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Imaging del cervello materno nel disturbo da uso di oppioidi

19 maggio 2026 aggiornato da: Rupa Radhakrishnan, Indiana University
Questo studio di ricerca mira a saperne di più sul disturbo da uso di oppioidi (OUD) durante la gravidanza e su come migliorare i risultati per le donne incinte e i loro neonati. Durante la gravidanza, alle persone con OUD viene prescritta la terapia assistita da farmaci (MAT). Siamo interessati a sapere come il farmaco viene metabolizzato dall'organismo durante la gravidanza e quanto è efficace. Vogliamo anche sapere se questo farmaco e l'OUD hanno qualche effetto sulle diverse parti del cervello rispetto alle madri senza OUD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi donna di età pari o superiore a 18 anni che sta avendo una gravidanza singola e che attualmente assume buprenorfina per il disturbo da uso di oppioidi.

Descrizione

Donne incinte con OUD

Criterio di inclusione:

  • Età: >18 anni
  • Qualsiasi soggetto che sta attualmente assumendo buprenorfina al momento dello screening
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia medica della madre
  • HIV o AIDS
  • Uso di polisostanze
  • Punteggio >9 sul PHQ-9 e punteggio 0 sull'item 9 che riguarda il suicidio
  • Punteggio di 8 o più su GAD-7
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Anomalie congenite fetali maggiori note o sospette

Donne incinte senza storia di OUD

Inclusione:

  • Età: >18 anni
  • Gravidanza singola

Esclusione:

  • Grave malattia medica della madre
  • HIV o AIDS
  • Punteggio >9 sul PHQ-9 e punteggio pari a 0 sull'item 9 che riguarda il suicidio
  • Punteggio di 8 o più su GAD-7
  • Anomalie congenite fetali maggiori note o sospette
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Abuso di oppioidi o polisostanze identificato dallo screening delle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Madri incinte con disturbo da uso di oppioidi
Reclutamento pianificato di 20 madri con disturbo da uso di oppioidi che assumevano buprenorfina al momento dello screening.
Droga: Buprenorfina
La madre incinta deve assumere buprenorfina
Test diagnostico: RM del cervello materno
MRI del cervello materno ottenuta tra la 24a e la 32a settimana di gestazione
Altro: Campioni di sangue
Durante la visita MRI verranno prelevati campioni di sangue: un'ora prima della risonanza magnetica, immediatamente prima della risonanza magnetica e un'ora dopo la risonanza magnetica per testare i livelli di buprenorfina.
Comportamentale: Questionari
I partecipanti risponderanno a questionari sulla loro storia medica, gravidanza e uso di sostanze.
Madri incinte
Reclutamento pianificato di 20 madri che non hanno alcuna storia di disturbo da uso di oppioidi.
Test diagnostico: RM del cervello materno
MRI del cervello materno ottenuta tra la 24a e la 32a settimana di gestazione
Comportamentale: Questionari
I partecipanti risponderanno a questionari sulla loro storia medica, gravidanza e uso di sostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare le alterazioni nella connettività di rete in modalità predefinita nelle donne con disturbo da uso prenatale di oppioidi rispetto al controllo delle donne incinte senza OUD sulla risonanza magnetica del cervello materno.
Lasso di tempo: Durante la visita MRI tra le 24 e le 32 settimane di età gestazionale
Durante la visita MRI tra le 24 e le 32 settimane di età gestazionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare l'alterazione della connettività di rete in modalità predefinita della rs-fMRI cerebrale con l'esposizione plasmatica alla buprenorfina allo stato stazionario nelle donne in gravidanza con OUD
Lasso di tempo: Durante la visita MRI tra le 24 e le 32 settimane di età gestazionale
Durante la visita MRI tra le 24 e le 32 settimane di età gestazionale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le differenze nei volumi della materia grigia cerebrale nelle donne in gravidanza con OUD rispetto alle donne incinte senza OUD.
Lasso di tempo: Durante la visita MRI tra le 24 e le 32 settimane di età gestazionale
Durante la visita MRI tra le 24 e le 32 settimane di età gestazionale
Valutare le differenze nella microstruttura della sostanza bianca cerebrale mediante l'imaging del tensore di diffusione (DTI) nelle donne in gravidanza con OUD rispetto alle donne incinte senza OUD.
Lasso di tempo: Durante la visita MRI tra le 24 e le 32 settimane di età gestazionale
Durante la visita MRI tra le 24 e le 32 settimane di età gestazionale
Correlare le alterazioni nel volume della materia grigia cerebrale e nei parametri DTI con l'esposizione plasmatica alla buprenorfina allo stato stazionario nelle donne in gravidanza con OUD
Lasso di tempo: Durante la visita MRI tra le 24 e le 32 settimane di età gestazionale
Durante la visita MRI tra le 24 e le 32 settimane di età gestazionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADY-IIR-19466
  • 1R03DA056797-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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