- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06003062
Suppression de la croissance des poils de la lèvre supérieure à l'aide d'un nouvel extrait de chanvre
Suppression de la croissance des poils de la lèvre supérieure à l'aide d'un nouvel extrait de chanvre - Une série de cas
Une série de cas cliniques sera menée pour mesurer la suppression des poils de la lèvre supérieure pour des effets cosmétiques dans un groupe de 25 femmes adultes atteintes d'hirsutisme de la lèvre supérieure. L'étude utilisera un phytonutraceutique topique qui contient deux ingrédients dont il a été démontré qu'ils suppriment la croissance des cheveux. Le sérum contient de l'extrait de bulbe de narcisse tazetta (0,2 %) et un extrait de chanvre (0,15 %) connu pour stimuler les récepteurs cannabinoïdes 1 (CB1).
Les sujets utiliseront le sérum tous les soirs pendant 60 jours. Des photographies ProScope haute puissance seront obtenues au niveau du philtrum (au-dessus du centre de la lèvre supérieure) comme point de repère. Avant de commencer le sérum, les sujets feront pousser les poils de leur lèvre supérieure pendant sept jours. Les tiges de cheveux seront comptées et classées pour l'épaisseur et la couleur en utilisant une méthodologie standard. Les sujets utiliseront ensuite le sérum pendant 60 jours et ne seront pas autorisés à utiliser le laser, l'épilation à la cire, le blanchiment ou la pince à épiler pendant la durée de l'étude. Seul le rasage sera autorisé. À la fin du cours de 60 jours, les sujets pousseront leurs poils sur les lèvres pendant sept jours et les photographies à haute puissance seront répétées au même endroit en fonction de points de repère.
Un dermatologue indépendant certifié évaluera et notera les photographies pré- et post-sérum pour les effets cosmétiques, le nombre et l'épaisseur des poils.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hirsutisme est défini comme une croissance accrue des poils corporels et faciaux chez les femmes se présentant dans des endroits où les poils sont habituellement minimes ou absents. Elle touche près de 30 % des femmes adultes au cours de leur vie. Les traitements actuels de l'hirsutisme comprennent l'utilisation de contraceptifs oraux ou d'antiandrogènes. Ces médicaments et hormones sont associés à des effets indésirables et peuvent ne pas manifester de résultats pendant au moins 6 mois. La plupart ne peuvent pas être utilisés si la femme est enceinte, allaite ou essaie de devenir enceinte. De nombreuses femmes trouvent qu'une approche à plusieurs volets comprend l'épilation directe (telle que l'épilation, l'épilation à la cire, le rasage, les produits dépilatoires, l'eau de Javel et le laser), la suppression de la production d'androgènes avec des médicaments. Plus récemment, une crème topique efficace sur ordonnance, le chlorhydrate d'éflornithine (nom de marque : Vaniqa) est devenue disponible pour ralentir la croissance des poils indésirables du visage chez les femmes. Il n'enlève pas les poils de façon permanente. Des résultats notables prennent environ six à huit semaines, et une fois la crème arrêtée, les cheveux reviennent aux niveaux de prétraitement après environ huit semaines. La crème d'éflornithine peut faire rougir la peau.
Narcissus Tarzetta Bulb Extract 0.02% IBR-Dormin appliqué localement a réduit l'allongement de la tige capillaire de 34%. Le test a également montré que le follicule pileux a commencé la transition de la phase de croissance à la phase de repos (télogène). Une étude sur un extrait topique à 3,0 % a révélé un retard de la repousse des poils du visage des hommes après le rasage.
Des études sur les endocannabinoïdes et les phytocannabinoïdes qui stimulent le récepteur cannabinoïde un (CB1) révèlent que l'application topique inhibe l'allongement de la tige pilaire et la prolifération des kératinocytes de la matrice capillaire, et induit l'apoptose intraépithéliale et la régression prématurée du follicule pileux (catagène).
Une série de cas cliniques de patients en série atteints d'hirsutisme (femmes adultes) dans une clinique de dermatologie sera menée pour mesurer la suppression des poils de la lèvre supérieure pour les effets cosmétiques et le changement du nombre et de la couleur de la tige pilaire. L'étude utilisera un phytonutraceutique topique contenant de l'extrait de bulbe de narcisse tazetta (0,2 %) et un extrait de chanvre (0,15 %) connu pour stimuler les récepteurs cannabinoïdes 1 (CB1). Sur la base d'études antérieures, le topique fonctionnera localement comme un topique localement actif sans absorption systémique.
Les 25 sujets utiliseront le sérum tous les soirs pendant 60 jours. Des photographies ProScope haute puissance seront obtenues au niveau du philtrum (au-dessus du centre de la lèvre supérieure) comme point de repère. Avant de commencer le sérum, les sujets feront pousser les poils de leur lèvre supérieure pendant sept jours. Les tiges de cheveux seront comptées et classées pour l'épaisseur et la couleur en utilisant une méthodologie standard. Les sujets utiliseront ensuite le sérum pendant 60 jours et ne seront pas autorisés à utiliser le laser, l'épilation à la cire, les dépilatoires, le blanchiment ou la pince à épiler pendant la durée de l'étude. Seul le rasage sera autorisé. À la fin de l'essai de 60 jours, les sujets pousseront leurs poils sur les lèvres pendant sept jours et les photographies à haute puissance seront répétées au même endroit en fonction de points de repère.
Un dermatologue indépendant certifié évaluera et notera les photographies avant et après traitement pour les effets cosmétiques, le nombre et l'épaisseur des poils.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregory L Smith, MD
- Numéro de téléphone: 4044514045
- E-mail: DrSmith@NeX-Therapeutics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shannon Powell, TTS
- Numéro de téléphone: 8132402369
- E-mail: Shannon@NeX-Therapeutics.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Le médecin a diagnostiqué un hirsutisme de la lèvre supérieure Utilisation antérieure de thérapies pour traiter l'hirsutisme de la lèvre supérieure Pas de laser, d'épilation ou d'épilation à la cire dans les 8 semaines précédentes -
Critère d'exclusion:
Infection locale à proximité ou sur le site d'application. Irritation ou ulcération cutanée locale à proximité ou au site d'application. Incapacité d'être disponible pendant toute la durée de l'étude et des photographies en personne
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dose quotidienne topique standard
Groupe de traitement
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Application topique nocturne de phytonutraceutique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numéro du follicule pileux
Délai: 60 jours
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Le changement du nombre de follicules pileux identifiables à l'aide du ProScope haute puissance
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60 jours
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Diamètre du follicule pileux
Délai: 60 jours
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Le changement du diamètre moyen du follicule pileux à l'aide du ProScope haute puissance
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couleur de la tige des cheveux
Délai: 60 jours
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Le changement dans l'obscurité des follicules pileux sera mesuré à l'aide du ProScope haute puissance
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kopera D, Wehr E, Obermayer-Pietsch B. Endocrinology of hirsutism. Int J Trichology. 2010 Jan;2(1):30-5. doi: 10.4103/0974-7753.66910.
- Gupta AK, Talukder M. Cannabinoids for skin diseases and hair regrowth. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2703-2711. doi: 10.1111/jocd.14352. Epub 2021 Aug 7.
- Barrionuevo P, Nabhan M, Altayar O, Wang Z, Erwin PJ, Asi N, Martin KA, Murad MH. Treatment Options for Hirsutism: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1258-1264. doi: 10.1210/jc.2017-02052.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lip Hair Growth Suppression
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