Imágenes del cerebro materno en el trastorno por consumo de opioides
19 de mayo de 2026 actualizado por: Rupa Radhakrishnan, Indiana University
Este estudio de investigación tiene como objetivo aprender más sobre el trastorno por consumo de opioides (OUD) durante el embarazo y cómo se pueden mejorar los resultados para las mujeres embarazadas y sus recién nacidos.
Durante el embarazo, a las personas con OUD se les prescribe terapia asistida por medicamentos (MAT).
Nos interesa saber cómo el cuerpo descompone el medicamento durante el embarazo y qué tan efectivo es.
También queremos saber si este medicamento y OUD tienen algún efecto en las diferentes partes del cerebro en comparación con madres sin OUD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier mujer de 18 años o más que esté teniendo un solo embarazo y que actualmente esté tomando buprenorfina para el trastorno por consumo de opioides.
Descripción
Mujeres embarazadas con OUD
Criterios de inclusión:
- Edad: >18 años
- Cualquier sujeto que esté actualmente tomando buprenorfina en el momento de la evaluación.
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica materna grave
- VIH o SIDA
- Uso de polisustancias
- Obtenga una puntuación >9 en el PHQ-9 y una puntuación de 0 en el ítem 9, que trata sobre el suicidio.
- Puntuación de 8 o más en GAD-7
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética.
- Anomalías congénitas fetales importantes conocidas o sospechadas
Mujeres embarazadas sin antecedentes de OUD
Inclusión:
- Edad: >18 años
- Embarazo único
Exclusión:
- Enfermedad médica materna grave
- VIH o SIDA
- Puntuación >9 en el PHQ-9 y una puntuación de 0 en el ítem 9, que trata sobre el suicidio
- Puntuación de 8 o más en GAD-7
- Anomalías congénitas fetales importantes conocidas o sospechadas
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética.
- Abuso de opioides o polisustancias identificado en el examen de orina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Madres embarazadas con trastorno por consumo de opioides
Reclutamiento planificado de 20 madres con trastorno por consumo de opioides que estén tomando buprenorfina en el momento de la selección.
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La madre embarazada debe estar tomando buprenorfina.
Resonancia magnética del cerebro materno obtenida entre las semanas 24 y 32 de gestación
Durante la visita de resonancia magnética, se extraerán muestras de sangre: una hora antes de la resonancia magnética, inmediatamente antes de la resonancia magnética y una hora después de la resonancia magnética para evaluar los niveles de buprenorfina.
Los participantes responderán cuestionarios sobre su historial médico, embarazo y consumo de sustancias.
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Madres embarazadas
Reclutamiento planificado de 20 madres que no tengan antecedentes de trastorno por consumo de opioides.
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Resonancia magnética del cerebro materno obtenida entre las semanas 24 y 32 de gestación
Los participantes responderán cuestionarios sobre su historial médico, embarazo y consumo de sustancias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identifique alteraciones en la conectividad de la red en modo predeterminado en mujeres con trastorno por uso de opioides prenatales en comparación con mujeres embarazadas de control sin OUD en la resonancia magnética del cerebro materno.
Periodo de tiempo: Durante la visita de resonancia magnética entre las 24 y 32 semanas de edad gestacional
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Durante la visita de resonancia magnética entre las 24 y 32 semanas de edad gestacional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlacionar la alteración en la conectividad de la red en modo predeterminado de rs-fMRI del cerebro con la exposición a la buprenorfina plasmática en estado estacionario en mujeres embarazadas con OUD
Periodo de tiempo: Durante la visita de resonancia magnética entre las 24 y 32 semanas de edad gestacional
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Durante la visita de resonancia magnética entre las 24 y 32 semanas de edad gestacional
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las diferencias en los volúmenes de materia gris cerebral en mujeres embarazadas con OUD en comparación con mujeres embarazadas sin OUD.
Periodo de tiempo: Durante la visita de resonancia magnética entre las 24 y 32 semanas de edad gestacional
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Durante la visita de resonancia magnética entre las 24 y 32 semanas de edad gestacional
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Evaluar las diferencias en la microestructura de la sustancia blanca del cerebro en imágenes con tensor de difusión (DTI) en mujeres embarazadas con OUD en comparación con mujeres embarazadas sin OUD.
Periodo de tiempo: Durante la visita de resonancia magnética entre las 24 y 32 semanas de edad gestacional
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Durante la visita de resonancia magnética entre las 24 y 32 semanas de edad gestacional
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Correlacionar las alteraciones en el volumen de materia gris cerebral y las métricas de DTI con la exposición a buprenorfina plasmática en estado estacionario en mujeres embarazadas con OUD
Periodo de tiempo: Durante la visita de resonancia magnética entre las 24 y 32 semanas de edad gestacional
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Durante la visita de resonancia magnética entre las 24 y 32 semanas de edad gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con sustancias
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Buprenorfina
- Encuestas y cuestionarios
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- RADY-IIR-19466
- 1R03DA056797-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .