Imagens do cérebro materno no transtorno por uso de opióides
19 de maio de 2026 atualizado por: Rupa Radhakrishnan, Indiana University
Este estudo de pesquisa tem como objetivo aprender mais sobre o transtorno por uso de opióides (OUD) durante a gravidez e como os resultados para mulheres grávidas e seus recém-nascidos podem ser melhorados.
Durante a gravidez, as pessoas com OUD recebem terapia assistida por medicação (MAT).
Estamos interessados em saber como o medicamento é decomposto pelo organismo durante a gravidez e qual a sua eficácia.
Também queremos saber se este medicamento e o OUD têm algum efeito nas diferentes partes do cérebro quando comparados com mães sem OUD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer mulher com 18 anos ou mais que esteja tendo uma única gravidez e atualmente tomando buprenorfina para transtorno por uso de opióides.
Descrição
Mulheres grávidas com OUD
Critério de inclusão:
- Idade: >18 anos
- Qualquer sujeito que esteja atualmente tomando buprenorfina no momento da triagem
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- Doença médica materna grave
- VIH ou SIDA
- Uso de polissubstâncias
- Pontuação >9 no PHQ-9 e pontuação 0 no item 9 que é sobre suicídio
- Pontuação de 8 ou mais no GAD-7
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética
- Anormalidades congênitas fetais importantes conhecidas ou suspeitas
Mulheres grávidas sem histórico de OUD
Inclusão:
- Idade: >18 anos
- Gravidez única
Exclusão:
- Doença médica materna grave
- VIH ou SIDA
- Pontuação >9 no PHQ-9 e pontuação 0 no item 9 que é sobre suicídio
- Pontuação de 8 ou mais no GAD-7
- Anormalidades congênitas fetais importantes conhecidas ou suspeitas
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética
- Abuso de opioides ou polissubstâncias conforme identificado na triagem de urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mães grávidas com transtorno por uso de opióides
Recrutamento planejado de 20 mães com transtorno por uso de opióides que estão tomando buprenorfina no momento da triagem.
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A mãe grávida deve estar tomando buprenorfina
Ressonância magnética do cérebro materno obtida entre 24 e 32 semanas de gestação
Durante a consulta de ressonância magnética, amostras de sangue serão coletadas: uma hora antes da ressonância magnética, imediatamente antes da ressonância magnética e uma hora após a ressonância magnética para testar os níveis de buprenorfina.
Os participantes responderão a questionários sobre seu histórico médico, gravidez e uso de substâncias.
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Mães grávidas
Recrutamento planejado de 20 mães que não têm histórico de transtorno por uso de opióides.
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Ressonância magnética do cérebro materno obtida entre 24 e 32 semanas de gestação
Os participantes responderão a questionários sobre seu histórico médico, gravidez e uso de substâncias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificar alterações na conectividade de rede no modo padrão em mulheres com transtorno de uso de opióides pré-natal em comparação com mulheres grávidas de controle sem OUD na ressonância magnética do cérebro materno.
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética entre 24 e 32 semanas de idade gestacional
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Durante a consulta de ressonância magnética entre 24 e 32 semanas de idade gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlacionar alteração na conectividade de rede do modo padrão de rs-fMRI cerebral com exposição plasmática à buprenorfina em estado estacionário em mulheres grávidas com OUD
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética entre 24 e 32 semanas de idade gestacional
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Durante a consulta de ressonância magnética entre 24 e 32 semanas de idade gestacional
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie as diferenças nos volumes de massa cinzenta cerebral em mulheres grávidas com OUD em comparação com mulheres grávidas sem OUD.
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética entre 24 e 32 semanas de idade gestacional
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Durante a consulta de ressonância magnética entre 24 e 32 semanas de idade gestacional
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Avalie as diferenças na microestrutura da substância branca do cérebro na imagem por tensor de difusão (DTI) em mulheres grávidas com OUD em comparação com mulheres grávidas sem OUD.
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética entre 24 e 32 semanas de idade gestacional
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Durante a consulta de ressonância magnética entre 24 e 32 semanas de idade gestacional
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Correlacionar alterações no volume da substância cinzenta cerebral e nas métricas de DTI com a exposição plasmática à buprenorfina no estado estacionário em mulheres grávidas com OUD
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética entre 24 e 32 semanas de idade gestacional
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Durante a consulta de ressonância magnética entre 24 e 32 semanas de idade gestacional
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Buprenorfina
- Pesquisas e questionários
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- RADY-IIR-19466
- 1R03DA056797-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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