Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal Brain Imaging i Opioid Brug Disorder

19. maj 2026 opdateret af: Rupa Radhakrishnan, Indiana University
Denne forskningsundersøgelse har til formål at lære mere om opioidbrugsforstyrrelse (OUD) under graviditet, og hvordan resultaterne for gravide kvinder og deres nyfødte kan forbedres. Under graviditeten får personer med OUD ordineret medicin-assisteret terapi (MAT). Vi er interesserede i at vide, hvordan medicinen nedbrydes af kroppen under graviditeten, og hvor effektiv den er. Vi ønsker også at lære, om denne medicin og OUD har nogen effekt på de forskellige dele af hjernen sammenlignet med mødre uden OUD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver kvinde på 18 år eller ældre, der har en enkelt graviditet og i øjeblikket tager buprenorphin mod opioidbrugsforstyrrelser.

Beskrivelse

Gravide kvinder med OUD

Inklusionskriterier:

  • Alder: >18 år
  • Ethvert emne, der i øjeblikket er på buprenorphin på tidspunktet for screeningen
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mors medicinske sygdom
  • HIV eller AIDS
  • Anvendelse af flere stoffer
  • Score >9 på PHQ-9, og score et 0 på punkt 9, som handler om suicidalitet
  • Score på 8 eller mere på GAD-7
  • Eventuelle kontraindikationer for MR
  • Kendte eller formodede større føtale medfødte abnormiteter

Gravide kvinder uden historie med OUD

Inkludering:

  • Alder: >18 år
  • Singleton graviditet

Undtagelse:

  • Alvorlig mors medicinske sygdom
  • HIV eller AIDS
  • Score på >9 på PHQ-9, og en score på 0 på punkt 9, som handler om suicidalitet
  • Score på 8 eller mere på GAD-7
  • Kendte eller formodede større føtale medfødte abnormiteter
  • Eventuelle kontraindikationer for MR
  • Opioid- eller polysubstansmisbrug som identificeret ved urinscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide mødre med opioidbrugsforstyrrelse
Planlagt rekruttering af 20 mødre med opioidbrugsforstyrrelse, som er på buprenorphin på screeningstidspunktet.
Medicin: Buprenorphin
Gravid mor skal tage buprenorphin
Diagnostisk test: Mors hjerne MR
Maternal Brain MR opnået mellem 24-32 ugers graviditet
Andet: Blodprøver
Under MR-besøget vil der blive udtaget blodprøver: en time før MR-scanning, umiddelbart før MR-scanning og en time efter MR-scanning for at teste for buprenorphin-niveauer.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Deltagerne vil besvare spørgeskemaer om deres sygehistorie, graviditet og stofbrug.
Gravide mødre
Planlagt rekruttering af 20 mødre, der ikke har nogen historie med opioidbrugsforstyrrelser.
Diagnostisk test: Mors hjerne MR
Maternal Brain MR opnået mellem 24-32 ugers graviditet
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Deltagerne vil besvare spørgeskemaer om deres sygehistorie, graviditet og stofbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer ændringer i standardtilstandsnetværksforbindelse hos kvinder med prænatal opioidbrugsforstyrrelse sammenlignet med kontrol gravide kvinder uden OUD på moderens hjerne-MR.
Tidsramme: Under MR-besøg mellem 24-32 ugers svangerskabsalder
Under MR-besøg mellem 24-32 ugers svangerskabsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler ændring i hjernens rs-fMRI standardtilstand netværksforbindelse med steady state plasma buprenorphin eksponering hos gravide kvinder med OUD
Tidsramme: Under MR-besøg mellem 24-32 ugers svangerskabsalder
Under MR-besøg mellem 24-32 ugers svangerskabsalder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder forskelle i hjernens grå stofvolumener hos gravide kvinder med OUD sammenlignet med gravide kvinder uden OUD.
Tidsramme: Under MR-besøg mellem 24-32 ugers svangerskabsalder
Under MR-besøg mellem 24-32 ugers svangerskabsalder
Vurder forskelle i hjernens hvide substans mikrostruktur på Diffusion Tensor Imaging (DTI) hos gravide kvinder med OUD sammenlignet med gravide kvinder uden OUD.
Tidsramme: Under MR-besøg mellem 24-32 ugers svangerskabsalder
Under MR-besøg mellem 24-32 ugers svangerskabsalder
Korreler ændringer i hjernens grå stofvolumen og DTI-metrikker med steady state plasma buprenorphin eksponering hos gravide kvinder med OUD
Tidsramme: Under MR-besøg mellem 24-32 ugers svangerskabsalder
Under MR-besøg mellem 24-32 ugers svangerskabsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADY-IIR-19466
  • 1R03DA056797-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Buprenorphin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner