- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06003062
Подавление роста волос над верхней губой с помощью нового экстракта конопли
Подавление роста волос над верхней губой с помощью нового экстракта конопли - серия случаев
Будет проведена серия клинических случаев с измерением подавления роста волос над верхней губой для достижения косметического эффекта в группе из 25 взрослых женщин с гирсутизмом верхней губы. В исследовании будет использоваться местный фитонутрицевтик, содержащий два ингредиента, которые, как было показано, подавляют рост волос. Сыворотка содержит экстракт луковиц нарцисса тазетты (0,2%) и экстракт конопли (0,15%), которые, как известно, стимулируют каннабиноидные рецепторы (CB1).
Субъекты будут использовать сыворотку каждую ночь в течение 60 дней. Фотографии высокого разрешения ProScope будут получены в желобке (над центром верхней губы) в качестве ориентира. Перед началом применения сыворотки у субъектов отрастут волосы над верхней губой в течение семи дней. Стержни волос будут подсчитаны и классифицированы по толщине и цвету с использованием стандартной методики. Затем субъекты будут использовать сыворотку в течение 60 дней, и им не будет разрешено использовать лазер, восковую депиляцию, отбеливание или пинцет в течение всего периода исследования. Разрешается только бритье. В конце 60-дневного курса испытуемые будут отращивать волосы на губах в течение семи дней, а фотографии с большим увеличением будут повторяться в одном и том же месте на основе ориентиров.
Независимый сертифицированный дерматолог оценит и оценит фотографии до и после введения сыворотки на предмет косметического эффекта, количества и толщины волосков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гирсутизм определяется как повышенный рост волос на теле и лице у женщин в местах, где волосы обычно минимальны или отсутствуют. В течение жизни им страдают почти 30% взрослых женщин. Текущие методы лечения гирсутизма включают использование оральных контрацептивов или антиандрогенов. Эти препараты и гормоны связаны с побочными эффектами, и они могут вообще не проявляться, если вообще в течение по крайней мере 6 месяцев, большинство из них нельзя использовать, если женщина беременна, кормит грудью или пытается забеременеть. Многие женщины считают, что комплексный подход, который включает прямое удаление волос (например, выщипывание, эпиляция воском, бритье, депиляция, отбеливание и лазер), подавление выработки андрогенов с помощью лекарств. Совсем недавно стал доступен эффективный крем для местного применения, отпускаемый по рецепту, гидрохлорид эфлорнитина (торговая марка: Vaniqa) для замедления роста нежелательных волос на лице у женщин. Он не удаляет волосы навсегда. Заметные результаты проявляются примерно через шесть-восемь недель, а после прекращения применения крема волосы возвращаются к уровню до лечения примерно через восемь недель. Эфлорнитин крем может вызвать покраснение кожи.
Экстракт луковицы нарцисса тарцетты 0,02% IBR-Dormin, применяемый местно, уменьшает удлинение стержня волоса на 34%. Тест также показал, что волосяной фолликул начал переход от фазы роста к фазе покоя (телоген). Исследование 3,0% экстракта для местного применения выявило задержку роста волос на лице у мужчин после бритья.
Исследования эндоканнабиноидов и фитоканнабиноидов, которые стимулируют каннабиноидный рецептор (CB1), показывают, что местное применение ингибирует удлинение стержня волоса и пролиферацию кератиноцитов матрикса волоса, а также вызывает внутриэпителиальный апоптоз и преждевременную регрессию волосяного фолликула (катаген).
Серия клинических случаев от серийных пациентов с гирсутизмом (взрослые женщины) в дерматологической клинике будет проводиться с измерением подавления роста волос над верхней губой для косметических эффектов и изменением количества и цвета стержней волос. В исследовании будет использоваться местный фитонутрицевтик, содержащий экстракт луковиц нарцисса тазетты (0,2%) и экстракт конопли (0,15%), которые, как известно, стимулируют каннабиноидные рецепторы (CB1). Основываясь на предыдущих исследованиях, местнодействующее местно действует как локально активное местное средство без системной абсорбции.
25 субъектов будут использовать сыворотку каждую ночь в течение 60 дней. Фотографии высокого разрешения ProScope будут получены в желобке (над центром верхней губы) в качестве ориентира. Перед началом применения сыворотки у субъектов отрастут волосы над верхней губой в течение семи дней. Стержни волос будут подсчитаны и классифицированы по толщине и цвету с использованием стандартной методики. Затем субъекты будут использовать сыворотку в течение 60 дней, и им не будет разрешено использовать лазер, воск, депиляторы, отбеливание или пинцет в течение всего периода исследования. Разрешается только бритье. В конце 60-дневного испытания у испытуемых будут расти волосы на губах в течение семи дней, а фотографии с большим увеличением будут повторяться в одном и том же месте на основе ориентиров.
Независимый сертифицированный дерматолог оценит и оценит фотографии до и после лечения на предмет косметического эффекта, количества и толщины волосков.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gregory L Smith, MD
- Номер телефона: 4044514045
- Электронная почта: DrSmith@NeX-Therapeutics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shannon Powell, TTS
- Номер телефона: 8132402369
- Электронная почта: Shannon@NeX-Therapeutics.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Врач диагностировал гирсутизм верхней губы. Ранее применялись методы лечения гирсутизма верхней губы. Отсутствие лазера, депиляции или восковой эпиляции в течение предшествующих 8 недель -
Критерий исключения:
Местная инфекция вблизи или в месте нанесения. Местное раздражение кожи или изъязвление вблизи или в месте нанесения. Невозможность быть доступным в течение всего периода обучения и личных фотографий
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартная ночная доза для местного применения
Группа лечения
|
Местное ночное применение фитонутрицевтиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество волосяных фолликулов
Временное ограничение: 60 дней
|
Изменение количества идентифицируемых волосяных фолликулов с помощью мощного ProScope
|
60 дней
|
|
Диаметр волосяного фолликула
Временное ограничение: 60 дней
|
Изменение среднего диаметра волосяного фолликула с помощью мощного ProScope
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цвет стержня волос
Временное ограничение: 60 дней
|
Изменение темноты волосяных фолликулов будет измеряться с помощью мощного ProScope.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kopera D, Wehr E, Obermayer-Pietsch B. Endocrinology of hirsutism. Int J Trichology. 2010 Jan;2(1):30-5. doi: 10.4103/0974-7753.66910.
- Gupta AK, Talukder M. Cannabinoids for skin diseases and hair regrowth. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2703-2711. doi: 10.1111/jocd.14352. Epub 2021 Aug 7.
- Barrionuevo P, Nabhan M, Altayar O, Wang Z, Erwin PJ, Asi N, Martin KA, Murad MH. Treatment Options for Hirsutism: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1258-1264. doi: 10.1210/jc.2017-02052.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lip Hair Growth Suppression
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .