- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06003062
A felső ajak szőrnövekedésének visszaszorítása új kenderkivonat használatával
A felső ajak szőrnövekedésének visszaszorítása új kenderkivonattal – egy esetsorozat
Klinikai esetsorozatot végeznek a felső ajak szőrtelenítésének mérésére a kozmetikai hatások érdekében 25 felnőtt nőből álló csoportban, akik a felső ajak hirsutizmusában szenvednek. A tanulmányban egy helyileg alkalmazható fitonutraceutikumot használnak, amely két olyan összetevőt tartalmaz, amelyekről kimutatták, hogy elnyomják a hajnövekedést. A szérum Narcissus Tazetta hagyma kivonatot (0,2%) és kenderkivonatot (0,15%) tartalmaz, amelyekről ismert, hogy stimulálják a kannabinoid-1 (CB1) receptorokat.
Az alanyok 60 napon keresztül éjszaka használják a szérumot. A nagy teljesítményű ProScope fényképek a philtrumnál (a felső ajak közepe felett) mérföldkőnek számítanak. A szérum megkezdése előtt az alanyok felső ajakszőrzetét hét napig növesztik. A szőrszálakat szabványos módszerrel számolják és osztályozzák vastagságuk és színük szerint. Az alanyok ezután 60 napig használják a szérumot, és nem használhatnak lézert, gyantázást, fehérítést vagy csipeszt a vizsgálat időtartama alatt. Csak borotválkozás megengedett. A 60 napos tanfolyam végén az alanyok hét napon át növesztik ajkaikat, és a nagy teljesítményű fényképeket ugyanazon a helyen ismétlik meg a tereptárgyak alapján.
Egy független, okleveles bőrgyógyász értékeli és minősíti a szérum előtti és utáni fényképeket a kozmetikai hatások, a szőrszálak száma és vastagsága szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hirsutizmust úgy definiálják, mint a nőstények fokozott test- és arcszőrnövekedését, amely olyan helyeken jelentkezik, ahol a szőrzet általában minimális vagy hiányzik. A felnőtt nők közel 30%-át érinti élete során. A hirsutizmus jelenlegi kezelése magában foglalja az orális fogamzásgátlók vagy antiandrogén szerek használatát. Ezek a gyógyszerek és hormonok káros hatásokkal járnak, és előfordulhat, hogy nem mutatnak ki eredményeket, ha legalább 6 hónapig egyáltalán nem használhatók, ha a nőstény terhes, szoptat vagy teherbe akar esni. Sok nő úgy találja, hogy egy többirányú megközelítés, amely magában foglalja a közvetlen szőrtelenítést (például szőrtelenítést, gyantázást, borotválkozást, szőrtelenítést, fehérítőt és lézert), valamint az androgéntermelés gyógyszeres visszaszorítását. A közelmúltban elérhetővé vált egy hatékony, vényköteles helyi krém, az Eflornithine-hydrochloride (márkanév: Vaniqa), amely lassítja a nem kívánt arcszőrzet növekedését nőknél. Nem távolítja el véglegesen a szőrt. Az észrevehető eredmények körülbelül hat-nyolc hétig tartanak, és a krém használatának abbahagyása után a haj körülbelül nyolc hét után visszaáll a kezelés előtti szintre. Az eflornitin krém a bőr kipirosodását okozhatja.
A helyileg alkalmazott Narcissus Tarzetta Bulb Extract 0,02% IBR-Dormin 34%-kal csökkentette a hajszál megnyúlását. A teszt azt is kimutatta, hogy a szőrtüsző megkezdte az átmenetet a növekedésből a nyugalmi fázisba (telogén). Egy 3,0%-os helyi kivonattal végzett vizsgálat kimutatta, hogy a borotválkozás után késik a férfiak arcszőrzete.
A cannabinoid one (CB1) receptort stimuláló endokannabinoidokkal és fitokannabinoidokkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a helyi alkalmazás gátolta a hajszálak megnyúlását és a hajmátrix keratinociták proliferációját, valamint intraepiteliális apoptózist és korai szőrtüsző-regressziót (katagént) indukált.
Egy bőrgyógyászati klinikán hirsuitizmusban szenvedő sorozatos betegektől (felnőtt nők) végzett klinikai esetsorozatot végeznek, amelyben mérik a felső ajak szőrtelenítését a kozmetikai hatások, valamint a hajszálak számának és színének változása érdekében. A vizsgálatban egy nárcissus tazetta hagymás kivonatot (0,2%) és kenderkivonatot (0,15%) tartalmazó, helyileg alkalmazható fitonutraceutikumot használnak, amelyről ismert, hogy stimulálja a kannabinoid-1 (CB1) receptorokat. Korábbi tanulmányok alapján a topikális lokálisan helyileg aktív, szisztémás felszívódás nélküli helyi hatású.
A 25 alany 60 napon keresztül éjszaka fogja használni a szérumot. A nagy teljesítményű ProScope fényképek a philtrumnál (a felső ajak közepe felett) mérföldkőnek számítanak. A szérum megkezdése előtt az alanyok felső ajakszőrzetét hét napig növesztik. A szőrszálakat szabványos módszerrel számolják és osztályozzák vastagságuk és színük szerint. Az alanyok ezután 60 napig használják a szérumot, és nem használhatnak lézert, gyantázást, szőrtelenítést, fehérítést vagy csipeszt a vizsgálat időtartama alatt. Csak borotválkozás megengedett. A 60 napos kísérlet végén az alanyok hét napig növesztik ajkaikat, és a nagy teljesítményű fényképeket ugyanazon a helyen ismétlik meg a tereptárgyak alapján.
Egy független, okleveles bőrgyógyász értékeli és osztályozza a kezelés előtti és utáni fényképeket a kozmetikai hatások, a szőrszálak száma és vastagsága szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gregory L Smith, MD
- Telefonszám: 4044514045
- E-mail: DrSmith@NeX-Therapeutics.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shannon Powell, TTS
- Telefonszám: 8132402369
- E-mail: Shannon@NeX-Therapeutics.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az orvos felső ajak hirsutizmusát diagnosztizálta A felső ajak hirsutizmusának kezelésére szolgáló terápiák előzetes alkalmazása Nem volt lézer, szőrtelenítés vagy gyantázás a megelőző 8 héten belül -
Kizárási kritériumok:
Helyi fertőzés az alkalmazás helyén vagy közelében. Helyi bőrirritáció vagy fekélyesedés az alkalmazás helyén vagy közelében. Képtelenség rendelkezésre állni a tanulmány teljes időtartama alatt és a személyes fényképek
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Standard helyi éjszakai adag
Kezelési csoport
|
A fitonutraceutical helyi, éjszakai alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hajtüszőszám
Időkeret: 60 nap
|
Az azonosítható szőrtüszők számának változása a nagy teljesítményű ProScope használatával
|
60 nap
|
A szőrtüsző átmérője
Időkeret: 60 nap
|
A szőrtüsző átlagos átmérőjének változása nagy teljesítményű ProScope használatával
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hajszár színe
Időkeret: 60 nap
|
A hajhagymák sötétségének változását nagy teljesítményű ProScope segítségével mérjük
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kopera D, Wehr E, Obermayer-Pietsch B. Endocrinology of hirsutism. Int J Trichology. 2010 Jan;2(1):30-5. doi: 10.4103/0974-7753.66910.
- Gupta AK, Talukder M. Cannabinoids for skin diseases and hair regrowth. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2703-2711. doi: 10.1111/jocd.14352. Epub 2021 Aug 7.
- Barrionuevo P, Nabhan M, Altayar O, Wang Z, Erwin PJ, Asi N, Martin KA, Murad MH. Treatment Options for Hirsutism: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1258-1264. doi: 10.1210/jc.2017-02052.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lip Hair Growth Suppression
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hajbetegségek
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Jelentkezés meghívóval
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Befejezve
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezveMenkes-kór | Okcipitális szarv szindróma | Megmagyarázhatatlan rézhiányEgyesült Államok
-
Kunming Hope of Health HospitalMegszűnt
-
Stephen G. Kaler, MDToborzásMenkes-kór | Okcipitális szarv szindrómaEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... és más munkatársakToborzásVeleszületett mellékvese hiperplázia | Hemofília A | Hemofília B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cisztás fibrózis | Alfa 1-antitripszin hiány | Sarlósejtes anaemia | Fanconi vérszegénység | Krónikus granulomatózisos betegség | Wilson-kór | Súlyos veleszületett neutropenia | Ornitin transzkarbamiláz... és egyéb feltételekBelgium
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok