- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06003062
Unterdrückung des Haarwuchses auf der Oberlippe durch neuartigen Hanfextrakt
Unterdrückung des Haarwuchses auf der Oberlippe durch neuartigen Hanfextrakt – eine Fallserie
Es wird eine klinische Fallserie durchgeführt, bei der die Unterdrückung der Oberlippenbehaarung auf kosmetische Auswirkungen bei einer Gruppe von 25 erwachsenen Frauen mit Hirsutismus der Oberlippe untersucht wird. In der Studie wird ein topisches Phytonutrazeutika verwendet, das zwei Inhaltsstoffe enthält, die nachweislich das Haarwachstum unterdrücken. Das Serum enthält Narcissus Tazetta Bulb Extract (0,2 %) und einen Hanfextrakt (0,15 %), der dafür bekannt ist, Cannabinoid-1-Rezeptoren (CB1) zu stimulieren.
Die Probanden verwenden das Serum 60 Tage lang jede Nacht. Am Philtrum (über der Mitte der Oberlippe) werden leistungsstarke ProScope-Fotos als Orientierungspunkt aufgenommen. Vor Beginn der Serumbehandlung lassen die Probanden sieben Tage lang ihre Oberlippenhaare wachsen. Die Haarschäfte werden nach einer Standardmethode gezählt und hinsichtlich Dicke und Farbe bewertet. Die Probanden verwenden das Serum dann 60 Tage lang und dürfen während der Dauer der Studie keinen Laser, keine Wachsbehandlung, kein Bleichen oder Zupfen verwenden. Nur Rasieren ist erlaubt. Am Ende des 60-tägigen Kurses lassen die Probanden sieben Tage lang ihre Lippenhaare wachsen und die Hochleistungsfotos werden am selben Ort anhand von Orientierungspunkten wiederholt.
Ein unabhängiger, staatlich geprüfter Dermatologe wird die Fotos vor und nach der Serumbehandlung auf kosmetische Auswirkungen, Anzahl und Dicke der Haare auswerten und bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Hirsutismus versteht man einen vermehrten Haarwuchs am Körper und im Gesicht bei Frauen, der sich an Stellen zeigt, an denen die Behaarung normalerweise minimal ist oder fehlt. Fast 30 % der erwachsenen Frauen sind im Laufe ihres Lebens davon betroffen. Aktuelle Behandlungen für Hirsutismus umfassen die Verwendung oraler Kontrazeptiva oder Antiandrogene. Diese Medikamente und Hormone sind mit unerwünschten Wirkungen verbunden und zeigen unter Umständen über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten, wenn überhaupt, keine Ergebnisse. Die meisten Medikamente dürfen nicht angewendet werden, wenn die Frau schwanger ist, stillt oder versucht, schwanger zu werden. Viele Frauen finden, dass ein vielschichtiger Ansatz, der die direkte Haarentfernung (wie Zupfen, Wachsen, Rasieren, Enthaarungsmittel, Bleichmittel und Laser) sowie die Unterdrückung der Androgenproduktion mit Medikamenten umfasst. Seit Kurzem ist eine wirksame verschreibungspflichtige topische Creme, Eflornithinhydrochlorid (Markenname: Vaniqa), erhältlich, die das Wachstum unerwünschter Gesichtsbehaarung bei Frauen verlangsamt. Es entfernt Haare nicht dauerhaft. Es dauert etwa sechs bis acht Wochen, bis sichtbare Ergebnisse erzielt werden. Sobald die Creme abgesetzt wird, erreichen die Haare nach etwa acht Wochen wieder das Niveau vor der Behandlung. Eflornithin-Creme kann zu Hautrötungen führen.
Narzissen-Tartzetta-Zwiebelextrakt 0,02 % IBR-Dormin reduzierte bei topischer Anwendung die Haarschaftverlängerung um 34 %. Der Test zeigte auch, dass der Haarfollikel den Übergang von der Wachstums- zur Ruhephase (Telogen) begann. Eine Studie mit 3,0 % topischem Extrakt ergab eine Verzögerung des Nachwachsens der Gesichtsbehaarung bei Männern nach der Rasur.
Studien zu Endocannabinoiden und Phytocannabinoiden, die den Cannabinoid-Eins-Rezeptor (CB1) stimulieren, zeigen, dass die topische Anwendung die Haarschaftverlängerung und die Proliferation von Haarmatrix-Keratinozyten hemmt und intraepitheliale Apoptose und vorzeitige Haarfollikelrückbildung (Katagen) induziert.
In einer dermatologischen Klinik wird eine klinische Fallserie von Serienpatienten mit Hirsuitismus (erwachsene Frauen) durchgeführt, bei der die Unterdrückung der Oberlippenbehaarung auf kosmetische Auswirkungen und Veränderungen in der Anzahl und Farbe der Haarschäfte untersucht wird. In der Studie wird ein topisches Phytonutraceutical verwendet, das Narcissus Tazetta-Zwiebelextrakt (0,2 %) und einen Hanfextrakt (0,15 %) enthält, der bekanntermaßen Cannabinoid-1-Rezeptoren (CB1) stimuliert. Basierend auf früheren Studien wird das Topikum lokal als lokal aktives Topikum ohne systemische Absorption wirken.
Die 25 Probanden verwenden das Serum 60 Tage lang jede Nacht. Am Philtrum (über der Mitte der Oberlippe) werden leistungsstarke ProScope-Fotos als Orientierungspunkt aufgenommen. Vor Beginn der Serumbehandlung lassen die Probanden sieben Tage lang ihre Oberlippenhaare wachsen. Die Haarschäfte werden nach einer Standardmethode gezählt und hinsichtlich Dicke und Farbe bewertet. Die Probanden verwenden das Serum dann 60 Tage lang und dürfen während der Dauer der Studie keinen Laser, Wachs, Enthaarungsmittel, Bleichmittel oder Pinzetten verwenden. Nur Rasieren ist erlaubt. Am Ende des 60-tägigen Versuchs lassen die Probanden sieben Tage lang ihre Lippenhaare wachsen und die Hochleistungsfotos werden anhand von Orientierungspunkten am selben Ort wiederholt.
Ein unabhängiger, staatlich geprüfter Dermatologe bewertet und bewertet die Fotos vor und nach der Behandlung hinsichtlich kosmetischer Auswirkungen, Anzahl und Dicke der Haare.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gregory L Smith, MD
- Telefonnummer: 4044514045
- E-Mail: DrSmith@NeX-Therapeutics.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shannon Powell, TTS
- Telefonnummer: 8132402369
- E-Mail: Shannon@NeX-Therapeutics.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Arzt diagnostizierte einen Oberlippenhirsutismus. Vorherige Anwendung von Therapien zur Behandlung des Oberlippenhirsutismus. Kein Laser, keine Enthaarung oder Wachsentfernung innerhalb der letzten 8 Wochen –
Ausschlusskriterien:
Lokale Infektion in der Nähe oder an der Anwendungsstelle. Lokale Hautreizung oder Geschwürbildung in der Nähe oder an der Applikationsstelle. Unfähigkeit, während der gesamten Studiendauer verfügbar zu sein und keine persönlichen Fotos zu machen
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Standardmäßige topische Nachtdosis
Behandlungsgruppe
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Topische nächtliche Anwendung von Phytonutrazeutika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Haarfollikelnummer
Zeitfenster: 60 Tage
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Die Veränderung der Anzahl identifizierbarer Haarfollikel mit dem leistungsstarken ProScope
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60 Tage
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Durchmesser des Haarfollikels
Zeitfenster: 60 Tage
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Die Veränderung des durchschnittlichen Haarfollikeldurchmessers unter Verwendung des leistungsstarken ProScope
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Haarschaftfarbe
Zeitfenster: 60 Tage
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Die Veränderung der Dunkelheit der Haarfollikel wird mit dem leistungsstarken ProScope gemessen
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kopera D, Wehr E, Obermayer-Pietsch B. Endocrinology of hirsutism. Int J Trichology. 2010 Jan;2(1):30-5. doi: 10.4103/0974-7753.66910.
- Gupta AK, Talukder M. Cannabinoids for skin diseases and hair regrowth. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2703-2711. doi: 10.1111/jocd.14352. Epub 2021 Aug 7.
- Barrionuevo P, Nabhan M, Altayar O, Wang Z, Erwin PJ, Asi N, Martin KA, Murad MH. Treatment Options for Hirsutism: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1258-1264. doi: 10.1210/jc.2017-02052.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lip Hair Growth Suppression
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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