- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06003062
Undertrykkelse av overleppehårvekst ved hjelp av nytt hampekstrakt
Undertrykkelse av overleppehårvekst ved hjelp av nytt hampekstrakt - A Case Series
En klinisk case-serie vil bli utført som måler overleppehårundertrykkelse for kosmetiske effekter hos en gruppe på 25 voksne kvinner med hirsutisme på overleppen. Studien vil bruke en aktuell phytonutraceutical som inneholder to ingredienser som har vist seg å undertrykke hårvekst. Serumet inneholder Narcissus Tazetta Bulb Extract (0,2 %) og en hamp-ekstrakt (0,15 %) kjent for å stimulere cannabinoid en (CB1) reseptorer.
Forsøkspersonene vil bruke serumet hver natt i 60 dager. Høyeffekts ProScope-fotografier vil bli tatt ved philtrum (over midten av overleppen) som et landemerke. Før de starter serumet vil forsøkspersonene vokse håret på overleppen i syv dager. Hårskaft vil bli talt og gradert for tykkelse og farge ved bruk av en standardmetodikk. Forsøkspersonene vil deretter bruke serumet i 60 dager og vil ikke få lov til å bruke laser, voksing, bleking eller pinsett under varigheten av studien. Bare barbering er tillatt. På slutten av det 60 dager lange kurset vil forsøkspersonene vokse leppehåret i syv dager, og høyeffektfotografiene vil bli gjentatt på samme sted basert på landemerker.
En uavhengig styresertifisert hudlege vil vurdere og gradere pre- og post-serumfotografiene for kosmetiske effekter, antall og tykkelse på hårene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hirsutisme er definert som økt kropps- og ansiktshårvekst hos kvinner som viser seg på steder der håret vanligvis er minimalt eller fraværende. Det rammer nesten 30 % av voksne kvinner i løpet av livet. Nåværende behandlinger for hirsutisme inkluderer bruk av orale prevensjonsmidler eller antiandrogener. Disse stoffene og hormonene er assosiert med uønskede effekter, og det kan hende de ikke viser resultater hvis de i det hele tatt i minst 6 måneder, de fleste ikke kan brukes hvis kvinnen er gravid, ammer eller prøver å bli gravid. Mange kvinner finner at en flerstrenget tilnærming som inkluderer direkte hårfjerning (som plukking, voksing, barbering, hårfjerningsmidler, blekemidler og laser), undertrykkelse av androgenproduksjon med medisiner. Nylig er en effektiv reseptbelagt aktuell krem, Eflornithine hydrochloride (merkenavn: Vaniqa) blitt tilgjengelig for å bremse veksten av uønsket ansiktshår hos kvinner. Den fjerner ikke hår permanent. Merkbare resultater tar omtrent seks til åtte uker, og når kremen er avsluttet, går håret tilbake til forbehandlingsnivåer etter omtrent åtte uker. Eflornitinkrem kan få huden til å rødme.
Narcissus Tarzetta Bulb Extract 0,02 % IBR-Dormin påført lokalt reduserte hårskaftets forlengelse med 34 %. Testen viste også at hårsekken startet overgangen fra vekst til hvilefase (telogen). En studie av 3,0 % topisk ekstrakt avslørte en forsinkelse av gjenvekst av menns ansiktshår etter barbering.
Studier av endocannabinoider og fytocannabinoider som stimulerer cannabinoid én (CB1)-reseptoren avslører at topisk applikasjon hemmet hårskaftforlengelse og spredning av hårmatrise-keratinocytter, og induserte intraepitelial apoptose og for tidlig hårsekkregresjon (katagen).
En klinisk case-serie fra serielle pasienter med hirsuitisme (voksne kvinner) ved en dermatologisk klinikk vil bli utført som måler overleppehårundertrykkelse for kosmetiske effekter og endring i antall hårskaft og farge. Studien vil bruke en aktuell phytonutraceutical som inneholder Narcissus Tazetta Bulb Extract (0,2%) og en hamp-ekstrakt (0,15%) kjent for å stimulere cannabinoid en (CB1) reseptorer. Basert på tidligere studier vil det aktuelle stoffet fungere lokalt som et lokalt aktivt aktuelt uten systemisk absorpsjon.
De 25 forsøkspersonene vil bruke serumet hver natt i 60 dager. Høyeffekts ProScope-fotografier vil bli tatt ved philtrum (over midten av overleppen) som et landemerke. Før de starter serumet vil forsøkspersonene vokse håret på overleppen i syv dager. Hårskaft vil bli talt og gradert for tykkelse og farge ved bruk av en standardmetodikk. Forsøkspersonene vil deretter bruke serumet i 60 dager og vil ikke få bruke laser, voksing, hårfjerningsmidler, bleking eller pinsett under varigheten av studien. Bare barbering er tillatt. På slutten av den 60-dagers forsøket vil forsøkspersonene vokse leppehåret i syv dager, og høyeffektfotografiene vil bli gjentatt på samme sted basert på landemerker.
En uavhengig styresertifisert hudlege vil vurdere og gradere før- og etterbehandlingsfotografiene for kosmetiske effekter, antall og tykkelse på hårene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gregory L Smith, MD
- Telefonnummer: 4044514045
- E-post: DrSmith@NeX-Therapeutics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shannon Powell, TTS
- Telefonnummer: 8132402369
- E-post: Shannon@NeX-Therapeutics.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Lege diagnostisert overleppehirsutisme Tidligere bruk av terapier for å behandle overleppehirsutisme Ingen laser, hårfjerning eller voksing innen de foregående 8 ukene -
Ekskluderingskriterier:
Lokal infeksjon nær eller ved påføringsstedet. Lokal hudirritasjon eller sårdannelse nær eller ved påføringsstedet. Manglende evne til å være tilgjengelig under hele studietiden og personlige fotografier
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard aktuell nattdose
Behandlingsgruppe
|
Aktuell nattlig påføring av phytonutraceutical
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårsekknummer
Tidsramme: 60 dager
|
Endringen i antall identifiserbare hårsekker ved hjelp av høyeffekts ProScope
|
60 dager
|
|
Hårsekkens diameter
Tidsramme: 60 dager
|
Endringen i hårets gjennomsnittlige hårsekkdiameter ved bruk av høyeffekts ProScope
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårskaft farge
Tidsramme: 60 dager
|
Endringen i mørket til hårsekkene vil bli målt ved hjelp av høyeffekts ProScope
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kopera D, Wehr E, Obermayer-Pietsch B. Endocrinology of hirsutism. Int J Trichology. 2010 Jan;2(1):30-5. doi: 10.4103/0974-7753.66910.
- Gupta AK, Talukder M. Cannabinoids for skin diseases and hair regrowth. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2703-2711. doi: 10.1111/jocd.14352. Epub 2021 Aug 7.
- Barrionuevo P, Nabhan M, Altayar O, Wang Z, Erwin PJ, Asi N, Martin KA, Murad MH. Treatment Options for Hirsutism: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1258-1264. doi: 10.1210/jc.2017-02052.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lip Hair Growth Suppression
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .