Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování mozku matky u poruchy užívání opioidů

19. května 2026 aktualizováno: Rupa Radhakrishnan, Indiana University
Cílem této výzkumné studie je dozvědět se více o poruše užívání opiátů (OUD) během těhotenství a o tom, jak lze zlepšit výsledky pro těhotné ženy a jejich novorozence. Během těhotenství je lidem s OUD předepisována medikamentózní terapie (MAT). Zajímá nás, jak se lék v těle během těhotenství rozkládá a jak je účinný. Chceme také zjistit, zda tento lék a OUD mají nějaký účinek na různé části mozku ve srovnání s matkami bez OUD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakákoli žena ve věku 18 let nebo starší, která má jediné těhotenství a v současné době užívá buprenorfin pro poruchu užívání opioidů.

Popis

Těhotné ženy s OUD

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: >18 let
  • Jakýkoli subjekt, který je aktuálně na buprenorfinu v době screeningu
  • Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění matky
  • HIV nebo AIDS
  • Použití více látek
  • Skóre >9 na PHQ-9 a skóre 0 na položce 9, která je o sebevraždě
  • Skóre 8 nebo více na GAD-7
  • Jakékoli kontraindikace pro MRI
  • Známé nebo suspektní závažné vrozené abnormality plodu

Těhotné ženy bez OUD v anamnéze

Zařazení:

  • Věk: >18 let
  • Singleton těhotenství

Vyloučení:

  • Závažné onemocnění matky
  • HIV nebo AIDS
  • Skóre >9 na PHQ-9 a skóre 0 na položce 9, která se týká sebevraždy
  • Skóre 8 nebo více na GAD-7
  • Známé nebo suspektní závažné vrozené abnormality plodu
  • Jakékoli kontraindikace pro MRI
  • Zneužívání opioidů nebo více látek, jak bylo zjištěno při screeningu moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné matky s poruchou užívání opioidů
Plánovaný nábor 20 matek s poruchou užívání opioidů, které jsou v době screeningu na buprenorfinu.
Lék: Buprenorfin
Těhotná matka musí užívat buprenorfin
Diagnostický test: MRI mozku matky
MRI mozku matky získané mezi 24.–32. týdnem těhotenství
Jiný: Vzorky krve
Během návštěvy MRI budou odebrány vzorky krve: jednu hodinu před MRI, bezprostředně před MRI a jednu hodinu po MRI pro testování hladin buprenorfinu.
Behaviorální: Dotazníky
Účastníci budou odpovídat na dotazníky týkající se jejich anamnézy, těhotenství a užívání návykových látek.
Těhotné matky
Plánovaný nábor 20 matek, které nemají v anamnéze poruchu užívání opiátů.
Diagnostický test: MRI mozku matky
MRI mozku matky získané mezi 24.–32. týdnem těhotenství
Behaviorální: Dotazníky
Účastníci budou odpovídat na dotazníky týkající se jejich anamnézy, těhotenství a užívání návykových látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte změny ve výchozím režimu síťové konektivity u žen s prenatální poruchou užívání opiátů ve srovnání s kontrolními těhotnými ženami bez OUD na MRI mozku matky.
Časové okno: Během návštěvy MRI mezi 24-32 týdnem gestačního věku
Během návštěvy MRI mezi 24-32 týdnem gestačního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelujte změny v síťové konektivitě výchozího režimu mozkové rs-fMRI s expozicí buprenorfinu v plazmě v ustáleném stavu u těhotných žen s OUD
Časové okno: Během návštěvy MRI mezi 24-32 týdnem gestačního věku
Během návštěvy MRI mezi 24-32 týdnem gestačního věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte rozdíly v objemech šedé hmoty mozku u těhotných žen s OUD ve srovnání s těhotnými ženami bez OUD.
Časové okno: Během návštěvy MRI mezi 24-32 týdnem gestačního věku
Během návštěvy MRI mezi 24-32 týdnem gestačního věku
Posuďte rozdíly v mikrostruktuře bílé hmoty mozku na difúzním Tensor Imaging (DTI) u těhotných žen s OUD ve srovnání s těhotnými ženami bez OUD.
Časové okno: Během návštěvy MRI mezi 24-32 týdnem gestačního věku
Během návštěvy MRI mezi 24-32 týdnem gestačního věku
Korelujte změny objemu šedé hmoty mozku a metriky DTI s expozicí buprenorfinu v plazmě v ustáleném stavu u těhotných žen s OUD
Časové okno: Během návštěvy MRI mezi 24-32 týdnem gestačního věku
Během návštěvy MRI mezi 24-32 týdnem gestačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADY-IIR-19466
  • 1R03DA056797-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit