Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors hjerneavbildning ved opioidbruksforstyrrelse

19. mai 2026 oppdatert av: Rupa Radhakrishnan, Indiana University
Denne forskningsstudien tar sikte på å lære mer om opioidbruksforstyrrelse (OUD) under graviditet og hvordan resultatene for gravide kvinner og deres nyfødte kan forbedres. Under graviditet foreskrives personer med OUD medikamentassistert terapi (MAT). Vi er interessert i å vite hvordan medisinen brytes ned av kroppen under graviditet og hvor effektiv den er. Vi ønsker også å finne ut om denne medisinen og OUD har noen effekt på de forskjellige delene av hjernen sammenlignet med mødre uten OUD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver kvinne på 18 år eller eldre som har en enkelt graviditet, og som for tiden tar buprenorfin for opioidbruksforstyrrelser.

Beskrivelse

Gravide kvinner med OUD

Inklusjonskriterier:

  • Alder: >18 år
  • Ethvert emne som for øyeblikket er på buprenorfin på tidspunktet for screening
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medisinsk sykdom hos mor
  • HIV eller AIDS
  • Bruk av flere stoffer
  • Få >9 på PHQ-9, og få 0 på punkt 9 som handler om suicidalitet
  • Poeng på 8 eller mer på GAD-7
  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR
  • Kjente eller mistenkte store medfødte abnormiteter hos fosteret

Gravide kvinner uten historie med OUD

Inkludering:

  • Alder: >18 år
  • Singleton graviditet

Utelukkelse:

  • Alvorlig medisinsk sykdom hos mor
  • HIV eller AIDS
  • Score på >9 på PHQ-9, og en score på 0 på punkt 9 som handler om suicidalitet
  • Poeng på 8 eller mer på GAD-7
  • Kjente eller mistenkte store medfødte abnormiteter hos fosteret
  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR
  • Opioid- eller polysubstansmisbruk som identifisert ved urinscreening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide mødre med opioidbruksforstyrrelse
Planlagt rekruttering av 20 mødre med opioidbruksforstyrrelse som går på buprenorfin på screeningstidspunktet.
Legemiddel: Buprenorfin
Gravide mor må ta buprenorfin
Diagnostisk test: Mors hjerne MR
Maternal Brain MR oppnådd mellom 24-32 ukers svangerskap
Annen: Blodprøver
Under MR-besøket vil det bli tatt blodprøver: en time før MR, rett før MR, og en time etter MR for å teste for buprenorfinnivåer.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Deltakerne vil svare på spørreskjemaer om sykehistorie, graviditet og rusbruk.
Gravide mødre
Planlagt rekruttering av 20 mødre som ikke har noen historie med opioidbruksforstyrrelser.
Diagnostisk test: Mors hjerne MR
Maternal Brain MR oppnådd mellom 24-32 ukers svangerskap
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Deltakerne vil svare på spørreskjemaer om sykehistorie, graviditet og rusbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifiser endringer i standardmodus nettverkstilkobling hos kvinner med prenatal opioidbruksforstyrrelse sammenlignet med kontroll gravide kvinner uten OUD på mors hjerne MR.
Tidsramme: Under MR-besøk mellom 24-32 ukers svangerskapsalder
Under MR-besøk mellom 24-32 ukers svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelere endring i hjernens rs-fMRI standard modus nettverkstilkobling med steady state plasma buprenorfin eksponering hos gravide kvinner med OUD
Tidsramme: Under MR-besøk mellom 24-32 ukers svangerskapsalder
Under MR-besøk mellom 24-32 ukers svangerskapsalder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder forskjeller i hjernens gråstoffvolum hos gravide kvinner med OUD sammenlignet med gravide kvinner uten OUD.
Tidsramme: Under MR-besøk mellom 24-32 ukers svangerskapsalder
Under MR-besøk mellom 24-32 ukers svangerskapsalder
Vurder forskjeller i hjernens hvite substans mikrostruktur på Diffusion Tensor Imaging (DTI) hos gravide kvinner med OUD sammenlignet med gravide kvinner uten OUD.
Tidsramme: Under MR-besøk mellom 24-32 ukers svangerskapsalder
Under MR-besøk mellom 24-32 ukers svangerskapsalder
Korreler endringer i hjernens gråstoffvolum og DTI-målinger med steady state plasma-buprenorfineksponering hos gravide kvinner med OUD
Tidsramme: Under MR-besøk mellom 24-32 ukers svangerskapsalder
Under MR-besøk mellom 24-32 ukers svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADY-IIR-19466
  • 1R03DA056797-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere