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Imagens do cérebro materno no transtorno por uso de opióides

23 de agosto de 2023 atualizado por: Rupa Radhakrishnan, Indiana University
Este estudo de pesquisa tem como objetivo aprender mais sobre o transtorno por uso de opióides (OUD) durante a gravidez e como os resultados para mulheres grávidas e seus recém-nascidos podem ser melhorados. Durante a gravidez, as pessoas com OUD recebem terapia assistida por medicação (MAT). Estamos interessados ​​em saber como o medicamento é decomposto pelo organismo durante a gravidez e qual a sua eficácia. Também queremos saber se este medicamento e o OUD têm algum efeito nas diferentes partes do cérebro quando comparados com mães sem OUD.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rupa Radhakrishnan, MS, MD
  • Número de telefone: (317) 963-0156
  • E-mail: rradhak@iu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Karlye Pinto, RN
  • Número de telefone: 317-963-8849
  • E-mail: kapinto@iu.edu

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contato:
          • Karlye Pinto, RN
          • Número de telefone: 317-963-8849
          • E-mail: kapinto@iu.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rupa Radhakrishnan, MS, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer mulher com 18 anos ou mais que esteja tendo uma única gravidez e atualmente tomando buprenorfina para transtorno por uso de opióides.

Descrição

Mulheres grávidas com OUD

Critério de inclusão:

  • Idade: >18 anos
  • Qualquer sujeito que esteja atualmente tomando buprenorfina no momento da triagem
  • Gravidez única

Critério de exclusão:

  • Doença médica materna grave
  • VIH ou SIDA
  • Uso de polissubstâncias
  • Pontuação >9 no PHQ-9 e pontuação 0 no item 9 que é sobre suicídio
  • Pontuação de 8 ou mais no GAD-7
  • Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética
  • Anormalidades congênitas fetais importantes conhecidas ou suspeitas

Mulheres grávidas sem histórico de OUD

Inclusão:

  • Idade: >18 anos
  • Gravidez única

Exclusão:

  • Doença médica materna grave
  • VIH ou SIDA
  • Pontuação >9 no PHQ-9 e pontuação 0 no item 9 que é sobre suicídio
  • Pontuação de 8 ou mais no GAD-7
  • Anormalidades congênitas fetais importantes conhecidas ou suspeitas
  • Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética
  • Abuso de opioides ou polissubstâncias conforme identificado na triagem de urina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mães grávidas com transtorno por uso de opióides
Recrutamento planejado de 20 mães com transtorno por uso de opióides que estão tomando buprenorfina no momento da triagem.
A mãe grávida deve estar tomando buprenorfina
Ressonância magnética do cérebro materno obtida entre 24 e 32 semanas de gestação
Durante a consulta de ressonância magnética, amostras de sangue serão coletadas: uma hora antes da ressonância magnética, imediatamente antes da ressonância magnética e uma hora após a ressonância magnética para testar os níveis de buprenorfina.
Os participantes responderão a questionários sobre seu histórico médico, gravidez e uso de substâncias.
Mães grávidas
Recrutamento planejado de 20 mães que não têm histórico de transtorno por uso de opióides.
Ressonância magnética do cérebro materno obtida entre 24 e 32 semanas de gestação
Os participantes responderão a questionários sobre seu histórico médico, gravidez e uso de substâncias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Identificar alterações na conectividade de rede no modo padrão em mulheres com transtorno de uso de opióides pré-natal em comparação com mulheres grávidas de controle sem OUD na ressonância magnética do cérebro materno.
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética entre 24 e 32 semanas de idade gestacional
Durante a consulta de ressonância magnética entre 24 e 32 semanas de idade gestacional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlacionar alteração na conectividade de rede do modo padrão de rs-fMRI cerebral com exposição plasmática à buprenorfina em estado estacionário em mulheres grávidas com OUD
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética entre 24 e 32 semanas de idade gestacional
Durante a consulta de ressonância magnética entre 24 e 32 semanas de idade gestacional

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Avalie as diferenças nos volumes de massa cinzenta cerebral em mulheres grávidas com OUD em comparação com mulheres grávidas sem OUD.
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética entre 24 e 32 semanas de idade gestacional
Durante a consulta de ressonância magnética entre 24 e 32 semanas de idade gestacional
Avalie as diferenças na microestrutura da substância branca do cérebro na imagem por tensor de difusão (DTI) em mulheres grávidas com OUD em comparação com mulheres grávidas sem OUD.
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética entre 24 e 32 semanas de idade gestacional
Durante a consulta de ressonância magnética entre 24 e 32 semanas de idade gestacional
Correlacionar alterações no volume da substância cinzenta cerebral e nas métricas de DTI com a exposição plasmática à buprenorfina no estado estacionário em mulheres grávidas com OUD
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética entre 24 e 32 semanas de idade gestacional
Durante a consulta de ressonância magnética entre 24 e 32 semanas de idade gestacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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