Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternal hjärnavbildning vid opioidanvändningsstörning

19 maj 2026 uppdaterad av: Rupa Radhakrishnan, Indiana University
Denna forskningsstudie syftar till att lära sig mer om opioidanvändningsstörning (OUD) under graviditet och hur resultaten för gravida kvinnor och deras nyfödda kan förbättras. Under graviditeten ordineras personer med OUD läkemedelsassisterad terapi (MAT). Vi är intresserade av att veta hur läkemedlet bryts ner av kroppen under graviditeten och hur effektivt det är. Vi vill också veta om denna medicin och OUD har någon effekt på de olika delarna av hjärnan jämfört med mödrar utan OUD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje kvinna i åldern 18 år eller äldre som har en enda graviditet och för närvarande tar buprenorfin för störning av opioidbruk.

Beskrivning

Gravida kvinnor med OUD

Inklusionskriterier:

  • Ålder: >18 år
  • Alla försökspersoner som för närvarande är på buprenorfin vid tidpunkten för screening
  • Singel graviditet

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig medicinsk sjukdom hos modern
  • HIV eller AIDS
  • Användning av flerämnen
  • Få >9 på PHQ-9 och få en nolla på punkt 9 som handlar om suicidalitet
  • Poäng på 8 eller mer på GAD-7
  • Eventuella kontraindikationer för MRT
  • Kända eller misstänkta allvarliga fetala medfödda abnormiteter

Gravida kvinnor utan historia av OUD

Inkludering:

  • Ålder: >18 år
  • Singel graviditet

Uteslutning:

  • Allvarlig medicinsk sjukdom hos modern
  • HIV eller AIDS
  • Poäng på >9 på PHQ-9, och en poäng på 0 på punkt 9 som handlar om suicidalitet
  • Poäng på 8 eller mer på GAD-7
  • Kända eller misstänkta allvarliga fetala medfödda abnormiteter
  • Eventuella kontraindikationer för MRT
  • Missbruk av opioid eller polysubstans som identifierats vid urinscreening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravida mammor med opioidanvändningsstörning
Planerad rekrytering av 20 mammor med opioidanvändningsstörning som går på buprenorfin vid tidpunkten för screening.
Läkemedel: Buprenorfin
Gravid mamma måste ta Buprenorfin
Diagnostiskt test: Moderns hjärn-MR
Maternal Brain MRT erhölls mellan 24-32 veckors graviditet
Övrig: Blodprover
Under MRT-besöket kommer blodprov att tas: en timme före MRT, omedelbart före MRT, och en timme efter MRT för att testa för buprenorfinnivåer.
Beteende: Frågeformulär
Deltagarna kommer att svara på frågeformulär om sin sjukdomshistoria, graviditet och droganvändning.
Gravida mammor
Planerad rekrytering av 20 mammor som inte har någon historia av opioidmissbruk.
Diagnostiskt test: Moderns hjärn-MR
Maternal Brain MRT erhölls mellan 24-32 veckors graviditet
Beteende: Frågeformulär
Deltagarna kommer att svara på frågeformulär om sin sjukdomshistoria, graviditet och droganvändning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiera förändringar i standardläge nätverksanslutning hos kvinnor med prenatal opioidanvändningsstörning kan jämföras med kontroll gravida kvinnor utan OUD på moderns hjärn-MRT.
Tidsram: Vid MRT-besök mellan 24-32 veckors graviditetsålder
Vid MRT-besök mellan 24-32 veckors graviditetsålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelera förändring i hjärnans rs-fMRI standardläge nätverksanslutning med steady state plasmabuprenorfinexponering hos gravida kvinnor med OUD
Tidsram: Vid MRT-besök mellan 24-32 veckors graviditetsålder
Vid MRT-besök mellan 24-32 veckors graviditetsålder

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm skillnader i hjärnans grå substans volymer hos gravida kvinnor med OUD jämfört med gravida kvinnor utan OUD.
Tidsram: Vid MRT-besök mellan 24-32 veckors graviditetsålder
Vid MRT-besök mellan 24-32 veckors graviditetsålder
Bedöm skillnader i hjärnans vita substans mikrostruktur på Diffusion Tensor Imaging (DTI) hos gravida kvinnor med OUD jämfört med gravida kvinnor utan OUD.
Tidsram: Vid MRT-besök mellan 24-32 veckors graviditetsålder
Vid MRT-besök mellan 24-32 veckors graviditetsålder
Korrelera förändringar i hjärnans grå substansvolym och DTI-mått med steady state plasmabuprenorfinexponering hos gravida kvinnor med OUD
Tidsram: Vid MRT-besök mellan 24-32 veckors graviditetsålder
Vid MRT-besök mellan 24-32 veckors graviditetsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RADY-IIR-19466
  • 1R03DA056797-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera