Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация головного мозга матери при расстройстве, связанном с употреблением опиоидов

19 мая 2026 г. обновлено: Rupa Radhakrishnan, Indiana University
Целью данного исследования является узнать больше о расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (OUD) во время беременности, и о том, как можно улучшить результаты лечения беременных женщин и их новорожденных. Во время беременности людям с ОУД назначают медикаментозную терапию (МАТ). Нам интересно узнать, как препарат расщепляется в организме во время беременности и насколько он эффективен. Мы также хотим узнать, оказывают ли это лекарство и УД какое-либо влияние на различные части мозга по сравнению с матерями без УД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любая женщина в возрасте 18 лет и старше, имеющая одноплодную беременность и в настоящее время принимающая бупренорфин по поводу расстройства, связанного с употреблением опиоидов.

Описание

Беременные женщины с ОУД

Критерии включения:

  • Возраст:> 18 лет
  • Любой субъект, который в настоящее время принимает бупренорфин на момент скрининга.
  • Одноплодная беременность

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание матери
  • ВИЧ или СПИД
  • Использование поливеществ
  • Получите >9 баллов по PHQ-9 и 0 баллов по пункту 9, касающемуся суицидального поведения.
  • Оценка 8 и более по GAD-7.
  • Какие противопоказания к МРТ
  • Известные или предполагаемые серьезные врожденные аномалии плода

Беременные женщины без истории OUD

Включение:

  • Возраст:> 18 лет
  • Одноплодная беременность

Исключение:

  • Серьезное заболевание матери
  • ВИЧ или СПИД
  • Оценка >9 по опроснику PHQ-9 и оценка 0 по пункту 9, касающемуся суицидального поведения.
  • Оценка 8 и более по GAD-7.
  • Известные или предполагаемые серьезные врожденные аномалии плода
  • Какие противопоказания к МРТ
  • Злоупотребление опиоидами или полихимическими веществами, выявленное при скрининге мочи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные матери с расстройством, связанным с употреблением опиоидов
Планируется набор 20 матерей с расстройством, вызванным употреблением опиоидов, которые на момент скрининга принимают бупренорфин.
Лекарство: Бупренорфин
Беременная мать должна принимать бупренорфин.
Диагностический тест: МРТ головного мозга матери
МРТ головного мозга матери, полученная на сроке беременности 24–32 недели.
Другой: Образцы крови
Во время посещения МРТ будут взяты образцы крови: за час до МРТ, непосредственно перед МРТ и через час после МРТ для проверки уровня бупренорфина.
Поведенческий: Анкеты
Участники ответят на анкеты о своей истории болезни, беременности и употреблении психоактивных веществ.
Беременные матери
Планируется набор 20 матерей, у которых в анамнезе нет расстройств, связанных с употреблением опиоидов.
Диагностический тест: МРТ головного мозга матери
МРТ головного мозга матери, полученная на сроке беременности 24–32 недели.
Поведенческий: Анкеты
Участники ответят на анкеты о своей истории болезни, беременности и употреблении психоактивных веществ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявить изменения в подключении к сети в режиме по умолчанию у женщин с пренатальным расстройством, связанным с употреблением опиоидов, по сравнению с контрольными беременными женщинами без OUD на МРТ головного мозга матери.
Временное ограничение: Во время визита МРТ на сроке беременности 24–32 недели.
Во время визита МРТ на сроке беременности 24–32 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коррелируют изменения в подключении к сети в режиме rs-fMRI головного мозга по умолчанию со стабильным воздействием бупренорфина в плазме у беременных женщин с OUD
Временное ограничение: Во время визита МРТ на сроке беременности 24–32 недели.
Во время визита МРТ на сроке беременности 24–32 недели.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить различия в объемах серого вещества головного мозга у беременных с ОУД по сравнению с беременными женщинами без ОУД.
Временное ограничение: Во время визита МРТ на сроке беременности 24–32 недели.
Во время визита МРТ на сроке беременности 24–32 недели.
Оцените различия в микроструктуре белого вещества головного мозга с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI) у беременных с OUD по сравнению с беременными женщинами без OUD.
Временное ограничение: Во время визита МРТ на сроке беременности 24–32 недели.
Во время визита МРТ на сроке беременности 24–32 недели.
Коррелируют изменения объема серого вещества головного мозга и показателей DTI с равновесным воздействием бупренорфина в плазме у беременных женщин с OUD
Временное ограничение: Во время визита МРТ на сроке беременности 24–32 недели.
Во время визита МРТ на сроке беременности 24–32 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADY-IIR-19466
  • 1R03DA056797-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться