Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van de hersenen van de moeder bij opioïdengebruiksstoornis

19 mei 2026 bijgewerkt door: Rupa Radhakrishnan, Indiana University
Dit onderzoek heeft tot doel meer te leren over opioïdengebruiksstoornissen (OUD) tijdens de zwangerschap en hoe de resultaten voor zwangere vrouwen en hun pasgeborenen kunnen worden verbeterd. Tijdens de zwangerschap krijgen mensen met OUD medicatieondersteunde therapie (MAT) voorgeschreven. We zijn benieuwd hoe het medicijn tijdens de zwangerschap door het lichaam wordt afgebroken en hoe effectief het is. We willen ook weten of dit medicijn en OUD enig effect hebben op de verschillende delen van de hersenen in vergelijking met moeders zonder OUD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke vrouw van 18 jaar of ouder die een enkele zwangerschap heeft en momenteel buprenorfine gebruikt vanwege een stoornis in het gebruik van opioïden.

Beschrijving

Zwangere vrouwen met OUD

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: >18 jaar oud
  • Elke proefpersoon die momenteel Buprenorfine gebruikt op het moment van screening
  • Singleton-zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische ziekte van de moeder
  • HIV of AIDS
  • Gebruik van polysubstanties
  • Scoor >9 op de PHQ-9 en scoor een 0 op item 9 dat gaat over suïcidaliteit
  • Score van 8 of meer op GAD-7
  • Eventuele contra-indicaties voor MRI
  • Bekende of vermoede ernstige foetale aangeboren afwijkingen

Zwangere vrouwen zonder voorgeschiedenis van OUD

Inclusie:

  • Leeftijd: >18 jaar oud
  • Singleton-zwangerschap

Uitsluiting:

  • Ernstige medische ziekte van de moeder
  • HIV of AIDS
  • Score van >9 op de PHQ-9, en een score van 0 op item 9 dat gaat over suïcidaliteit
  • Score van 8 of meer op GAD-7
  • Bekende of vermoede ernstige foetale aangeboren afwijkingen
  • Eventuele contra-indicaties voor MRI
  • Misbruik van opioïden of polysubstanties zoals vastgesteld bij urinescreening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere moeders met een stoornis in het gebruik van opioïden
Geplande rekrutering van 20 moeders met opioïdengebruiksstoornis die op het moment van de screening buprenorfine gebruiken.
Geneesmiddel: Buprenorfine
Zwangere moeder moet buprenorfine gebruiken
Diagnostische toets: MRI van de hersenen van de moeder
MRI van de hersenen van de moeder verkregen tussen een zwangerschapsduur van 24-32 weken
Ander: Bloedstalen
Tijdens het MRI-bezoek worden bloedmonsters afgenomen: één uur vóór de MRI, onmiddellijk vóór de MRI en één uur na de MRI om de buprenorfinespiegels te testen.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Deelnemers zullen vragenlijsten beantwoorden over hun medische geschiedenis, zwangerschap en middelengebruik.
Zwangere moeders
Geplande rekrutering van 20 moeders die geen voorgeschiedenis hebben van opioïdengebruiksstoornissen.
Diagnostische toets: MRI van de hersenen van de moeder
MRI van de hersenen van de moeder verkregen tussen een zwangerschapsduur van 24-32 weken
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Deelnemers zullen vragenlijsten beantwoorden over hun medische geschiedenis, zwangerschap en middelengebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificeer veranderingen in de netwerkconnectiviteit in de standaardmodus bij vrouwen met prenatale opioïdengebruiksstoornis in vergelijking met zwangere vrouwen zonder OUD op MRI van de hersenen van de moeder.
Tijdsspanne: Tijdens MRI-bezoek tussen de 24-32 weken zwangerschapsduur
Tijdens MRI-bezoek tussen de 24-32 weken zwangerschapsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correleer verandering in de rs-fMRI-netwerkconnectiviteit in de standaardmodus van de hersenen met steady-state blootstelling aan plasmabuprenorfine bij zwangere vrouwen met OUD
Tijdsspanne: Tijdens MRI-bezoek tussen de 24-32 weken zwangerschapsduur
Tijdens MRI-bezoek tussen de 24-32 weken zwangerschapsduur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de verschillen in het volume van de grijze hersenmassa bij zwangere vrouwen met OUD in vergelijking met zwangere vrouwen zonder OUD.
Tijdsspanne: Tijdens MRI-bezoek tussen de 24-32 weken zwangerschapsduur
Tijdens MRI-bezoek tussen de 24-32 weken zwangerschapsduur
Beoordeel de verschillen in de microstructuur van de witte stof in de hersenen op Diffusion Tensor Imaging (DTI) bij zwangere vrouwen met OUD in vergelijking met zwangere vrouwen zonder OUD.
Tijdsspanne: Tijdens MRI-bezoek tussen de 24-32 weken zwangerschapsduur
Tijdens MRI-bezoek tussen de 24-32 weken zwangerschapsduur
Correleer veranderingen in het volume van de grijze stof in de hersenen en DTI-metrieken met steady-state blootstelling aan plasmabuprenorfine bij zwangere vrouwen met OUD
Tijdsspanne: Tijdens MRI-bezoek tussen de 24-32 weken zwangerschapsduur
Tijdens MRI-bezoek tussen de 24-32 weken zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADY-IIR-19466
  • 1R03DA056797-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren