阿片类药物使用障碍的母脑成像
2023年8月23日 更新者：Rupa Radhakrishnan、Indiana University
这项研究旨在更多地了解怀孕期间阿片类药物使用障碍 (OUD) 以及如何改善孕妇及其新生儿的结局。
在怀孕期间，患有 OUD 的人会接受药物辅助治疗 (MAT)。
我们有兴趣了解药物在怀孕期间如何被身体分解以及其效果如何。
我们还想了解与没有使用 OUD 的母亲相比，这种药物和 OUD 是否对大脑的不同部分有影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rupa Radhakrishnan, MS, MD
- 电话号码：(317) 963-0156
- 邮箱：rradhak@iu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Karlye Pinto, RN
- 电话号码：317-963-8849
- 邮箱：kapinto@iu.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Riley Hospital for Children
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接触：
- Karlye Pinto, RN
- 电话号码：317-963-8849
- 邮箱：kapinto@iu.edu
-
接触：
- Brittany Yeley, RN
- 邮箱：bcyeley@iu.edu
-
首席研究员：
- Rupa Radhakrishnan, MS, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
任何 18 岁或以上、单次妊娠且目前因阿片类药物使用障碍而服用丁丙诺啡的女性。
描述
含有 OUD 的孕妇
纳入标准：
- 年龄：>18岁
- 筛选时当前正在服用丁丙诺啡的任何受试者
- 单胎妊娠
排除标准：
- 严重的孕产妇疾病
- 艾滋病毒或艾滋病
- 多物质使用
- 在 PHQ-9 上得分 >9，并在与自杀有关的第 9 项上得分 0
- GAD-7 得分为 8 分或以上
- MRI 的任何禁忌症
- 已知或怀疑的主要胎儿先天性异常
无 OUD 病史的孕妇
包含：
- 年龄：>18岁
- 单胎妊娠
排除：
- 严重的孕产妇疾病
- 艾滋病毒或艾滋病
- PHQ-9 得分 >9，有关自杀的第 9 项得分为 0
- GAD-7 得分为 8 分或以上
- 已知或怀疑的主要胎儿先天性异常
- MRI 的任何禁忌症
- 尿液筛查发现阿片类药物或多物质滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有阿片类药物使用障碍的孕妇
计划招募 20 名患有阿片类药物使用障碍的母亲，她们在筛查时正在服用丁丙诺啡。
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怀孕的母亲必须服用丁丙诺啡
妊娠 24-32 周期间进行的母体脑部 MRI 检查
在 MRI 就诊期间，将在 MRI 前一小时、MRI 前一小时和 MRI 后一小时抽取血样，以测试丁丙诺啡水平。
参与者将回答有关其病史、怀孕和药物使用的调查问卷。
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怀孕妈妈
计划招募 20 名没有任何阿片类药物使用障碍史的母亲。
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妊娠 24-32 周期间进行的母体脑部 MRI 检查
参与者将回答有关其病史、怀孕和药物使用的调查问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过母体脑部 MRI 识别患有产前阿片类药物使用障碍的女性与没有 OUD 的对照孕妇的默认模式网络连接的变化。
大体时间：孕龄 24-32 周期间进行 MRI 检查时
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孕龄 24-32 周期间进行 MRI 检查时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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OUD 孕妇大脑 rs-fMRI 默认模式网络连接的变化与稳态血浆丁丙诺啡暴露的相关性
大体时间：孕龄 24-32 周期间进行 MRI 检查时
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孕龄 24-32 周期间进行 MRI 检查时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估患有 OUD 的孕妇与未患 OUD 的孕妇大脑灰质体积的差异。
大体时间：孕龄 24-32 周期间进行 MRI 检查时
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孕龄 24-32 周期间进行 MRI 检查时
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通过弥散张量成像 (DTI) 评估患有 OUD 的孕妇与未患有 OUD 的孕妇的脑白质微结构差异。
大体时间：孕龄 24-32 周期间进行 MRI 检查时
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孕龄 24-32 周期间进行 MRI 检查时
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将 OUD 孕妇的大脑灰质体积和 DTI 指标的变化与稳态血浆丁丙诺啡暴露相关联
大体时间：孕龄 24-32 周期间进行 MRI 检查时
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孕龄 24-32 周期间进行 MRI 检查时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月18日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RADY-IIR-19466
- 1R03DA056797-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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