Vaniqa) tornou-se disponível para retardar o crescimento de pêlos faciais indesejados em mulheres. Não remove os pelos permanentemente. Os resultados perceptíveis levam aproximadamente de seis a oito semanas e, uma vez que o creme é descontinuado, o cabelo retorna aos níveis pré-tratamento após aproximadamente oito semanas. O creme de eflornitina pode causar vermelhidão na pele.
Narcissus Tarzetta Bulb Extract 0,02% IBR-Dormin aplicado topicamente reduziu o alongamento da haste capilar em 34%. O teste também mostrou que o folículo piloso iniciou a transição da fase de crescimento para a fase de repouso (telógena). Um estudo de extrato tópico a 3,0% revelou um atraso no crescimento dos pelos faciais masculinos após o barbear.
Estudos de endocanabinóides e fitocanabinóides que estimulam o receptor canabinóide (CB1) revelam que a aplicação tópica inibiu o alongamento da haste capilar e a proliferação dos queratinócitos da matriz capilar e induziu a apoptose intraepitelial e a regressão prematura do folículo piloso (catágeno).
Uma série de casos clínicos de pacientes em série com hirsuitismo (mulheres adultas) em uma clínica de dermatologia será conduzida medindo a supressão de pelos no lábio superior para efeitos cosméticos e alteração na contagem e cor dos fios de cabelo. O estudo usará um fitonutracêutico tópico contendo Narcissus Tazetta Bulb Extract (0,2%) e um extrato de cânhamo (0,15%) conhecido por estimular os receptores canabinóides um (CB1). Com base em estudos anteriores, o tópico funcionará localmente como um tópico localmente ativo sem absorção sistêmica.
Os 25 indivíduos usarão o soro todas as noites por 60 dias. Fotografias ProScope de alta resolução serão obtidas no filtro (acima do centro do lábio superior) como um ponto de referência. Antes de iniciar o soro, os indivíduos deixarão crescer os pelos do lábio superior por sete dias. Os fios de cabelo serão contados e classificados quanto à espessura e cor usando uma metodologia padrão. Os sujeitos usarão o soro por 60 dias e não poderão usar laser, cera, depilatórios, branqueamento ou pinça durante a duração do estudo. Apenas a barba será permitida. No final do teste de 60 dias, os indivíduos deixarão crescer os pelos dos lábios por sete dias e as fotografias de alta potência serão repetidas no mesmo local com base em pontos de referência.
Um dermatologista certificado independente avaliará e classificará as fotografias pré e pós-tratamento para efeitos cosméticos, número e espessura dos cabelos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gregory L Smith, MD
- Número de telefone: 4044514045
- E-mail: DrSmith@NeX-Therapeutics.com
Estude backup de contato
- Nome: Shannon Powell, TTS
- Número de telefone: 8132402369
- E-mail: Shannon@NeX-Therapeutics.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O médico diagnosticou hirsutismo do lábio superior Uso anterior de terapias para tratar o hirsutismo do lábio superior Sem laser, depilação ou cera nas 8 semanas anteriores -
Critério de exclusão:
Infecção local próxima ou no local de aplicação. Irritação ou ulceração local da pele próximo ou no local de aplicação. Incapacidade de estar disponível durante toda a duração do estudo e fotografias pessoais
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dose Tópica Padrão Noturna
Grupo de tratamento
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Aplicação tópica noturna de fitonutracêutico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de folículo capilar
Prazo: 60 dias
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A mudança no número de folículos pilosos identificáveis usando ProScope de alta potência
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60 dias
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Diâmetro do folículo capilar
Prazo: 60 dias
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A mudança no diâmetro médio do folículo piloso do cabelo usando o ProScope de alta potência
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cor da haste do cabelo
Prazo: 60 dias
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A mudança na escuridão dos folículos pilosos será medida usando o ProScope de alta potência
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kopera D, Wehr E, Obermayer-Pietsch B. Endocrinology of hirsutism. Int J Trichology. 2010 Jan;2(1):30-5. doi: 10.4103/0974-7753.66910.
- Gupta AK, Talukder M. Cannabinoids for skin diseases and hair regrowth. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2703-2711. doi: 10.1111/jocd.14352. Epub 2021 Aug 7.
- Barrionuevo P, Nabhan M, Altayar O, Wang Z, Erwin PJ, Asi N, Martin KA, Murad MH. Treatment Options for Hirsutism: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1258-1264. doi: 10.1210/jc.2017-02052.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lip Hair Growth Suppression
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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