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Imagerie cérébrale maternelle dans les troubles liés à l'usage d'opioïdes

19 mai 2026 mis à jour par: Rupa Radhakrishnan, Indiana University
Cette étude de recherche vise à en savoir plus sur les troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD) pendant la grossesse et sur la manière dont les résultats pour les femmes enceintes et leurs nouveau-nés peuvent être améliorés. Pendant la grossesse, les personnes atteintes d'OUD se voient prescrire une thérapie médicamenteuse (MAT). Nous souhaitons savoir comment le médicament est décomposé par l’organisme pendant la grossesse et quelle est son efficacité. Nous voulons également savoir si ce médicament et l'OUD ont un effet sur les différentes parties du cerveau par rapport aux mères sans OUD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toute femme âgée de 18 ans ou plus qui a une seule grossesse et qui prend actuellement de la buprénorphine pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes.

La description

Femmes enceintes atteintes de OUD

Critère d'intégration:

  • Âge : >18 ans
  • Tout sujet actuellement sous buprénorphine au moment de la sélection
  • Grossesse unique

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale maternelle grave
  • VIH ou SIDA
  • Consommation de polysubstances
  • Obtenez un score > 9 au PHQ-9 et un 0 à l'élément 9 qui concerne la suicidalité.
  • Score de 8 ou plus sur GAD-7
  • Toute contre-indication à l'IRM
  • Anomalies congénitales fœtales majeures connues ou suspectées

Femmes enceintes sans antécédents de OUD

Inclusion:

  • Âge : >18 ans
  • Grossesse unique

Exclusion:

  • Maladie médicale maternelle grave
  • VIH ou SIDA
  • Un score > 9 au PHQ-9 et un score de 0 à l'item 9 qui concerne la suicidalité.
  • Score de 8 ou plus sur GAD-7
  • Anomalies congénitales fœtales majeures connues ou suspectées
  • Toute contre-indication à l'IRM
  • Abus d'opioïdes ou de polysubstances identifié lors du dépistage urinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mères enceintes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes
Recrutement prévu de 20 mères souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes et qui prennent de la buprénorphine au moment du dépistage.
Médicament: Buprénorphine
La mère enceinte doit prendre de la buprénorphine
Test diagnostique: IRM cérébrale maternelle
IRM cérébrale maternelle obtenue entre 24 et 32 ​​semaines de gestation
Autre: Échantillons de sang
Au cours de la visite IRM, des échantillons de sang seront prélevés : une heure avant l'IRM, immédiatement avant l'IRM et une heure après l'IRM pour tester les niveaux de buprénorphine.
Comportemental: Questionnaires
Les participants répondront à des questionnaires sur leurs antécédents médicaux, leur grossesse et leur consommation de substances.
Mères enceintes
Recrutement prévu de 20 mères qui n'ont aucun antécédent de trouble lié à l'usage d'opioïdes.
Test diagnostique: IRM cérébrale maternelle
IRM cérébrale maternelle obtenue entre 24 et 32 ​​semaines de gestation
Comportemental: Questionnaires
Les participants répondront à des questionnaires sur leurs antécédents médicaux, leur grossesse et leur consommation de substances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identifiez les altérations de la connectivité réseau en mode par défaut chez les femmes présentant un trouble de consommation prénatale d'opioïdes par rapport aux femmes enceintes témoins sans OUD sur l'IRM du cerveau maternel.
Délai: Lors d'une visite IRM entre 24 et 32 semaines d'âge gestationnel
Lors d'une visite IRM entre 24 et 32 semaines d'âge gestationnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corréler l'altération de la connectivité réseau cérébrale en mode par défaut de l'IRMf-rs avec l'exposition plasmatique à la buprénorphine à l'état d'équilibre chez les femmes enceintes atteintes d'OUD
Délai: Lors d'une visite IRM entre 24 et 32 semaines d'âge gestationnel
Lors d'une visite IRM entre 24 et 32 semaines d'âge gestationnel

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les différences dans les volumes de matière grise cérébrale chez les femmes enceintes avec OUD par rapport aux femmes enceintes sans OUD.
Délai: Lors d'une visite IRM entre 24 et 32 semaines d'âge gestationnel
Lors d'une visite IRM entre 24 et 32 semaines d'âge gestationnel
Évaluer les différences dans la microstructure cérébrale de la substance blanche sur l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) chez les femmes enceintes avec OUD par rapport aux femmes enceintes sans OUD.
Délai: Lors d'une visite IRM entre 24 et 32 semaines d'âge gestationnel
Lors d'une visite IRM entre 24 et 32 semaines d'âge gestationnel
Corréler les altérations du volume de matière grise cérébrale et les mesures DTI avec l'exposition plasmatique à la buprénorphine à l'état d'équilibre chez les femmes enceintes atteintes de OUD
Délai: Lors d'une visite IRM entre 24 et 32 semaines d'âge gestationnel
Lors d'une visite IRM entre 24 et 32 semaines d'âge gestationnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADY-IIR-19466
  • 1R03DA056797-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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